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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000034349
受付番号 R000038867
試験名 甲状腺がん患者を対象に簡易懸濁法を利用しレンバチニブ懸濁液を投与した時の薬物動態を確認する観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/10/01
最終更新日 2018/10/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 甲状腺がん患者を対象に簡易懸濁法を利用しレンバチニブ懸濁液を投与した時の薬物動態を確認する観察研究 Pharmacokinetic study of lenvatinib suspension by a simple suspension method in thyroid cancer patients
試験簡略名/Title of the study (Brief title) レンバチニブ簡易懸濁法使用時の薬物動態試験 Pharmacokinetic study of lenvatinib suspension
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 甲状腺癌 Thyroid cancer
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究では、レンバチニブで治療する切除不能な甲状腺がん患者を対象に、レンバチニブカプセル剤を服用した症例とカプセル剤が服用困難なため簡易懸濁法を利用しレンバチニブ懸濁液を服用した症例の薬物動態を調べる。加えて、カプセル剤を服用した場合と、簡易懸濁法を利用し懸濁液を経口服用した場合の薬物動態パラメータを比較し、簡易懸濁法がレンバチニブの薬物動態に与える影響を評価する。 We investigate the pharmacokinetic profiles of cases taking lenvatinib capsules and cases taking lenvatinib suspension using the simple suspension method. In addition, we compare the pharmacokinetic parameters of the two groups, and evaluate the effect of the simple suspension method on the pharmacokinetics of lenvatinib.
目的2/Basic objectives2 薬物動態・薬力学/PK,PD
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 薬物動態パラメータ(AUC、Cmax、Tmax) Pharmacokinetic parameters (AUC, Cmax, Tmax)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 試験全体
1) 切除不能な甲状腺癌と診断され、医師によりレンバチニブの投与が必要と判断された患者
2)臨床的に担当医がレンバチニブ投与可能と考える肝機能、腎機能を有する患者
3)20歳以上の患者
4)本研究に文書で同意が得られた患者

カプセル剤服用症例のみ
1) レンバチニブカプセル剤24mgが服用可能な患者

懸濁液服用症例のみ
1) 嚥下困難によりレンバチニブカプセル24mg服用に際し、簡易懸濁法を利用し服用する患者
1) Patients diagnosed with unresectable thyroid cancers and treated with lenvatinib
2) Patients with adequate organ (liver and kidney) function for lenvatinib treatment
3) Patients aged 20 years or over
4) Patients with written informed consent

Cohort: Group of patients taking lenvatinib capsules
1) Patients who can take 24 mg lenvatinib capsules

Cohort: Group of patients taking lenvatinib suspension
1) Patients who can take lenvatinib suspension by the simple suspension method due to difficulty in swallowing
除外基準/Key exclusion criteria 1)HIV感染が判明している患者
2)医師が本試験参加は困難であると判断した患者
3)妊娠中、妊娠の可能性がある、または授乳中の女性
4)精神病または精神症状を有しており、試験への参加が困難と判断される
1) Patients known to be positive for human immunodeficiency virus
2) Patients determined difficult to be included in this study based on investigator's judgement
3) Women who are pregnant,possibily pregnant, or breastfeeding
4) Patients with serious psychiatric condition
目標参加者数/Target sample size 12

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 森田 智子 Tomoko Morita
所属組織/Organization 国立がん研究センター東病院 National Cancer Center Hospital East
所属部署/Division name 薬剤部 Department of Pharmacy
住所/Address 千葉県柏市柏の葉6-5-1 6-5-1 Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba, 277-0882 Japan
電話/TEL 04-7133-1111
Email/Email toogawa@east.ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 佐野 慶行、岡野 朋果 Yoshiyuki Sano, Tomoka Okano
組織名/Organization 国立がん研究センター東病院 National Cancer Center Hospital East
部署名/Division name 薬剤部 Department of Pharmacy
住所/Address 千葉県柏市柏の葉6-5-1 6-5-1 Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba, 277-0882 Japan
電話/TEL 04-7133-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yosano@east.ncc.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 National Cancer Center Hospital East
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Foundation for promotion of cancer research in Japan
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
第49回 がん研究振興財団 研究助成金B
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 10 01

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 08 28
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information 本研究では、レンバチニブで治療する切除不能な甲状腺がん患者を対象に、レンバチニブカプセル剤を服用した症例とカプセル剤が服用困難なため簡易懸濁法を利用しレンバチニブ懸濁液を服用した症例の薬物動態を調べる。 We investigate the pharmacokinetic profiles of cases taking lenvatinib capsules and cases taking lenvatinib suspoension using the simple suspension method.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 10 01
最終更新日/Last modified on
2018 10 01


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000038867
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038867

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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