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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000034169
受付番号 R000038891
試験名 大動脈弁狭窄症患者に対する治療法選択とその予後を検討する多施設前向きコホート研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/09/16
最終更新日 2018/09/16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 大動脈弁狭窄症患者に対する治療法選択とその予後を検討する多施設前向きコホート研究 Contemporary outcomes after surgery and medical treatment in patients with severe aortic stenosis registry-2
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 大動脈弁狭窄症患者に対する治療法選択とその予後を検討する多施設前向きコホート研究 CURRENT AS Registry-2
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 大動脈弁狭窄症 Aortic stenosis
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 CURRENT AS Registry1で明らかになった知見を踏まえ、重症大動脈弁狭窄症の治療戦略に一定のコンセンサスを持ち、経皮的大動脈弁留置術(TAVI)導入後のアウトカムを評価する。また、コホート1をヒストリカルコホートとしアウトカムを比較する。 The purpose of this study is to evaluate the clinical outcomes after introduction of transcatheter aortic valve implantation. We have some consensus about the management of patients with severe AS, based on findings from CURRENT AS Registry cohort 1, and evaluate clinical outcomes of patients in cohort 2 as compared with those in cohort 1.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 治療実態把握 To reveal clinical outcomes.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 大動脈弁関連死、心不全入院の複合エンドポイント A composite of aortic valve-related death and heart failure hospitalization
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 全死亡、心血管死、非心血管死、大動脈弁関連死、心不全入院、突然死、脳卒中、出血、新規症状出現 all cause death, cardiovascular death, noncardiovascular death, aortic valve related death, heart failure hospitalization, sudden death, stroke, life threatening/disabling bleeding, emerging symptoms related to AS


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 2018年から2023年に心臓超音波検査を施行され、高度大動脈弁狭窄症(最高大動脈弁通過血流速度>4.0m/sまたは、平均大動脈弁圧較差>40mmHgまたは、大動脈弁弁口面積(連続の式)<1.0 cm2)と診断された患者 Patients who are diagnosed as severe aortic valve stenosis (aortic valve area less than 1.0cm2, mean gradient greater than 40 mm Hg, or aortic jet velocity greater than 4.0 m/s) from 2018 to 2023 by transthoracic echocardiography.
除外基準/Key exclusion criteria 人工弁狭窄(大動脈弁位)
経皮的大動脈弁バルーン拡張術既往
Prosthetic valve stenosis
History of percutaneous balloon aortic valvuloplasty
目標参加者数/Target sample size 3000

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 木村 剛 Takeshi Kimura
所属組織/Organization 京都大学医学部附属病院 Kyoto University Hospital
所属部署/Division name 循環器内科学 Department of Cardiovascular Medicine
住所/Address 京都市左京区聖護院川原町54 54 Shogoin-kawaramachi, sakyo-ku, kyoto 606-8507 JAPAN
電話/TEL 075-751-4255
Email/Email taketaka@kuhp.kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 谷口 智彦、竹治 泰明 Tomohiko Taniguchi, Yasuaki Takeji
組織名/Organization 京都大学医学部附属病院 Kyoto University Hospital
部署名/Division name 循環器内科学 Department of Cardiovascular Medicine
住所/Address 京都市左京区聖護院川原町54 54 Shogoin-kawaramachi, sakyo-ku, kyoto 606-8507 JAPAN
電話/TEL 075-751-4255
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ytakeji@kuhp.kyoto-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kyoto University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
京都大学医学部附属病院
部署名/Department 循環器内科学

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Kyoto University Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 09 16

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 04 16
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 04 16
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information 参加施設で2018年から2023年に重症大動脈弁狭窄症と診断された患者を連続的に登録する前向き多施設コホート研究。 CURRENT AS Registry-2 is a multicenter, prospective registry enrolling consecutive patients with severe AS between 2018 and 2023.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 09 16
最終更新日/Last modified on
2018 09 16


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000038891
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038891

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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