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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000034100
受付番号 R000038876
試験名 慢性肺アスペルギルス症の気道病変に対する一般細菌の役割の検討
一般公開日(本登録希望日) 2018/09/11
最終更新日 2018/09/11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 慢性肺アスペルギルス症の気道病変に対する一般細菌の役割の検討 Role of microbiome in the pathogenesis and progression of chronic pulmonary aspergillosis using a clone library analysis of 16S rRNA gene
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 慢性肺アスペルギルス症の気道病変に対する一般細菌の役割の検討 Role of microbiome in the pathogenesis and progression of chronic pulmonary aspergillosis using a clone library analysis of 16S rRNA gene
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 慢性肺アスペルギルス症 chronic pulmonary aspergillosis
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 呼吸器内科学/Pneumology
感染症内科学/Infectious disease
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究の目的は慢性肺アスペルギルス症患者の肺病変部における気管支洗浄液(BALF)中の細菌叢と、病因(臨床的特徴、CT所見、疾患種別毎の特徴)の間の関連性また経時的進展(予後、罹病期間、抗菌薬に対する反応性)を評価することである。
また、慢性肺アスペルギルス症が急激に進行する患者において、一般細菌や真菌の貪食能力の低下やM1マクロファージやM2マクロファージのような機能的なマクロファージへの分化能を評価する。
We evaluate the microbiome in bronchoalveolar lavage fluid (BALF) of the pulmonary lesions obtained from patients with chronic pulmonary aspergillosis and the relationship between the microbiome and the pathogenesis (clinical features, chest CT findings or disease type) or the progression (prognosis, duration of disease, and clinical response to antimicrobial drugs).
We also evaluate the ability of phagocytosis against coexisting bacteria and fungi decline and the ability to differentiate functional macrophages, such as M1 and M2 macrophages in patients with chronic pulmonary aspergillosis that have deteriorated rapidly.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 慢性肺アスペルギルス症患者における細菌叢解析での検出菌種と画像所見との関連 We evaluate the relationship between bacterial phylotype that is detected using the bacterial flora analysis and chest CT findings of patient with chronic pulmonary aspergillosis.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 慢性肺アスペルギルス症患者における細菌叢解析での検出菌種と画像所見との関連 The relationship between microbiome and chest CT findings of patients with chronic pulmonary aspergillosis.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 試験開始時と試験開始後24から28週後、48から52週後に評価を行う。
1)症状、各臨床検査値
2)細菌学的効果:喀痰での原因菌の推移
3)気管支肺胞洗浄液中のサイトカイン、酸化ストレスマーカー(TNF-α、NOS、HO-1、IL-4、IL-6、IL-8、IL-13など)、プロテアーゼ、マイコトキシン、補体
4)CT画像所見の経時的変化
5)気管支洗浄液中のマクロファージの各フェノタイプへの分化能(フェノタイプ毎の割合)、フェノタイプ毎の貪食能、CT画像所見の間に統計学的な有意差があるか評価する。
We evaluate the following problems at the start of the test and 24 to 28 weeks and 48 to 52 weeks after this trial started.

1) Clinical manifestations, laboratory findings

2) Microbiological evaluation:
Transition of causative bacteria with sputum

3) Cytokines, oxidative stress markers in BALF (including TNF-a, NOS, HO-1, IL-4, IL-6, IL-8, IL-13 and others).

4) The time-dependent change of the CT findings

5) The statistically significant differences in the differentiation ability according to the macrophages phenotypes (proportion of macrophages phenotype), and the CT findings.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 慢性肺アスペルギルス症が疑われる患者で、除外基準の全てに抵触しない患者を対象とする。
 慢性肺アスペルギルス症の診断は、2014年2月に改訂された日本の「深在性真菌症の診断・治療ガイドライン」に当てはまる患者とした。
・血清中の抗アスペルギルス沈降抗体、アスペルギルスGM抗原、β-Dグルカンが陽性、または、病理組織学的所見が陽性の患者を臨床診断とする。
・培養検査が陽性の患者を慢性肺アスペルギルス症の確定診断とする。









Patients with suspected chronic pulmonary aspergillosis and do not conflict with the exclusion criteria are registered.
We use the criteria of the Guidelines for Management of Deep-seated Mycoses in Japan were revised in February 2014 to diagnosis chronic pulmonary aspergillosis.
Patients who are positive for serum anti-Aspergillus sedimentation antibody, Aspergillus GM antigen, B-D glucan or histopathological findings are defined clinical diagnosis.
Patients who are positive for culture tests are defined confirmed diagnosis.
除外基準/Key exclusion criteria 下記患者は除外とする。
1.本研究に同意が得られない患者
2.気管支鏡検査を行うことがリスクと判断される、もしくは気管支鏡検査に同意が得られない患者
3.気管支鏡検査前3日以内に抗菌薬投与が行われた患者。(抗菌薬のうち、マクロライド系薬の少量長期療法は除く)
The following patients are excluded.
1. Patients who do not agree with this study
2. Patients for whom bronchoscopy is difficult to preform because of comorbidity and who do not agree with bronchoscopy
3. Patients who received antibiotic therapy within 3 days before bronchoscopy. (Excluding small-volume long-term therapy of macrolide drugs)
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 川波 敏則 Toshinori Kawanami
所属組織/Organization 産業医科大学 University of Occupational and Environmental Health, Japan
所属部署/Division name 呼吸器内科学 Department of Respiratory Medicine
住所/Address 福岡県北九州市八幡西区医生ヶ丘1番1号 1-1 Iseigaoka, Yahatanishi-ku, Kitakyushu city, Fukuoka, 807-8555, Japan
電話/TEL 093-691-7453
Email/Email namihei@med.uoeh-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 池上 博昭 Hiroaki Ikegami
組織名/Organization 産業医科大学 University of Occupational and Environmental Health, Japan
部署名/Division name 呼吸器内科学 Department of Respiratory Medicine
住所/Address 福岡県北九州市八幡西区医生ヶ丘1番1号 1-1 Iseigaoka, Yahatanishi-ku, Kitakyushu city, Fukuoka, 807-8555, Japan
電話/TEL 093-691-7453
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kokyukiresearch@mbox.med.uoeh-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 産業医科大学 Department of Respiratory Medicine, University of Occupational and Environmental Health, Japan
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 09 11

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 09 05
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 09 11
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information この臨床試験は前向きの観察研究で、選択基準を満たし、除外基準も抵触しない患者を対象とする。期間は2021年7月までを予定している。





This clinical trial is a prospective observational study. Patients who meet selection criteria and do not conflict with exclusion criteria are included.

This study is scheduled to end in July 2021.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 09 11
最終更新日/Last modified on
2018 09 11


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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