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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000034120
受付番号 R000038896
科学的試験名 好酸球性副鼻腔炎の免疫抑制機能について
一般公開日(本登録希望日) 2018/11/01
最終更新日 2018/12/12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 好酸球性副鼻腔炎の免疫抑制機能について immunosuppressive function in patient with eosinophilic chronic rhinosinusitis
一般向け試験名略称/Acronym 好酸球性副鼻腔炎 eosinophilic chronic rhinosinusitis
科学的試験名/Scientific Title 好酸球性副鼻腔炎の免疫抑制機能について immunosuppressive function in patient with eosinophilic chronic rhinosinusitis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 好酸球性副鼻腔炎 eosinophilic chronic rhinosinusitis
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 好酸球性副鼻腔炎
慢性副鼻腔炎
eosinophilic chronic rhinosimusitis
chronic rhinosinusitis
疾患区分1/Classification by specialty
耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 好酸球性副鼻腔炎における、免疫抑制機能について検討する。特に、
1.好酸球性副鼻腔炎の組織中における制御性T細胞
2.IL-27や抑制性サイトカイン(IL-10、IL-35)の動態
に着目する
The role of Regulatory T cells in nasal mucosa in ECRS patient
Patterns of IL-27 and anti-inflammatory cytokines including IL-10 and IL-35 in ECRS patient
目的2/Basic objectives2 生物学的利用性/Bio-availability
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 その他/Others
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ・鼻内組織の、好酸球性炎症に関わるサイトカイン(IL-10、IL-27、IL-35、IFN-γ、TGF-β)
・リンパ球(主に制御性T細胞(Treg))
Concentration of cytokines related to eosinophipic inflammation including IL-10, IL-27, IL-35, IFN-gammma, and TGF-beta in nasal mucosa
Populaton of lymphocytes, mainly regarding to regulatory T cells
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ・末梢血好酸球数
・喘息の有無
Percentage of eosinophils in peripherary blood
Past history, Especially Asthma

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
16 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 滋賀医科大学耳鼻咽喉科で鼻副鼻腔疾患に対し、鼻内視鏡手術を受ける患者 Patients who are undergone endoscopic sinus surgery for their disease of rhinosinus at otorhinolaryngology department in Shiga University of Medical Science
除外基準/Key exclusion criteria 認知症又はその他の理由により、研究参加の自発的な同意が得られない患者 Patients who do not agree because of their paticular reason including dimentia
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
神前英明

ミドルネーム
Kouzaki Hideaki
所属組織/Organization 滋賀医科大学 Shiga University of Medical Science
所属部署/Division name 耳鼻咽喉科学講座 Otorhinolaryngology department
郵便番号/Zip code
住所/Address 滋賀県大津市瀬田月輪町 Tsukinowa-cho, Seta, Otsu-shi, Shiga-ken
電話/TEL 077-548-2111
Email/Email sayuriya@belle.shiga-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
山本 小百合

ミドルネーム
Yamamoto Sayuri
組織名/Organization 滋賀医科大学 Shiga University of Medical Science
部署名/Division name 耳鼻咽喉科学講座 Otorhinolaryngology department
郵便番号/Zip code
住所/Address 滋賀県大津市瀬田月輪町 Tsukinowa-cho, Seta, Otsu-shi, Shiga-ken
電話/TEL 077-548-2111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email sayuriya@belle.shiga-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 滋賀医科大学 Shiga University of Medical Science
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 滋賀医科大学 Shiga University of Medical Science
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 11 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 06 29
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 06 29
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 12 12
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 特になし not paticular

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 09 13
最終更新日/Last modified on
2018 12 12


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000038896
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038896

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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