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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000034127
受付番号 R000038890
科学的試験名 潰瘍性大腸炎患者の健康状態に関する観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/09/13
最終更新日 2019/03/18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 潰瘍性大腸炎患者の健康状態に関する観察研究 Observational study on health condition of patients with ulcerative colitis
一般向け試験名略称/Acronym 潰瘍性大腸炎患者の健康状態に関する観察研究 Observational study on health condition of patients with ulcerative colitis
科学的試験名/Scientific Title 潰瘍性大腸炎患者の健康状態に関する観察研究 Observational study on health condition of patients with ulcerative colitis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 潰瘍性大腸炎患者の健康状態に関する観察研究 Observational study on health condition of patients with ulcerative colitis
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 潰瘍性大腸炎 ulcerative colitis
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 潰瘍性大腸炎患者の臨床経過を観察し、入院や手術などのイベントの発生と関与する因子について検討する。 Observe the clinical course of patients with ulcerative colitis and investigate the factors involved in the occurrence of events such as hospitalization and surgery.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 潰瘍性大腸炎患者の臨床経過を観察し、入院や手術などのイベントの発生と関与する因子について検討する。 Observe the clinical course of patients with ulcerative colitis and investigate the factors involved in the occurrence of events such as hospitalization and surgery.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 累積非緊急入院率 Cumulative non-emergency hospitalization rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 累積非手術率
イベント(緊急入院、手術)あり群となし群の疾患活動性や内視鏡的活動性の推移の比較
イベントあり群となし群の炎症性サイトカイン発現の比較
イベントあり群となし群のリンパ球サブセットの比較
イベントあり群となし群の腸内細菌叢の比較
イベントあり群となし群の薬物濃度と抗薬物抗体の有無の比較
Cumulative non-operation rate
Comparison of disease activity and endoscopic activity in groups with and without events (emergency hospitalization, surgery)
Comparison of the expression of inflammatory cytokines in the group with and without events
Comparison of lymphocyte subsets of events with and without events
Comparison of microbiota of the group with and without event
Comparison of drug concentrations and anti-drug antibody with and without events


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ・潰瘍性大腸炎と診断されていること
・本研究に対して書面で同意が得られていること
Patients who diagnosed with ulcerative colitis.
Patients who have received adequate information regarding this study and submitted written consent forms to this study.
除外基準/Key exclusion criteria ・自己判断能力のない患者
・担当医が不適切と判断した患者
Patients who have a history of psychosomatic disorders.
Patients judged as inappropriate for the study because of their conditions.
目標参加者数/Target sample size 160

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Last name of lead principal investigator
正直
ミドルネーム
中村
Masanao
ミドルネーム
Nakamura
所属組織/Organization 名古屋大学医学部附属病院 Nagoya university hospital
所属部署/Division name 消化器内科 Department of Gastroenterology and Hepatology
郵便番号/Zip code 4668650
住所/Address 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65番地 65,Tsurumai-cho,Showa-ku,Nagoya city,Aichi prefecture
電話/TEL 052-741-2172
Email/Email makamura@med.nagoya-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/1st name of contact person
裕一
ミドルネーム
喜田
Yuichi
ミドルネーム
Kida
組織名/Organization 名古屋大学大学院医学系研究科 Nagoya university Graduate School of Medicine
部署名/Division name 消化器内科学 Department of Gastroenterology and Hepatology
郵便番号/Zip code 4668650
住所/Address 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65番地 65,Tsurumai-cho,Showa-ku,Nagoya city,Aichi prefecture
電話/TEL 052-741-2172
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ykida@med.nagoya-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Nagoya university Graduate School of Medicine
Department of Gastroenterology and Hepatology
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
名古屋大学大学院医学系研究科消化器内科学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 名古屋大学大学院医学系研究科生命倫理審査委員会 Institutional Review Board of Nagoya university
住所/Address 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65番地 65,Tsurumai-cho,Showa-ku,Nagoya city,Aichi prefecture
電話/Tel 052-744-2973
Email/Email ethics@med.nagoya-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 09 13

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 09 13
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 01 07
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 01 07
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 無し None

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 09 13
最終更新日/Last modified on
2019 03 18


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000038890
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038890

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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