UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000034106
受付番号 R000038868
科学的試験名 統合失調症患者に対するメタ認知トレーニングの有効性:ランダム化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2021/06/30
最終更新日 2021/02/10 13:26:04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
統合失調症患者に対するメタ認知トレーニングの有効性:ランダム化比較試験


英語
Effectiveness of metacognitive training for schizophrenic patients: Randomized controlled trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
統合失調症患者に対するメタ認知トレーニング


英語
Metacognitive training for schizophrenic patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
統合失調症患者に対するメタ認知トレーニングの有効性:ランダム化比較試験


英語
Effectiveness of metacognitive training for schizophrenic patients: Randomized controlled trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
統合失調症患者に対するメタ認知トレーニング


英語
Metacognitive training for schizophrenic patients

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
統合失調症


英語
Schizophrenia

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
統合失調症患者に対するメタ認知トレーニングの効果を検証する


英語
Verify the effect of metacognitive training on schizophrenic patients

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
退院1年後の再発(再入院)を予測する因子を探索する。


英語
Search for factors predicting recurrence (re-hospitalization) one year after discharge.

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療開始3ヵ月後または退院時の統合失調症認知機能簡易評価尺度のスコア変化


英語
Score change of The Brief Assessment of Cognition in Schizophrenia 3 months after treatment start or discharge

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
治療開始3ヵ月後または退院時のPositive and Negative Syndrome Scaleのスコア変化


英語
Score change of Positive and Negative Syndrome Scale 3 months after treatment start or discharge


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
2、3ヵ月の入院期間中に通常の作業療法に加えてメタ認知トレーニング(MCT)を週2回、計16回実施する。


英語
During the hospital stay for a few months, metacognitive training (MCT) will be conducted twice a week, 16 times in total, in addition to usual occupational therapy.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
2、3ヶ月の入院期間に通常の作業療法を実施する。


英語
A usual occupational therapy will be carried out during the hospitalization period of a few months.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

65 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 精神科病院に入院中の者。
2) 統合失調症または統合失調症感情障害と診断された者。
3) 主治医より作業療法が処方された者。
4) 本研究参加にあたり十分な説明を受けた後、患者本人の自由意思に基づき文書による同意が得られた者。


英語
1) Person who is in hospital in psychiatric hospital.
2) Persons diagnosed with schizophrenia or schizophrenia affective disorder.
3) Person who prescribed occupational therapy from the attending physician.
4) After receiving sufficient explanation for the participation of this research, those who gained written consent based on the free will of the patient himself / herself.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 20歳未満または65歳以上の者。
2) 知的障害、アルコール・薬物依存(物質乱用・依存)、認知症、てんかん、頭部外傷、脳血管疾患等の合併のある者。
3) 病状が不安定でMCTまたは認知機能検査の実施が困難な者。
4) 作業療法を受けていない者。
5) 研究参加への同意が得られない者。
6) 主治医または研究責任者が不適格と判断した者。


英語
1) Person who is under 20 years old or over 65 years old.
2) Persons who have mergers such as intellectual disability, alcohol / drug dependence (substance abuse / dependence), dementia, epilepsy, head trauma, cerebrovascular disease etc.
3) Persons who are unstable in medical condition and have difficulty performing MCT or cognitive function test.
4) Persons who have not received occupational therapy.
5) Persons who can not obtain consent to participate in research.
6) Person who judged that the doctor or research director is ineligible.

目標参加者数/Target sample size

46


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
正義
ミドルネーム
小林


英語
Masayoshi
ミドルネーム
Kobayashi

所属組織/Organization

日本語
信州大学


英語
Shinshu University

所属部署/Division name

日本語
大学院医学系研究科


英語
Graduate School of Health Science

郵便番号/Zip code

390-8621

住所/Address

日本語
3-1-1


英語
Matsumoto

電話/TEL

0263372403

Email/Email

mkobaya@shinshu-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
正義
ミドルネーム
小林


英語
Masayoshi
ミドルネーム
Kobayashi

組織名/Organization

日本語
信州大学大学院医学系研究科


英語
Shinshu University Graduate School of Health Science

部署名/Division name

日本語
作業療法学専攻


英語
Division of Occupational Therapy

郵便番号/Zip code

390-8621

住所/Address

日本語
3-1-1


英語
Matsumoto

電話/TEL

0263372403

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

mkobaya@shinshu-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Tikumaso Mental Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
千曲荘病院


部署名/Department

日本語
Occupational Therapy


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
信州大学


英語
Shinshu University

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
信州大学大学院医学系研究科


英語
Shinshu University Graduate School of Medicine

住所/Address

日本語
3-1-1


英語
3-1-1

電話/Tel

0263372403

Email/Email

mkobaya@shinshu-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2021 06 30


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

24

主な結果/Results

日本語
Post評価において,BACSの言語流暢性,遂行機能,総合得点の有意な改善を認めたが,二元配置分散分析では交互作用は認めなかった.
PANSSでは,陽性症状,陰性症状,総合病理,総合得点が有意に低下し,総合病理では時間×群の交互作用が認められた(p < 0.05).
BCISでは,OT+IMI群の自己内省に改善傾向がみられたが,群間の差はなく交互作用は小さかった.
IMIでは,前後および群間比較で有意差は認められなかった.
CSQはOT+IMI群で大きい傾向がみられたがOT alone群との比較では有意差は認めなかった.


英語
Post evaluation showed significant improvement in BACS Verbal fluency, Executive function, and Composite score, but two-way ANOVA did not show any interaction. In PANSS, positive and negative symptoms were significantly reduced, and time x group interaction was observed in general pathology. In BCIS, self-reflection in the OT + IMI group tended to improve, but there was no difference between the groups and the interaction was small.

主な結果入力日/Results date posted

2021 02 10

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
精神科救急病棟に入院した統合失調症患者のうち,作業療法が実施された者.参加者の年齢(M(SD))は,OT+MCT群は44.25(8.58)歳で,OT alone 群は43.25(7.98)歳であった.


英語
Among schizophrenia patients admitted to the psychiatric emergency ward, those who received occupational therapy.The age (M (SD)) of the participants was 44.25 (8.58) years in the OT + MCT group and 43.25 (7.98) years in the OT alone group.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
基準を満たした患者=24
ランダム割り付け:
OT+MCT グループ (n = 12)
OT alone グループ (n = 12)
フォローアップ期間中にOT+MCT グループの4人が退院.
OT alone グループ のうち2人が退院し,別の2人が同意撤回した.


英語
Patients who meet the criteria, n=24.
Random allocation:
OT+MCT group, n=12
OT alone group, n=12
4 members of the OT+MCT group were discharged during the follow-up period.
2 of the OT alone groups were discharged and another two withdrew their consent.

有害事象/Adverse events

日本語
なし


英語
None

評価項目/Outcome measures

日本語
統合失調症認知機能簡易評価尺度(BACS)
陽性・陰性症状評価尺度(PANSS)
ベック認知的洞察尺度(BCIS)
内発的動機づけ尺度(IMI)
顧客満足度アンケート(CSQ)


英語
The Brief Assessment of Cognition in Schizophrenia (BACS)
Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS)
Beck Cognitive Insight Scale (BCIS)
Intrinsic Motivation Inventory (IMI)
Client Satisfaction Questionnaire (CSQ)

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 09 04

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 09 04

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 09 10

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2020 12 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2020 12 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2021 03 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 09 12

最終更新日/Last modified on

2021 02 10



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000038868


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038868


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名