UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study	健常者を対象としたローズヒップエキス含有食品の通常量5倍摂取における安全性の検討：ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験	Safety evaluation of the test food containing rose hip extract intake of 5 times more than regular daily intake in healthy subjects: a randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group study
試験簡略名/Title of the study (Brief title)	健常者を対象としたローズヒップエキス含有食品の通常量5倍摂取における安全性の検討	Safety evaluation of excessive intake of food containing rose hip extract in healthy subjects
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	健常者	Healthy Japanese subjects
疾患区分1/Classification by specialty	該当せず/Not applicable 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	健常な日本人成人男女がローズヒップエキス含有食品の通常摂取量の5倍量を4週間摂取した際の安全性について検討する	To investigate the safety of consuming 5 times more than regular daily intake for 4 weeks in healthy Japanese subjects
目的2/Basic objectives2	安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2	実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase	該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	1. 身体測定・理学検査 2. 尿検査 3. 末梢血液検査 4. 自覚症状 (リッカートスケール法) ※ スクリーニング兼摂取前検査時の各測定値と摂取2週間後検査および摂取4週間後検査における測定値または変化量を用いる	1. Physical examination 2. Urinalysis 3. Blood test 4. Subjective symptoms (the Likert scale) * Assess the measured value at screening (before consumption) and at 2 and 4 weeks after consumption and calculate the amount of change.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control	プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification	はい/YES
動的割付/Dynamic allocation	いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration	施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking	いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment	中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention	食品/Food
介入1/Interventions/Control_1	期間: 4週間 試験食品: ローズヒップエキス100 mg含有食品 用量: 1日5錠 用法: 朝食後に噛んで摂取する。必要であれば、水またはぬるま湯と共に摂取する ※1日の用量は、その日の内に摂取する。また、飲み忘れた際は気が付いたときに摂取する。	Duration: 4 weeks Test material: Tablet containing 100 mg of rose hip extract Dose: 5 tablets per day Administration: Chew five tablets after breakfast with water or lukewarm water, if necessary * Daily dose should be taken within the day. If you forget to take the tablets, take them as soon as you remember within the day.
介入2/Interventions/Control_2	期間: 4週間 試験食品: プラセボ 用量: 1日5錠 用法: 朝食後に噛んで摂取する。必要であれば、水またはぬるま湯と共に摂取する ※1日の用量は、その日の内に摂取する。また、飲み忘れた際は気が付いたときに摂取する。	Duration: 4 weeks Test material: Placebo tablet Dose: 5 tablets per day Administration: Chew five tablets after breakfast with water or lukewarm water, if necessary * Daily dose should be taken within the day. If you forget to take the tablets, take them as soon as you remember within the day.
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1. 健常な日本人成人男女 2. 試験責任医師が試験参加に問題ないと判断した者 3. BMIが18.5 kg/m2以上25 kg/m2未満の者またはBMIが25 kg/m2以上30 kg/m2未満で内臓脂肪面積が100 cm2未満の者	1. Healthy Japanese adult subjects 2. Subjects who are judged as eligible to participate in the study by the physician 3. Subjects who are between 18.5 kg/m2<= and <25 kg/m2 in BMI or between 25 kg/m2<= and <30 kg/m2 in BMI with <100 cm2 in the visceral fat area
除外基準/Key exclusion criteria	1. 悪性腫瘍、心不全、心筋梗塞の治療中もしくは既往歴がある者 2. ペースメーカーや植え込み型除細動器を使用している者 3. 以下の慢性疾患で治療中の者 不整脈、肝障害、腎障害、脳血管障害、リウマチ、糖尿病、脂質異常症、高血圧症、G6PD欠乏症 (グルコース6リン酸脱水素酸素欠乏症)、 鎌状赤血球症、ヘモクロマトーシス、サラセミア (地中海貧血)、その他の慢性疾患 4. 貧血などの鉄分に関する障害がある者 5. 特定保健用食品、機能性表示食品、その他の機能性が考えられる食品/飲料を日頃から摂取している者 6. 医薬品 (漢方薬を含む) ・サプリメント (いわゆる健康食品) を常用している者 7. アレルギー (医薬品・試験食品関連食品) がある者 8. 妊娠中、授乳中、あるいは試験期間中に妊娠する意思のある者 9. 同意書取得日以前の3か月間において他の臨床試験に参加していた者、あるいは試験期間中に参加予定のある者 10. 夜勤等で睡眠時間及び睡眠習慣が不規則な者 11. その他、試験責任医師が本試験の対象として不適切と判断した者	1. Subjects who are undergoing medical treatment or have a medical history of malignant tumor, heart failure or myocardial infarction 2. Subjects who have a pacemaker or an implantable cardioverter defibrillator (ICD) 3. Currently undergoing treatment for any of the following chronic diseases: cardiac arrhythmia, liver disease, kidney disease, cerebrovascular disorder, rheumatism, diabetes mellitus, dyslipidemia, hypertension, glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency, sickle cell disease, hemochromatosis, thalassemia (Mediterranean anemia), or any other chronic diseases 4. Subjects who have disorder related to iron such as anemia 5. Subjects who use or take "Foods for Specified Health Uses", "Foods with Function Claims", or other functional food/beverage in daily 6. Subjects who are currently taking medications (including herbal medicines) and dietary supplements (health food) 7. Subjects who are an allergic reaction to medications and/or the test food related products 8. Subjects who are pregnant, breast-feeding, or planning to become pregnant 9. Subjects who have been enrolled in other clinical trials within the last three months before the agreement to participate in this trial or plan to participate another trial during this trial 10. Subjects who work late-night shift and the life-styles are irregular 11. Subjects who are judged as ineligible to participate in the study by the physician
目標参加者数/Target sample size	40

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator	山本和雄	Kazuo YAMAMOTO
所属組織/Organization	株式会社オルトメディコ	ORTHOMEDICO Inc.
所属部署/Division name	代表取締役	CEO
住所/Address	東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階	2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1, Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan.
電話/TEL	03-3818-0610
Email/Email	kazu@orthomedico.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person	鈴木直子	Naoko SUZUKI
組織名/Organization	株式会社オルトメディコ	ORTHOMEDICO Inc.
部署名/Division name	研究開発部	R&D Department
住所/Address	東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階	2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1, Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan.
電話/TEL	03-3818-0610
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	nao@orthomedico.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	ORTHOMEDICO Inc.
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	株式会社オルトメディコ
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Morishita Jintan Co.,Ltd.
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	森下仁丹株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor	医療法人社団 盛心会 タカラクリニック	Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic
その他の研究費提供組織/Name of secondary funｄer(s)

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	医療法人社団盛心会 タカラクリニック (東京都) Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic (Tokyo, Japan)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2018 年 09 月 14 日

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2018 年 09 月 10 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2018 年 09 月 15 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2018 年 09 月 14 日
最終更新日/Last modified on	2018 年 11 月 09 日

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研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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