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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000034098
受付番号 R000038864
試験名 手術支援ロボットダヴィンチを用いた食道癌に対する食道切除術の安全性に関する第II相試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/09/11
最終更新日 2018/09/11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 手術支援ロボットダヴィンチを用いた食道癌に対する食道切除術の安全性に関する第II相試験 A phase II study of robot assisted esophagectomy with nodal dissection for esophageal cancer
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 手術支援ロボットダヴィンチを用いた食道切除術の安全性に関する第II相試験 A phase II study of robot assisted esophagectomy
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 胸部食道癌 Thoracic esophageal cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 切除可能な食道癌患者を対象として、リンパ節郭清を伴うロボット支援食道切除術の安全性と有用性を評価する。 To determine the efficacy and safety of robotic assisted esophagectomy for esophageal cancer
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 術後肺合併症、反回神経麻痺いずれかの発生の有無 Post operative recurrent laryngeal nerve paralysis and pneumonia
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 全生存期間
無再発生存期間
ロボット支援手術完遂の有無
その他の有害事象発生の有無
Overall survival
Recurrence free survival
Completion rate of the robotic assisted surgery
Other postoperative complications

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment 手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 胸部食道癌に対してロボット支援下食道亜全摘術を導入する。 Introduce a robotic assisted esophagectomy for resectable thoracic esophageal cancer patients.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 切除可能胸部食道癌 resectable thoracic esophageal cancer
除外基準/Key exclusion criteria 1) 活動性の重複がんを有する。
2) 妊娠の可能性がある、または授乳中の女性。
3) 精神病または精神症状を合併しており、試験への参加が困難と判断される。
4) ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている。
5) 6 か月以内の心筋梗塞の既往もしくは不安定狭心症を有している。
6) コントロール不良の高血圧症を合併している。
7) インスリンによる治療中、またはコントロール不良の糖尿病を合併している。
8) 持続酸素投与を要する呼吸器疾患を合併している。
1) Having other active cancers
2) Possibly pregnant, or breast feeding woman
3) with psychiatric disorder
4) Receiving steroids
5) With Acute myocardial infaction in 6 months or with unstable ungina
6) With uncontrolled hypertention
7) With uncontrolled diabetes mellitus
8) With pulmonary disease and require continuous oxygen therapy
目標参加者数/Target sample size 26

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 佐藤真輔 Shinsuke Sato
所属組織/Organization 静岡県立総合病院 Shizuoka General Hospital
所属部署/Division name 消化器外科 Department of Gastroenterological Surgery
住所/Address 静岡県静岡市葵区北安東4-27-1 4-27-1 Kitaanndo, Aoi-ku, Shizuoka
電話/TEL 054-247-6111
Email/Email shinsuke-sato@i.shizuoka-pho.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 佐藤真輔 Shinsuke Sato
組織名/Organization 静岡県立総合病院 Shizuoka General Hospital
部署名/Division name 消化器外科 Department of Gastroenterological Surgery
住所/Address 静岡県静岡市葵区北安東4-27-1 4-27-1 Kitaanndo, Aoi-ku, Shizuoka
電話/TEL 054-247-6111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email shinsuke-sato@i.shizuoka-pho.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Shizuoka General Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
静岡県立総合病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Shizuoka General Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
静岡県立総合病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 09 11

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 06 12
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 09 11
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 09 11
最終更新日/Last modified on
2018 09 11


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000038864
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038864

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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