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試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000034431
受付番号 R000038884
試験名 視覚障害者に対するブラインドメイクアップの効果について-機能的磁気共鳴画像法による脳活動評価-
一般公開日(本登録希望日) 2018/10/10
最終更新日 2018/10/10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 視覚障害者に対するブラインドメイクアップの効果について-機能的磁気共鳴画像法による脳活動評価- Effects of Blind Makeup Application in Persons with Impaired Vision: Brain Activity Evaluation by Functional Magnetic Resonance Imaging
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 視覚障害者に対するブラインドメイクアップの効果について-機能的磁気共鳴画像法による脳活動評価- Effects of Blind Makeup Application in Persons with Impaired Vision: Brain Activity Evaluation by Functional Magnetic Resonance Imaging
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 視覚障害者 Persons with Impaired Vision
疾患区分1/Classification by specialty
精神神経科学/Psychiatry 放射線医学/Radiology
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究の目的は、視覚障害者自身のメイクアップ(ブラインドメイクアップ)が脳活動に及ぼす作用を機能的磁気共鳴画像法(fMRI)を用いて検証することである。 The purpose of this study is to verify the effect of the visually impaired person's make-up (blind makeup) on brain activity using functional magnetic resonance imaging (fMRI).
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ○fMR測定
①測定機器
Ingenia 3.0T(Philips社製)を使用する。
②測定方法
ⅰ)事前スクリーニング
fMRI測定の前にT2強調画像を撮像し,頭蓋内に脳血管障害等の器質的疾患のないことを確認する。
ⅱ)素顔の状態での測定
洗顔料(「ノブ III クレンジングクリーム」,「ノブ III ウォッシングフォーム」)を用いて洗顔後,保湿剤(「ノブ III フェイスローションR」)を塗布して,皮膚の乾燥感などの皮膚の違和感を感じない状態にする。5分後,fMRIの測定をおこなう。
ⅲ)メイクアップを想起した状態での測定
測定者が口頭で対象者にメイクアップを想起するよう指示をおこない,対象者が想起を完了した時点で測定する。
ⅳ)メイクアップをおこなった状態での測定
対象者は測定台を降りメイクアップをおこなう。メイクアップ終了後,直ちに測定をおこなう。
③測定条件
撮像には,前述の3TMRIスキャナーを用いる。機能画像は,gradient echo planar imaging(EPI)法で撮影し,各パラメーターはrepetition time(TR)=3000ms,echo time(TE)=30ms,flip angle=90°,matrix size=94×94,field of view=230mm,size number=45,slice thickness=3mm,interslice gap=0mm, acquisition time = 5:09sとする。
fMRI measurement
(1)Measurement device
An Ingenia 3.0T (manufactured by Philips) will be used.
(2)Measurement methods
(i)Advance screening
A T2-weighted image will be obtained before the fMRI measurement to check that there is no organic disease such as cerebrovascular impairment in the cranium.
(ii)Measurements will be taken when the subject has no facial makeup
A facial cleanser (NOV III Cleansing Cream, NOV III Washing Cream) will be used to wash the face, and then a moisturizing agent (NOV III Face Lotion R) will be applied to eliminate any skin discomfort such as the sensation of dry skin. fMRI measurement will be performed 5 minutes later.
iii) Measurements will be taken while the subject imagines makeup
The radiological technician shall instruct the subject to imagine makeup tasks and will perform the measurement once the subject has done so.
iv)Measurements will be taken after applying makeup
The subject will step down from the measurement stand and apply makeup. Measurements shall be performed immediately after makeup is applied.
(3)Measurement conditions
The previously mentioned 3TMRI scanner will be used for imaging.The functional image will be obtained by gradient echo planar imaging (EPI), and the following parameters are to be set:repetition time (TR) = 3000 ms, echo time (TE) = 30 ms, flip angle = 90, matrix size = 94*94,field of view = 230 mm,size number = 45,slice thickness = 3 mm, interslice gap = 0 mm, acquisition time = 5:09 s.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 右利きの晴眼者女性6名を対象とした先行試験を実施する。①洗顔後(素顔の状態),②メイクアップ行動を想起,③実際にメイクアップおこなう,という刺激をあたえfMRIを測定し,脳機能活動の変化を検証する。なお,視覚刺激を排除するため目隠しをする。刺激の強度,時間,変化の想定される脳領域を確認する。 A preliminary test will be conducted in 6 right-handed women with normal vision. (1) After washing the face (natural face), the stimuli of (2) makeup activity through recollection and (3) actual makeup application will be induced, fMRI will be performed, and changes in brain function activity will be verified. A blindfold will be worn to eliminate visual stimuli. The strength and time of the stimuli and the brain regions where changes are expected are to be confirmed.
介入2/Interventions/Control_2 右利きの視覚障害者女性6名を対象とした本試験を実施する。①洗顔後(素顔の状態),②メイクアップ行動を想起,③実際にメイクアップおこなう,という刺激をあたえfMRIを測定し,脳機能活動の変化を検証する。なお,晴眼者と同様に目隠しをする。刺激の強度,時間,変化の想定される脳領域を確認する。 A main test will be conducted in 6 right-handed women with impaired vision. (1) After washing the face (natural face), the stimuli of (2) makeup activity through recollection and (3) actual makeup application will be induced, fMRI will be performed, and changes in brain function activity will be verified. A blindfold will be worn in the same manner as the preliminary test. The strength and time of the stimuli and the brain regions where changes are expected are to be confirmed.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria ・日常的にメイクアップをおこなっている女性
・利き手が右利きである者
・本研究に参加するにあたり十分な説明を受けた後,十分な理解の上,対象者本人の自由意志による文書(視覚障害者においては口頭)による同意が得られる者。なお,皮膚疾患以外の疾患を有する場合,治療については制限しない。
- Women who use makeup daily
- Subjects who are right-handed
Persons who provide written consent (oral in the case of persons with vision impairment) of their own volition after receiving a sufficient explanation regarding participating in the study and sufficiently understanding that explanation. Note that if a subject has a disease other than a skin disease, treatment will not be restricted.
除外基準/Key exclusion criteria ・顔面に重篤な皮膚疾患がある者
・本試験品の成分および類似成分によって接触皮膚炎などの皮膚症状を生じた経験のある者
・fMRIの測定を避けたほうがよい者(美容整形で埋め込んだ金糸等)
・脳活動に影響を及ぼす薬剤を服用している者
・妊娠中の者
・その他,担当医師が本試験への参加を不適当と判断する者
- Persons with severe skin disease on the face
- Persons who have experienced skin symptoms such as contact dermatitis from the ingredients of the study drug or a similar ingredient
- Persons who should avoid fMRI measurements (such as persons with implanted gold thread from cosmetic surgery)
- Persons who use drugs that affect brain activity
- Pregnant women
- Other persons that the investigator deems unsuited to participate in this study
目標参加者数/Target sample size 12

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 小川敏英 Toshihide Ogawa
所属組織/Organization 倉敷平成病院 Kurashiki Heisei Hospital
所属部署/Division name 神経放射線センター Neuroradiology Center
住所/Address 〒710-0826 岡山県倉敷市老松町4丁目3-38- 4-3-38 Oimatsucho Kurashiki, Okayama, 710-0826, japan
電話/TEL 086-427-1111
Email/Email ogawa@heisei.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 松中浩 Hiroshi Matsunaka
組織名/Organization 常盤薬品工業株式会社 TOKIWA Phormaceutical Co., Ltd.
部署名/Division name ノブ事業部 学術部 NOV Academic Research
住所/Address 東京都港区南青山1-2-6ラティス青山スクエア5F 1-2-6 Minami-aoyama, Minato-ku, Tokyo 170-0062,Japan
電話/TEL 03-6634-5181
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yumi_murakami@n1.noevir.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kurashiki Heisei Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
倉敷平成病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 TOKIWA Phormaceutical Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
常盤薬品工業株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 10 10

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 10 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 11 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 10 10
最終更新日/Last modified on
2018 10 10


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038884

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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