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一般向け試験名/Public title

日本語
視覚障害者に対するブラインドメイクアップの効果について-機能的磁気共鳴画像法による脳活動評価-

英語
Effects of Blind Makeup Application in Persons with Impaired Vision: Brain Activity Evaluation by Functional Magnetic Resonance Imaging

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
視覚障害者に対するブラインドメイクアップの効果について-機能的磁気共鳴画像法による脳活動評価-

英語
Effects of Blind Makeup Application in Persons with Impaired Vision: Brain Activity Evaluation by Functional Magnetic Resonance Imaging

科学的試験名/Scientific Title

日本語
視覚障害者に対するブラインドメイクアップの効果について-機能的磁気共鳴画像法による脳活動評価-

英語
Effects of Blind Makeup Application in Persons with Impaired Vision: Brain Activity Evaluation by Functional Magnetic Resonance Imaging

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
視覚障害者に対するブラインドメイクアップの効果について-機能的磁気共鳴画像法による脳活動評価-

英語
Effects of Blind Makeup Application in Persons with Impaired Vision: Brain Activity Evaluation by Functional Magnetic Resonance Imaging

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
視覚障害者

英語
Persons with Impaired Vision

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry	放射線医学/Radiology
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、視覚障害者自身のメイクアップ（ブラインドメイクアップ）が脳活動に及ぼす作用を機能的磁気共鳴画像法（fMRI）を用いて検証することである。

英語
The purpose of this study is to verify the effect of the visually impaired person's make-up (blind makeup) on brain activity using functional magnetic resonance imaging (fMRI).

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
○fMR測定
①測定機器
Ingenia 3.0T（Philips社製）を使用する。
②測定方法
ⅰ）事前スクリーニング
fMRI測定の前にT2強調画像を撮像し，頭蓋内に脳血管障害等の器質的疾患のないことを確認する。
ⅱ）素顔の状態での測定
洗顔料（「ノブ　III クレンジングクリーム」，「ノブ　III ウォッシングフォーム」）を用いて洗顔後，保湿剤（「ノブ　III フェイスローションR」）を塗布して，皮膚の乾燥感などの皮膚の違和感を感じない状態にする。5分後，fMRIの測定をおこなう。
ⅲ）メイクアップを想起した状態での測定
測定者が口頭で対象者にメイクアップを想起するよう指示をおこない，対象者が想起を完了した時点で測定する。
ⅳ）メイクアップをおこなった状態での測定
対象者は測定台を降りメイクアップをおこなう。メイクアップ終了後，直ちに測定をおこなう。
③測定条件
撮像には，前述の3TMRIスキャナーを用いる。機能画像は，gradient echo planar imaging（EPI）法で撮影し，各パラメーターはrepetition time(TR)=3000ms，echo time(TE)=30ms，flip angle=90°，matrix size=94×94，field of view=230mm，size number=45，slice thickness=3mm，interslice gap=0mm, acquisition time = 5:09sとする。

英語
fMRI measurement
(1)Measurement device
An Ingenia 3.0T (manufactured by Philips) will be used.
(2)Measurement methods
(i)Advance screening
A T2-weighted image will be obtained before the fMRI measurement to check that there is no organic disease such as cerebrovascular impairment in the cranium.
(ii)Measurements will be taken when the subject has no facial makeup
A facial cleanser (NOV III Cleansing Cream, NOV III Washing Cream) will be used to wash the face, and then a moisturizing agent (NOV III Face Lotion R) will be applied to eliminate any skin discomfort such as the sensation of dry skin. fMRI measurement will be performed 5 minutes later.
iii) Measurements will be taken while the subject imagines makeup
The radiological technician shall instruct the subject to imagine makeup tasks and will perform the measurement once the subject has done so.
iv)Measurements will be taken after applying makeup
The subject will step down from the measurement stand and apply makeup. Measurements shall be performed immediately after makeup is applied.
(3)Measurement conditions
The previously mentioned 3TMRI scanner will be used for imaging.The functional image will be obtained by gradient echo planar imaging (EPI), and the following parameters are to be set:repetition time (TR) = 3000 ms, echo time (TE) = 30 ms, flip angle = 90, matrix size = 94*94,field of view = 230 mm,size number = 45,slice thickness = 3 mm, interslice gap = 0 mm, acquisition time = 5:09 s.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
右利きの晴眼者女性6名を対象とした先行試験を実施する。①洗顔後（素顔の状態），②メイクアップ行動を想起，③実際にメイクアップおこなう，という刺激をあたえfMRIを測定し，脳機能活動の変化を検証する。なお，視覚刺激を排除するため目隠しをする。刺激の強度，時間，変化の想定される脳領域を確認する。

英語
A preliminary test will be conducted in 6 right-handed women with normal vision. (1) After washing the face (natural face), the stimuli of (2) makeup activity through recollection and (3) actual makeup application will be induced, fMRI will be performed, and changes in brain function activity will be verified. A blindfold will be worn to eliminate visual stimuli. The strength and time of the stimuli and the brain regions where changes are expected are to be confirmed.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
右利きの視覚障害者女性6名を対象とした本試験を実施する。①洗顔後（素顔の状態），②メイクアップ行動を想起，③実際にメイクアップおこなう，という刺激をあたえfMRIを測定し，脳機能活動の変化を検証する。なお，晴眼者と同様に目隠しをする。刺激の強度，時間，変化の想定される脳領域を確認する。

英語
A main test will be conducted in 6 right-handed women with impaired vision. (1) After washing the face (natural face), the stimuli of (2) makeup activity through recollection and (3) actual makeup application will be induced, fMRI will be performed, and changes in brain function activity will be verified. A blindfold will be worn in the same manner as the preliminary test. The strength and time of the stimuli and the brain regions where changes are expected are to be confirmed.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・日常的にメイクアップをおこなっている女性
・利き手が右利きである者
・本研究に参加するにあたり十分な説明を受けた後，十分な理解の上，対象者本人の自由意志による文書（視覚障害者においては口頭）による同意が得られる者。なお，皮膚疾患以外の疾患を有する場合，治療については制限しない。

英語
- Women who use makeup daily
- Subjects who are right-handed
Persons who provide written consent (oral in the case of persons with vision impairment) of their own volition after receiving a sufficient explanation regarding participating in the study and sufficiently understanding that explanation. Note that if a subject has a disease other than a skin disease, treatment will not be restricted.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・顔面に重篤な皮膚疾患がある者
・本試験品の成分および類似成分によって接触皮膚炎などの皮膚症状を生じた経験のある者
・fMRIの測定を避けたほうがよい者（美容整形で埋め込んだ金糸等）
・脳活動に影響を及ぼす薬剤を服用している者
・妊娠中の者
・その他，担当医師が本試験への参加を不適当と判断する者

英語
- Persons with severe skin disease on the face
- Persons who have experienced skin symptoms such as contact dermatitis from the ingredients of the study drug or a similar ingredient
- Persons who should avoid fMRI measurements (such as persons with implanted gold thread from cosmetic surgery)
- Persons who use drugs that affect brain activity
- Pregnant women
- Other persons that the investigator deems unsuited to participate in this study

目標参加者数/Target sample size

12

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	敏英
ミドルネーム
姓	小川

英語

名	Toshihide
ミドルネーム
姓	Ogawa

所属組織/Organization

日本語
倉敷平成病院

英語
Kurashiki Heisei Hospital

所属部署/Division name

日本語
神経放射線センター

英語
Neuroradiology Center

郵便番号/Zip code

710-0826

住所/Address

日本語
岡山県倉敷市老松町４丁目３-３８

英語
4-3-38 Oimatsucho Kurashiki, Okayama, 710-0826, japan

電話/TEL

086-427-1111

Email/Email

ogawa@heisei.or.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	浩
ミドルネーム
姓	松中

英語

名	Hiroshi
ミドルネーム
姓	Matsunaka

組織名/Organization

日本語
常盤薬品工業株式会社

英語
TOKIWA Phormaceutical Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
ノブ事業部　学術部

英語
NOV Academic Research

郵便番号/Zip code

107-0062

住所/Address

日本語
東京都港区南青山1-2-6ラティス青山スクエア5F

英語
1-2-6 Minami-aoyama, Minato-ku, Tokyo 170-0062,Japan

電話/TEL

03-6634-5181

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yumi_murakami@n1.noevir.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kurashiki Heisei Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
倉敷平成病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
TOKIWA Phormaceutical Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
常盤薬品工業株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
倉敷平成病院倫理委員会

英語
Kurashiki Heisei Hospital Certified Review Board

住所/Address

日本語
〒710-0826 岡山県倉敷市老松町４丁目３-３８

英語
4-3-38 Oimatsucho Kurashiki, Okayama, 710-0826, japan

電話/Tel

086-427-1111

Email/Email

jinji2@heisei.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

10

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集中断/Suspended

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

10

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

10

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

10

月

10

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

04

月

16

日

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