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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000034197
受付番号 R000038885
試験名 間歇性跛行を呈する末梢動脈疾患患者に対する装具療法の即時的効果に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/10/01
最終更新日 2018/09/19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 間歇性跛行を呈する末梢動脈疾患患者に対する装具療法の即時的効果に関する研究 Immediate effect of orthotic therapy for patients with peripheral artery disease with intermittent claudication
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 末梢動脈疾患患者に対する装具療法の効果に関する研究 Effect of orthotic therapy for patients with peripheral artery disease
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 末梢動脈疾患 Peripheral arterial diseae
疾患区分1/Classification by specialty
血管外科学/Vascular surgery リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 間歇性跛行を呈する末梢動脈疾患患者を対象に装具療法の即時効果を検討すること。 To investigate the immediate effect of the orthosis therapy in patients with peripheral arterial disease with intermittent claudication
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 6分間歩行試験における最大歩行距離 Maximum walking distance in the 6-minutes walking test
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 歩行速度
関節トルク
関節パワー
Walking speed
Joint torque
Joint power

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 下垂足患者用の装具装着 Using the orthosis for patients with drop foot
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ・足関節上腕血圧比が0.9以下のもの
・間歇性跛行を有するFontaine分類II度のもの。
・歩行補助具を用いず7m独歩可能であること。
・口頭指示が理解できること。
Resting ankle-brachial index <0.9
Symptomatic intermittent claudication
Patients who can walk without assist device
Patients who can understand oral instruction
除外基準/Key exclusion criteria ・Fontaine分類III度以上の安静時痛や壊疽・壊死を伴う患者
・IC以外に歩行に影響を及ぼす重度の心疾患、呼吸器疾患、整形外科疾患、脳血管疾患をもつ患者
Patients with critical limb ischemia.
Patients with limitations to walking for reasons other than claudication such as pulmonary, cardiac, nervous, and musculoskeletal disease.
目標参加者数/Target sample size 66

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 上月 正博 Masahiro Kohzuki
所属組織/Organization 東北大学大学院医学系研究科 Tohoku University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 内部障害学分野 Department of Internal Medicine and Rehabilitation Science
住所/Address 宮城県仙台市青葉区星稜町2-1 2-1, Seiryo-cho, Aoba-ku, Sendai, Japan
電話/TEL 022-717-7353
Email/Email kohzuki@med.tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 柿花 隆昭 Taakaaki Kakihana
組織名/Organization 東北大学病院 Tohoku University Hospital
部署名/Division name リハビリテーション部 Department of Rehabilitation
住所/Address 宮城県仙台市青葉区星稜町1-1 1-1, Seiryo-cho, Aoba-ku, Sendai, Japan
電話/TEL 022-717-7677
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email takaaki.kakihana.b8@tohoku.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tohoku University Graduate School of Medicine Department of Internal Medicine and Rehabilitation Science
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東北大学大学院医学系研究科
部署名/Department 内部障害学分野

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 The Japan Society for the Promotion of Science
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本学術振興会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 東北大学病院(宮城県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 10 01

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 09 05
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 09 14
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 09 19
最終更新日/Last modified on
2018 09 19


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000038885
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038885

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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