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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000034127
受付番号 R000038890
試験名 潰瘍性大腸炎患者における青黛の生体内動態に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/09/13
最終更新日 2018/09/13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 潰瘍性大腸炎患者における青黛の生体内動態に関する研究 Study for investigating the pharmacokinetics of indigo naturalis in ulcerative colitis.
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 潰瘍性大腸炎患者における青黛の生体内動態に関する研究 Study for investigating the pharmacokinetics of indigo naturalis in ulcerative colitis.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 潰瘍性大腸炎 ulcerative colitis
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 青黛の生体内動態を明らかにする To investigate the pharmacokinetics of indigo naturalis.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 青黛を内服している潰瘍性大腸炎患者の血中、消化管粘膜組織中、糞便中のindigo及びindirubin濃度と臨床スコア・内視鏡スコアとの相関 Correlation between concentration of indigo and indirubin in blood, feces, gastrointestinal mucosal tissue and clinical and endoscopic score.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes CAI,Mayoスコア,内視鏡Mayoスコア,UCEISを用いて薬剤有効率、寛解導入率・維持率、内視鏡スコア改善率を評価する。また、副作用、CRP、赤沈を評価する。

Evaluate the drug efficacy rate, remission induction rate / maintenance rate, endoscopic score improvement rate using CAI, Mayo score, endoscope Mayo score, UCEIS.The side effect, CRP, erythrocyte are also assessed.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
16 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ・潰瘍性大腸炎と診断されていること
・本研究に対して書面で同意が得られていること
Patients who diagnosed with ulcerative colitis.
Patients who have received adequate information regarding this study and submitted written consent forms to this study.
除外基準/Key exclusion criteria ・重篤な肝機能障害のある患者
・重篤な心疾患のある患者
・自己判断能力のない患者
・担当医が不適切と判断した患者
Patients who have serious liver dysfunction.
Patients who have serious heart disease.
Patients who have a history of psychosomatic disorders.
Patients judged as inappropriate for the study because of their conditions.
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 中村正直 Masanao Nakamura
所属組織/Organization 名古屋大学医学部附属病院 Nagoya university hospital
所属部署/Division name 消化器内科 Department of Gastroenterology and Hepatology
住所/Address 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65番地 65,Tsurumai-cho,Showa-ku,Nagoya city,Aichi prefecture
電話/TEL 052-741-2172
Email/Email makamura@med.nagoya-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 喜田裕一 Yuichi Kida
組織名/Organization 名古屋大学大学院医学系研究科 Nagoya university Graduate School of Medicine
部署名/Division name 消化器内科学 Department of Gastroenterology and Hepatology
住所/Address 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65番地 65,Tsurumai-cho,Showa-ku,Nagoya city,Aichi prefecture
電話/TEL 052-741-2172
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ykida@med.nagoya-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Nagoya university Graduate School of Medicine
Department of Gastroenterology and Hepatology
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
名古屋大学大学院医学系研究科消化器内科学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 09 13

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 09 13
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information 無し None

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 09 13
最終更新日/Last modified on
2018 09 13


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000038890
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038890

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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