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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000034109
受付番号 R000038880
試験名 交替制勤務者を対象としたアスパラガス抽出物含有加工食品(機能性表示食品)による睡眠の質の改善の効果の検討
一般公開日(本登録希望日) 2018/09/12
最終更新日 2018/09/12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 交替制勤務者を対象としたアスパラガス抽出物含有加工食品(機能性表示食品)による睡眠の質の改善の効果の検討 Effects of Food Containing Asparagus Extract (ONR-8) on sleep conditions in shift workers
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 交替制勤務者のアスパラガス抽出物含有加工食品の睡眠の質の改善の効果の検討 Effects of Food Containing Asparagus Extract on sleep conditions in shift workers
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 睡眠の不調 sleep disorder
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 アスパラガス抽出物含有加工食品が交替制勤務従事者の睡眠の質を高める効果の有無を検証すること To investigate the effects of food containing asparagus extract (ONR-8) on sleep conditions in shift workers
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 睡眠の質(ピッツバーグ睡眠質問票) Quality of sleep (Pittsburgh Sleep Quality Index)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 反応時間テスト(PVT)
労働生産性
不安・抑うつ(K6)
ワーク・エンゲイジメント
Psychomotor Vigilance. Task(PVT)
Presenteeism (WFun)
Psychological distress (K6)
Work engagement

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 アスパラガス抽出物含有加工食品(商品名:賢者の快眠 睡眠リズムサポート)の服用(1日1回、4週間) Intake the Food containing asparagus extract once a day for 4 weeks
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 2交替勤務に従事する看護師
睡眠の不調を自覚する労働者
nurses who work on a two-shift system and feel sleep disorders
除外基準/Key exclusion criteria うつ病、睡眠時無呼吸症候群、むずむず脚症候群、ナルコレプシー、アルコール依存症等を治療中または治療を受ける予定のある人
睡眠薬・抗うつ薬を内服している人
就学時前の幼児と同居している人
workers who are in treatment of depression, sleep apnea disorders, narcolepsy, narcolepsy, etc.
workers who take antidepressant drugs or sleeping medicine
workers who live with their children below school age
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 永田 智久 Tomohisa Nagata
所属組織/Organization 産業医科大学 University of Occupational and Environmental Health, Japan
所属部署/Division name 産業生態科学研究所 Institute of Industrial Ecological Sciences
住所/Address 北九州市八幡西区医生ヶ丘1-1 Iseigaoka 1-1, Yahatanishi-ku, Kitakyushu-city Fukuoka
電話/TEL 093-603-1611
Email/Email tomohisa@med.uoeh-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 永田 智久 Tomohisa Nagata
組織名/Organization 産業医科大学 University of Occupational and Environmental Health, Japan
部署名/Division name 産業生態科学研究所 Institute of Industrial Ecological Sciences
住所/Address 北九州市八幡西区医生ヶ丘1-1 Iseigaoka 1-1, Yahatanishi-ku, Kitakyushu-city Fukuoka
電話/TEL 093-603-1611
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tomohisa@med.uoeh-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 産業医科大学 Institute of Industrial Ecological Sciences, University of Occupational and Environmental Health, Japan
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 産業生態科学研究所

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 大塚製薬株式会社 Otsuka Parmaceutical Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 産業医科大学病院(福岡県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 09 12

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 09 05
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 09 14
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 12 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2018 12 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2019 01 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2019 03 31

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 09 12
最終更新日/Last modified on
2018 09 12


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000038880
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038880

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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