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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000034092
受付番号 R000038866
試験名 食品成分の体内動態確認試験(SBF-2018-03-THIY)
一般公開日(本登録希望日) 2018/09/12
最終更新日 2018/09/11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 食品成分の体内動態確認試験(SBF-2018-03-THIY) Pharmacokinetics study of food ingredient. (SBF-2018-03-THIY)
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 食品成分の体内動態確認試験 Pharmacokinetics study of food ingredient.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 該当せず Not applicable
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 食品成分の体内動態を確認する。 To evaluate the pharmacokinetics of food ingredient.
目的2/Basic objectives2 薬物動態・薬力学/PK,PD
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 血中半減期
最高血中濃度
最高血中濃度到達時間
t1/2
Cmax
Tmax
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 被験食品の単回摂取 Single ingestion of test food
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
40 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
70 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)試験参加同意取得時の年齢が40歳以上70歳未満の健常成人
(2)本試験の目的・内容について十分に理解した上で、書面による同意を得た者
(1)Healthy male and female whose age are 40 <= years old <70.
(2)Subjects who are able to submit the written informed consents.
除外基準/Key exclusion criteria (1)試験参加同意取得時点で何らかの治療を受けている者
(2)胃切除、胃腸縫合術、腸管切除などの胃腸管部位に大きな手術歴のある者
(3)他の臨床試験に参加中、あるいは参加した臨床試験終了後4週間以内の者
(4)以下の各号のいずれかに当てはまる者
a)心臓、肝臓、腎臓に疾患を有する者(他の疾病の合併症である場合も含む)
b)循環器系疾患の既往歴のある者
c)糖尿病を発症している者
d)試験食品に対してアレルギーを有する者
(5)スクリーニング時の梅毒、HBs抗原、HCV抗体、HIV抗原・抗体、HTLV-1抗体検査結果で陰性でない者

(6)その他、試験責任医師が試験の対象として不適当と判断した者
(1)Subjects who are with treatment.

(2)Subjects who are with history of gastrointestinal surgery.

(3)Subjects who are attending other studies or attended other studies within the past 4 weeks.
(4)Subjects who are;
a)With present heart disorder, liver disorder, or kidney disorder,
b)With history of cardiac disorder,
c)With diabetes mellitus, or
d)With allergy to the study foods.
(5)Subjects who are not negative for syphilis, HBs antigen, HCV antibody, HIV antigen/antibody or HTLV-1 antibody test.
(6)Subjects who are deemed to be unsuitable by the investigator.
目標参加者数/Target sample size 12

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 寺本 貴則 Takanori Teramoto
所属組織/Organization サントリー食品インターナショナル株式会社 Suntory Beverage & Food Limited
所属部署/Division name 商品開発部 Development and Design Department
住所/Address 神奈川県川崎市中原区今井上町13-2 13-2 Imaikamicho, Nakahara, Kawasaki, Kanagawa, 211-0067 Japan
電話/TEL 050-3182-6114
Email/Email Takanori_Teramoto@suntory.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 神﨑 範之 Noriyuki Kanzaki
組織名/Organization サントリー食品インターナショナル株式会社 Suntory Beverage & Food Limited
部署名/Division name 商品開発部 Development and Design Department
住所/Address 神奈川県川崎市中原区今井上町13-2 13-2 Imaikamicho, Nakahara, Kawasaki, Kanagawa, 211-0067 Japan
電話/TEL 050-3182-0666
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email Noriyuki_Kanzaki@suntory.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Suntory Beverage & Food Limited
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
サントリー食品インターナショナル株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Suntory Beverage & Food Limited
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
サントリー食品インターナショナル株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 09 12

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 09 12
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 09 18
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 09 11
最終更新日/Last modified on
2018 09 11


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000038866
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038866

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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