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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000034099
受付番号 R000038865
試験名 植物発酵食品「植物発酵エキスIL」の安全性確認試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/09/11
最終更新日 2018/09/11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 植物発酵食品「植物発酵エキスIL」の安全性確認試験 Safty comfirmation examination of the plant fermentation extract IL
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 植物発酵食品「植物発酵エキスIL」の安全性確認試験 Safty comfirmation examination of the plant fermentation extract IL
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者および便通回数の少ない場合 healthy people and mild constipation
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 「植物発酵エキスIL」を通常容量である、1日25mlを4週間摂取し、安全性を確認する。 We confirm safety about intakes for 25ml per day in "the plant fermentation extract IL" about 4 weeks
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 「植物発酵エキスIL」摂取前後での検査を行い、安全性を確認する。 We perform the blood test before and after "plant fermentation extract IL" intake and confirm safety.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 試験食1日25mlを摂取。試験前および摂取から4週間後に検査を行う。 The subjects eat the test meal each day per 25ml for 4 weeks. Then we carry out the blood tests at baseline and after 4weeks.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)治療のための服薬をしていない方
2)軽度便秘傾向の方(週に2-4回)
3)便通改善薬を試験1ヶ月前からのんでいない方。
4)試験中、生活を一定にできる方。
5)試験責任医師の判断で許可された方
1)The person who does not take medicine for treatment
2) The tendency to slight constipation (in a week 2-4 times)
3) The person who does not take bowel movement improvement medicine for examination one month.
4) The person who, during the test, can do it constantly in life.
5) The one that was admitted by the judgment of the examination responsibility doctor
除外基準/Key exclusion criteria 1)重篤な疾患のある方。
2)消化器系の疾患既往歴および消化器官の手術暦がある方
3)試験中、生活を一定にできない方
4)被験食品に対してアレルギーのある方
5)妊娠中、妊娠を試験中に希望する方
6)試験責任医師の判断で不適格とした方
1) The one with a serious disease.
2) A disease anamnesis and the alimentary system with the operation calendar of the digestive organs.
3) The person who, during the test, cannot do it constantly in life.
4) Is the person with allergy for test food.
5) The person who is pregnant, and hopes for the pregnancy during an examination.
6) The doctor examination responsibility who was ineligible by a judgment.
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 田中 明 Akira Tanaka
所属組織/Organization 女子栄養大学  Kagawa Nutrition University
所属部署/Division name 栄養クリニック Nutrition Clnic
住所/Address 東京都豊島区駒込3-24-3 3-34-3,Komagome,Tosima-ku,Tokyo
電話/TEL 03-3918-6181
Email/Email clinic@eiyo.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 蒲池桂子 Keiko Kamachi
組織名/Organization 女子栄養大学 Kagawa Nutrition University
部署名/Division name 栄養クリニック Nutrition Clinic
住所/Address 東京都豊島区駒込3-24-3 3-24-3,Komagome,Tosima-ku,Tokyo
電話/TEL 03-3918-6181
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email clinic@eiyo.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 kagawa nutrition university
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
女子栄養大学
部署名/Department 栄養クリニック

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 International food Co.Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
インターナショナルフーズ株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 09 11

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 07 18
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 07 18
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 09 11
最終更新日/Last modified on
2018 09 11


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000038865
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038865

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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