UMIN試験ID | UMIN000034151 |
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受付番号 | R000038898 |
科学的試験名 | 健常者を対象としたローズヒップエキス含有食品の通常量5倍摂取における安全性の検討:ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/09/14 |
最終更新日 | 2019/03/31 13:47:34 |
日本語
健常者を対象としたローズヒップエキス含有食品の通常量5倍摂取における安全性の検討:ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験
英語
Safety evaluation of the test food containing rose hip extract intake of 5 times more than regular daily intake in healthy subjects: a randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group study
日本語
健常者を対象としたローズヒップエキス含有食品の通常量5倍摂取における安全性の検討
英語
Safety evaluation of excessive intake of food containing rose hip extract in healthy subjects
日本語
健常者を対象としたローズヒップエキス含有食品の通常量5倍摂取における安全性の検討:ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験
英語
Safety evaluation of the test food containing rose hip extract intake of 5 times more than regular daily intake in healthy subjects: a randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group study
日本語
健常者を対象としたローズヒップエキス含有食品の通常量5倍摂取における安全性の検討
英語
Safety evaluation of excessive intake of food containing rose hip extract in healthy subjects
日本/Japan |
日本語
健常者
英語
Healthy Japanese subjects
該当せず/Not applicable | 成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
健常な日本人成人男女がローズヒップエキス含有食品の通常摂取量の5倍量を4週間摂取した際の安全性について検討する
英語
To investigate the safety of consuming 5 times more than regular daily intake for 4 weeks in healthy Japanese subjects
安全性/Safety
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
1. 身体測定・理学検査
2. 尿検査
3. 末梢血液検査
4. 自覚症状 (リッカートスケール法)
※ スクリーニング兼摂取前検査時の各測定値と摂取2週間後検査および摂取4週間後検査における測定値または変化量を用いる
英語
1. Physical examination
2. Urinalysis
3. Blood test
4. Subjective symptoms (the Likert scale)
* Assess the measured value at screening (before consumption) and at 2 and 4 weeks after consumption and calculate the amount of change.
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
はい/YES
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
予防・検診・検査/Prevention
食品/Food |
日本語
期間: 4週間
試験食品: ローズヒップエキス100 mg含有食品
用量: 1日5錠
用法: 朝食後に噛んで摂取する。必要であれば、水またはぬるま湯と共に摂取する
※1日の用量は、その日の内に摂取する。また、飲み忘れた際は気が付いたときに摂取する。
英語
Duration: 4 weeks
Test material: Tablet containing 100 mg of rose hip extract
Dose: 5 tablets per day
Administration: Chew five tablets after breakfast with water or lukewarm water, if necessary
* Daily dose should be taken within the day. If you forget to take the tablets, take them as soon as you remember within the day.
日本語
期間: 4週間
試験食品: プラセボ
用量: 1日5錠
用法: 朝食後に噛んで摂取する。必要であれば、水またはぬるま湯と共に摂取する
※1日の用量は、その日の内に摂取する。また、飲み忘れた際は気が付いたときに摂取する。
英語
Duration: 4 weeks
Test material: Placebo tablet
Dose: 5 tablets per day
Administration: Chew five tablets after breakfast with water or lukewarm water, if necessary
* Daily dose should be taken within the day. If you forget to take the tablets, take them as soon as you remember within the day.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1. 健常な日本人成人男女
2. 試験責任医師が試験参加に問題ないと判断した者
3. BMIが18.5 kg/m2以上25 kg/m2未満の者またはBMIが25 kg/m2以上30 kg/m2未満で内臓脂肪面積が100 cm2未満の者
英語
1. Healthy Japanese adult subjects
2. Subjects who are judged as eligible to participate in the study by the physician
3. Subjects who are between 18.5 kg/m2<= and <25 kg/m2 in BMI or between 25 kg/m2<= and <30 kg/m2 in BMI with <100 cm2 in the visceral fat area
日本語
1. 悪性腫瘍、心不全、心筋梗塞の治療中もしくは既往歴がある者
2. ペースメーカーや植え込み型除細動器を使用している者
3. 以下の慢性疾患で治療中の者
不整脈、肝障害、腎障害、脳血管障害、リウマチ、糖尿病、脂質異常症、高血圧症、G6PD欠乏症 (グルコース6リン酸脱水素酸素欠乏症)、
鎌状赤血球症、ヘモクロマトーシス、サラセミア (地中海貧血)、その他の慢性疾患
4. 貧血などの鉄分に関する障害がある者
5. 特定保健用食品、機能性表示食品、その他の機能性が考えられる食品/飲料を日頃から摂取している者
6. 医薬品 (漢方薬を含む) ・サプリメント (いわゆる健康食品) を常用している者
7. アレルギー (医薬品・試験食品関連食品) がある者
8. 妊娠中、授乳中、あるいは試験期間中に妊娠する意思のある者
9. 同意書取得日以前の3か月間において他の臨床試験に参加していた者、あるいは試験期間中に参加予定のある者
10. 夜勤等で睡眠時間及び睡眠習慣が不規則な者
11. その他、試験責任医師が本試験の対象として不適切と判断した者
英語
1. Subjects who are undergoing medical treatment or have a medical history of malignant tumor, heart failure or myocardial infarction
2. Subjects who have a pacemaker or an implantable cardioverter defibrillator (ICD)
3. Currently undergoing treatment for any of the following chronic diseases: cardiac arrhythmia, liver disease, kidney disease, cerebrovascular disorder, rheumatism, diabetes mellitus, dyslipidemia, hypertension, glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency, sickle cell disease, hemochromatosis, thalassemia (Mediterranean anemia), or any other chronic diseases
4. Subjects who have disorder related to iron such as anemia
5. Subjects who use or take "Foods for Specified Health Uses", "Foods with Function Claims", or other functional food/beverage in daily
6. Subjects who are currently taking medications (including herbal medicines) and dietary supplements (health food)
7. Subjects who are an allergic reaction to medications and/or the test food related products
8. Subjects who are pregnant, breast-feeding, or planning to become pregnant
9. Subjects who have been enrolled in other clinical trials within the last three months before the agreement to participate in this trial or plan to participate another trial during this trial
10. Subjects who work late-night shift and the life-styles are irregular
11. Subjects who are judged as ineligible to participate in the study by the physician
40
日本語
名 | 和雄 |
ミドルネーム | |
姓 | 山本 |
英語
名 | Kazuo |
ミドルネーム | |
姓 | YAMAMOTO |
日本語
株式会社オルトメディコ
英語
ORTHOMEDICO Inc.
日本語
代表取締役
英語
CEO
112-0002
日本語
東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階
英語
2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1, Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan.
03-3818-0610
kazu@orthomedico.jp
日本語
名 | 直子 |
ミドルネーム | |
姓 | 鈴木 |
英語
名 | Naoko |
ミドルネーム | |
姓 | SUZUKI |
日本語
株式会社オルトメディコ
英語
ORTHOMEDICO Inc.
日本語
研究開発部
英語
R&D Department
112-0002
日本語
東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階
英語
2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1, Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan.
03-3818-0610
nao@orthomedico.jp
日本語
その他
英語
ORTHOMEDICO Inc.
日本語
株式会社オルトメディコ
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英語
日本語
その他
英語
Morishita Jintan Co.,Ltd.
日本語
森下仁丹株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
医療法人社団 盛心会 タカラクリニック
英語
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic
日本語
英語
日本語
医療法人社団盛心会タカラクリニック倫理委員会
英語
the ethical committee of the Takara Clinic, Medical Corporation Seishinkai
日本語
東京都品川区東五反田2-3-2 タイセイビル9階
英語
9F Taisei Building, 2-3-2, Higashi-gotanda, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan.
03-5793-3623
info@takara-clinic.com
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
医療法人社団盛心会 タカラクリニック (東京都)
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic (Tokyo, Japan)
2018 | 年 | 09 | 月 | 14 | 日 |
未公表/Unpublished
44
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
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英語
試験終了/Completed
2018 | 年 | 09 | 月 | 10 | 日 |
2018 | 年 | 09 | 月 | 10 | 日 |
2018 | 年 | 09 | 月 | 15 | 日 |
2018 | 年 | 12 | 月 | 22 | 日 |
日本語
英語
2018 | 年 | 09 | 月 | 14 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000038898
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038898
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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