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試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000034131
受付番号 R000038888
試験名 日本人腎細胞癌患者におけるPD-L1発現状況に関する多施設共同レトロスペクティブ研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/10/01
最終更新日 2018/11/26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 日本人腎細胞癌患者におけるPD-L1発現状況に関する多施設共同レトロスペクティブ研究 A Retrospective Multicenter Analysis of PD-L1 expression in Japanese Renal Cell Carcinoma patients
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 日本人腎細胞癌患者におけるPD-L1発現状況に関する多施設共同レトロスペクティブ研究(CMA-Ate004) A Retrospective Multicenter Analysis of PD-L1 expression in Japanese Renal Cell Carcinoma patients (CMA-Ate004)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 腎細胞癌 renal cell carcinoma
疾患区分1/Classification by specialty
泌尿器科学/Urology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 RCC患者における一次治療開始後のOSをPD-L1発現状況別(IC0 vs IC1/2/3)で比較する。
PD-L1発現状況は腫瘍領域に対するPD-L1陽性の腫瘍浸潤免疫細胞(Immune cell :IC)の占める割合(染色強度は問わない)でスコア化される。
To compare OS in Japanese RCC patients by PD-L1 expression status(IC0 vs IC1/2/3). OS is defined as the time from the initiation date of first line treatment to death due to any cause.
PD-L1 expression status is scored by proportion of tumor area covered with any discernible PD-L1 immune cell staining of any intensity.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 副次目的
1.PD-L1発現状況別(IC0, IC1, IC2, IC3)の一次治療開始後のOSを比較する
2.腎臓摘出術(根治的腎臓摘出術またはCytoreductive nephrectomy)施行後のOSをPD-L1発現状況別で比較する
3.根治的腎臓摘出術から再発までの期間をPD-L1発現状況別で比較する
4.治療期間(一次治療及び二次治療)をPD-L1発現状況別で比較する
探索的目的
免疫関連の探索的バイオマーカーの評価を行い,疾患の状態及び/又はOSとの関係を検討する
Secondary objectives
1.To compare OS by PD-L1 expression status (IC0, IC1, IC2, IC3)
2.To compare OS after nephrectomy includes receiving cytoreductive nephrectomy by PD-L1 expression status.
3.To compare time to relapse after nephrectomy by PD-L1 status
4.To Compare treatment duration of first and second line therapy for recurrent or metastatic RCC by PD-L1 status
Exploratory objectives
To assess immunological exploratory biomarkers and their association with OS and clinical characteristics of RCC.
試験の性質1/Trial characteristics_1 その他/Others
試験の性質2/Trial characteristics_2 その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes PD-L1の発現状況(IC0とIC1/2/3)別のOS(一次治療開始日からあらゆる原因による死亡までの期間) OS in PD-L1 negative (IC0) and positive (IC1/2/3) patients.
OS is defined as the time from the initiation date of first line treatment to death due to any cause.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1.PD-L1発現状況別(IC0, IC1, IC2, IC3)のOS(一次治療開始日からあらゆる原因による死亡までの期間)
2.腎臓摘出術(Cytoreductive nephrectomyを含む)後のOS(腎臓摘出術施行日からあらゆる原因による死亡までの期間)
3.根治的腎臓摘出術から再発までの期間
4.治療期間(一次治療及び二次治療
1.OS in each level of PD-L1 expression(IC0, IC1,IC2,IC3), OS is defined as the time from the initiation date of first line treatment to death due to any cause.
2.OS defined as the time from initial nephrectomy includes receiving cytoreductive nephrectomy to death due to any cause in PD-L1negative and positive patients.
3.Time to relapse after radical nephrectomy
4.Treatment duration of first line and second line.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.本研究の参加に対して文書による同意取得がされている患者。または研究対象者が本研究のスクリーニング時点ですでに死亡している等の理由で適切な同意を受けることが困難な場合は実施医療機関において研究対象者等に対し試料・情報の研究への使用について通知又は公開し,拒否できる機会の保障(オプトアウト)を行うことで適格とする
2.腎摘除手術時の年齢が20歳以上
3.2010年1月1日~2015年12月31日までに再発又は転移性RCCに対する全身薬物治療を開始した症例でPD-L1の発現状況(IC)を評価することのできる代表的なホルマリン固定パラフィン包埋腫瘍検体(腎摘除手術検体)を有する患者
1.Written informed consent for this study. In the case obtaining written informed consent is difficult due to death, change of address, and so on, the opt-out consent is accepted by giving patients or their relatives notification regarding the usage of their clinical information and surgical samples for the research.
2.Age at nephrectomy>=20 years
3.Patients with recurrent or metastatic RCC who have initiated first line treatment between 1 January 2010 and 31 December 2015, with representative FFPE of nephrectomy surgical specimen which are suitable for assessment of PD-L1 expression
除外基準/Key exclusion criteria 1.RCCの手術日以降~死亡までの期間に重複癌が認められた患者
2.再発転移性腎細胞癌への一次治療として抗CTLA-4抗体薬,抗PD-1/抗PD-L1抗体薬が投与された患者
1.Malignancies other than RCC is co-existed during the time from nephrectomy and death.
2.Treatment with anti-CTLA-4 antibody, anti-PD-1/PD-L1 antibodies as first-line therapy for recurrent or metastatic RCC.
目標参加者数/Target sample size 600

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 大内 香 Kaori Ouch
所属組織/Organization 中外製薬株式会社 Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.
所属部署/Division name メディカルサイエンス部 Medical Science Department
住所/Address 〒103-8324 東京都中央区日本橋室町2-1-1 1-1 Nihonbashi-Muromachi 2-chome, Chuo-ku, Tokyo 103-8324, JAPAN
電話/TEL 03-3273-0866
Email/Email cma-clinicaltrial@chugai-pharm.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 小谷 朋子 Tomoko Kotani
組織名/Organization 株式会社エスアールエル・メディサーチ SRL Medisearch Inc.
部署名/Division name 臨床開発第3部 Clinical Research Development 3
住所/Address 東京都新宿区西新宿6-5-1 新宿アイランドタワー10F Shinjuku I-Land Tower 10F 6-5-1, Nishishinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo 163-1310, JAPAN
電話/TEL 03-6692-0499
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tomoko.kotani@miraca.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
中外製薬株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
中外製薬株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 北海道大学病院(北海道)、札幌医科大学附属病院(北海道)、弘前大学医学部附属病院(青森県)、岩手医科大学附属病院(岩手県)、筑波大学附属病院(茨城県)、東邦大学医療センター佐倉病院(千葉県)、慶應義塾大学病院(東京都)、東京医科歯科大学医学部附属病院(東京都)日本医科大学付属病院(東京都)、北里大学病院(神奈川県)、横浜市立大学附属病院(神奈川県)、新潟大学医歯学総合病院(新潟県)、富山大学附属病院(富山県)、静岡県立静岡がんセンター(静岡県)、浜松医科大学医学部附属病院(静岡県)、愛知医科大学病院(愛知県)、名古屋大学医学部附属病院(愛知県)、京都大学医学部附属病院(京都府)、大阪市立大学医学部附属病院(大阪府)、大阪大学医学部附属病院(大阪府)、近畿大学医学部附属病院(大阪府)、神戸大学医学部附属病院(兵庫県)、奈良県立医科大学附属病院(奈良県)、岡山大学病院(岡山県)、徳島大学病院(徳島県)、香川大学医学部附属病院(香川県)、九州大学病院(福岡県)、長崎大学病院(長崎県)、熊本大学医学部附属病院(熊本県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 10 01

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 08 09
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information 後ろ向き観察研究
対象:腎細胞癌
方法:施設に保管されている腫瘍組織を収集し、PD-L1の判定に供する。
Retrospective study for Japanese Renal cell carcinoma patients.
Archived specimens from each hospitals are obtained, then assess PD-L1 status by central laboratory.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 09 14
最終更新日/Last modified on
2018 11 26


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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