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UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000034145
受付番号 R000038894
試験名 (R-)CHOP療法による末梢神経障害に対する外科グローブによるcomprresion therapyの有用性の検討(randomized control trial)
一般公開日(本登録希望日) 2018/11/01
最終更新日 2018/11/22

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study (R-)CHOP療法による末梢神経障害に対する外科グローブによるcomprresion therapyの有用性の検討(randomized control trial) The effect of compression therapy using surgical gloves on (R-)CHOP therapy induced peripheral neuropathy(randomized control trial)
試験簡略名/Title of the study (Brief title) compression therapy (R-CHOP) compression therapy (R-CHOP)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 非ホジキンリンパ腫 non-Hodgkin lymphoma
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 (R-)CHOP療法施行時に外科手袋装着しcompression therapyを行うことにより末梢神経障害を予防できるかを検討する We study whether compression therapy with surgical gloves is effective for reducing (R-)CHOP induced peripheral neuropathy.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 治療1か月後のcompression therapyを施行した手とcontrolの手の末梢神経障害CTCAE version 4.0による grade2以上の出現率 The incidence of (R-)CHOP induced peripheral neuropathy grade 2 or higher between the compression hand and control hand using the CTCAE version 4.0 at one month after treatment
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 各コース施行前、治療後半年後、1年後のcomression therapy施行した手とcontrolの手の
末梢神経障害CTCAE grade2、PNQ grade D以上の出現率(PNQは一か月後も測定)

compression therapy の中止率
The incidence of (R-)CHOP induced peripheral neuropathy grade 2 or higher between the compression hand and control hand using the CTCAE version 4.0 at following times:before each treatment cycle, and half year after treatment, and one year after treatment
The incidence of (R-)CHOP induced peripheral neuropathy grade D or higher between the compression hand and control hand using the PNQ at following times :before each treatment cycle, and one month after treatment, half year after treatment, and one year after treatment

withdraw from compression therapy

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 利き手に2枚の外科手袋によるcompression therapyを行う。compression therapyは治療の度に行い、治療開始30分前から開始し、10分で投与終了し、ビンクリスチン終了後60分後まで計100分外科手袋を装着する。 For every vincristine infusion, each patients wear two Surgical groves of the same size on their dominant hand for only 100 min: during the 30 min before the administration of vincristine, during the 10 min vincrestine infusion itself, and during the 60 min after the end of the infusion.
介入2/Interventions/Control_2 非利き手に2枚の外科手袋によるcompression therapyを行う。compression therapyは治療の度に行い、治療開始30分前から開始し、10分で投与終了し、ビンクリスチン終了後60分後まで外科手袋を装着する。 For every vincristine infusion, each patients wear two Surgical groves of the same size on their non-dominant hand for only 100 min: during the 30 min before the administration of vincristine, during the 10 min vincrestine infusion itself, and during the 60 min after the end of the infusion.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 未治療悪性リンパ腫に対して(R-)CHOP療法を受ける方

Prefomance statusが0-2の方
ラテックスアレルギーがない方
文書同意が得られた患者
patients with untreated malignant lymphoma who receive (R-)CHOP therapy untreated malignant lymphoma

porfomance status 0-2
patients who do not have latex allergy
patients who got written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 造血器腫瘍に対して造血幹細胞移植の既往がある方
patients who treat stem cell transplantation for hematological malignancy
目標参加者数/Target sample size 38

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 周山 拓也 Suyama Takuya
所属組織/Organization 日立総合病院 Hitachi general hospital
所属部署/Division name 血液腫瘍内科 hematology,oncology
住所/Address 茨城県日立市城南町2-1-1 2-1-1 Jonan-cho,Hitachi City,Ibaraki prefecture
電話/TEL 0294231111
Email/Email sutaku2468@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 周山 拓也 Suyama Takuya
組織名/Organization 日立総合病院 Hitachi general hospital
部署名/Division name 血液腫瘍内科 hematology,oncology
住所/Address 茨城県日立市城南町2-1-1 2-1-1 Jonan-cho,Hitachi City,Ibaraki prefecture
電話/TEL 0294231111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email sutaku2468@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Hitachi general hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
日立総合病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Hitachi general hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日立総合病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 関門医療センター Kanmon medical center
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 日立総合病院(茨城県),関門医療センター(山口県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 11 01

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 09 13
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 11 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 10 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2021 11 30
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2022 03 30

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information 介入研究
2018年11月1日から2020年10月31日までに(R-)CHOP療法を施行される方。
測定する項目:年齢、性別、診断名、PS、stage、NCCN-IPI、Charlson comobidity index,既往歴、化学療法の効果、生存日、死亡日
Intervention study
Patients who recieve (R-)CHOP therapy from novemver 2018 to october 2020.
Items to be measured:age,sex,diagnosis,PS,stage,NCCN-IPI,charlson comobidity index,past histry,treatment effect, survival date,date of death

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 09 14
最終更新日/Last modified on
2018 11 22


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000038894
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038894

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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