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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000034969
受付番号 R000038886
試験名 MRI R2値を用いたチョコレート嚢胞の良悪性鑑別に関する共同研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/11/21
最終更新日 2018/11/21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study MRI R2値を用いたチョコレート嚢胞の良悪性鑑別に関する共同研究
The prospective multicentre cohort study about benign and malignant discrimination of chocolate cyst using MRI R2 value.
試験簡略名/Title of the study (Brief title) MRS多施設共同研究 MRS multicentre study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 上皮性卵巣腫瘍 Epithelial ovarian tumor
疾患区分1/Classification by specialty
産婦人科学/Obsterics and gynecology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 上皮性卵巣腫瘍の良悪性鑑別におけるMRI R2値の有用性の検討 To evaluate the efficacy of MRI R2 value to differentiate malignant ovarian epithelial tumor from benign.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ①R2値カットオフ値の再評価(内膜症関連卵巣癌と内膜症)
1. Reevalutation of R2 cut-off value(endometriosis associated ovarian cancer vs endometriosis).
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ②非内膜症関連卵巣癌におけるR2値の評価
③悪性化におけるR2値の変化の評価
④良性腫瘍におけるR2値の評価
2. Evaluation of R2 value in non endometriosis associated ovarian cancer.
3. Variation in R2 value at malignant transformation.
4. Evaluation of R2 value in benign ovarian tumor (except for chocolate cyst).

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 卵巣腫瘍に対してMRIを施行し、手術後の病理学的検査結果から内膜症関連卵巣癌、非内膜症関連卵巣癌、内膜症、良性卵巣腫瘍それぞれにおけるR2を比較検討する。 After the conduction of MRI for ovarian tumor, to compare its R2 value and pathological outcomes as endometriosis associated ovarian cancer, non endometriosis associated ovarian cancer, endometriosis and benign ovarian tumor.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 上皮性卵巣腫瘍 Epithelial ovarian tumor
除外基準/Key exclusion criteria ①転移性卵巣癌
②研究者等が本試験の対象として不適当と判断した研究対象者
③最大嚢胞径5cm未満の対象者
④典型的な粘液性嚢胞腺腫あるいは成熟嚢胞性奇形腫である対象者
⑤MRI撮影に不適な研究対象者(閉所恐怖症を有する研究対象者を含む)
⑥精神病または精神症状を合併し試験参加が困難と判断される研究対象者
⑦本人から同意が得られない研究対象者
1. Metastatic ovarian tumor
2. Inadequate patient decided by researcher
3. Less than 5cm of tumor long diameter
4. Distinctive mucinous cyst adenoma or dermoid cyst
5. Unbearable to undergo MRI(claustrophobia
etc. )
6. Inadequate patient having mental manifestation or psychiatric disorder
7. Unable to indicate one's intention
目標参加者数/Target sample size 120

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 河原直紀 Naoki Kawahara
所属組織/Organization 公立大学法人奈良県立医科大学 Nara Medical University
所属部署/Division name 産婦人科学教室 Department of Obstetrics and gynecology
住所/Address 奈良県橿原市四条町840番地 840 Shijo-cho, Kashihara 634-8522, Japan
電話/TEL 0744-22-3051(ext.6336)
Email/Email naoki35@naramed-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 河原直紀 Naoki Kawahara
組織名/Organization 公立大学法人奈良県立医科大学 Nara Medical University
部署名/Division name 産婦人科学教室 Department of Obstetrics and gynecology
住所/Address 奈良県橿原市四条町840番地 840 Shijo-cho, Kashihara 634-8522, Japan
電話/TEL 0744-22-3051(ext.6336)
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email naoki35@naramed-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Nara Medical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
公立大学法人奈良県立医科大学
部署名/Department 産婦人科学教室

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し nothing
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor ・東京慈恵会医科大学
・順天堂大学医学部附属浦安病院
・東京医科大学
・東京慈恵会医科大学附属柏病院
・帝京大学
The Jikei University
Juntendo University Urayasu Hospital
Tokyo Medical University
The Jikei University Kashiwa Hospital
Teikyo University
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions ・東京慈恵会医科大学(東京都)
・順天堂大学医学部附属浦安病院(千葉県)
・東京医科大学(東京都)
・東京慈恵会医科大学附属柏病院(千葉県)
・帝京大学(東京都)
・公立大学法人 奈良県立医科大学(奈良県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 11 21

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 09 10
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 11 22
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 11 21
最終更新日/Last modified on
2018 11 21


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000038886
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038886

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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