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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000034096
受付番号 R000038874
試験名 若年女性のがんおよび免疫疾患患者における 妊孕能温存のためのGnRHアゴニスト療法後の月経再来調査
一般公開日(本登録希望日) 2018/09/12
最終更新日 2018/09/11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 若年女性のがんおよび免疫疾患患者における
妊孕能温存のためのGnRHアゴニスト療法後の月経再来調査
A survey on menstrual re-start after GnRH agonist therapy for young women with cancer and autoimmune diseases
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 若年女性のがんおよび免疫疾患患者における
妊孕能温存のためのGnRHアゴニスト療法後の月経再来調査
A survey on menstrual re-start after GnRH agonist therapy for young women with cancer and autoimmune diseases
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 早発卵巣不全 Premature ovarian failure
疾患区分1/Classification by specialty
産婦人科学/Obsterics and gynecology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 化学療法から卵巣を保護する目的のGnRHアナログ療法の、有効性および治療が適当と判断される対象を確認することにより、今後卵巣保護目的のGnRHアナログ療法選択の基準が策定できる。 In GnRH analog therapy for protecting the ovary from chemotherapy,Criteria for selection of GnRH analog therapy for ovarian protection can be formulated by confirming the effectiveness and select the cases for which treatment is appropriate.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 調査開始から4週間後に結果をまとめて報告できる。 We report the results after 4 weeks from the start of the survey.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
40 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 過去に化学療法を受けた若年女性で卵巣保護目的のGnRH療法を受けていない患者 Patients who did not receive GnRH therapy for ovarian protection in young women who received chemotherapy in the past
除外基準/Key exclusion criteria 月経発来前
41歳以上
before meniscal
over 41 years old
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 万代 昌紀 Masaki Mandai
所属組織/Organization 京都大学大学院医学研究科 Kyoto University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 器官外科学講座 婦人科学・産科学分野 Department of Gynecology & Obstetrics
住所/Address 京都市左京区聖護院川原町54 Shogoin, Sakyoku, Kyoto, 606-8507, Japan
電話/TEL 075-751-3267
Email/Email mandai@kuhp.kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 京都大学医学部附属病院 相談支援センター Kyoto University Hospital Consultation support center
組織名/Organization 京都大学医学部付属病院 Kyoto University Hospital
部署名/Division name 京都大学医学部附属病院 相談支援センター Consultation support center
住所/Address 京都市左京区聖護院川原町54 Shogoin, Sakyoku, Kyoto, 606-8507, Japan
電話/TEL 075-751-4748
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ctsodan@kuhp.kyoto-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kyoto University Graduate School of Medicine
Department of Gynecology & Obstetrics
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
京都大学大学院医学研究科器官外科学講座 婦人科学・産科学分野医局
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Kyoto University Graduate School of Medicine
Department of Gynecology & Obstetrics
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
京都大学大学院医学研究科器官外科学講座 
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 09 12

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 08 29
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 09 12
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information 観察研究

対象者登録期間は当院カルテ参照可能な1991年より2017年までの期間。
GnRHアナログ非使用者をカルテで検索を行い、カルテで情報を得られない場合、電話、書面によるアンケート調査を行う。
Observational studies

Target registration period is 1991-2017.
We search for GnRH analog non-users with medical record of our hospital,and In case we can not obtain information with medical record, we call patients and do questionnaire surveys by letter.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 09 11
最終更新日/Last modified on
2018 09 11


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000038874
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038874

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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