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UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000034123
受付番号 R000038900
試験名 終末期患者におけるがん性腹水に対するトリアムシノロンアセトニド腹腔内投与の有効性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2018/09/14
最終更新日 2018/09/13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 終末期患者におけるがん性腹水に対するトリアムシノロンアセトニド腹腔内投与の有効性の検討 The study on the efficacy of intraperitoneal administration of triamcinolone acetonide to cancerous ascites in end-of-life patients
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 終末期患者におけるがん性腹水に対するトリアムシノロンアセトニド腹腔内投与の有効性の検討 The study on the efficacy of intraperitoneal administration of triamcinolone acetonide to cancerous ascites in end-of-life patients
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition がん cancer
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 終末期患者におけるがん性腹水に対するトリアムシノロンアセトニド腹腔内投与の有効性を検証すること。 To validate the efficacy of triamcinolone acetonide intraperitoneal administration to cancerous ascites in end-of-life patients.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 腹水除去期間 The duration of ascites removal
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 腹水除去前後における種々の症状の変化 Variations of symptoms before and after removal of ascites

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 腹水除去時(1クール目:day0)にESAS-JとSTAS-Jによる症状評価を行う。腹水除去3日後(1クール目:day3)に、再度ESAS-JとSTAS-Jによる症状評価を行う。その後、腹水貯留のため再度腹水除去の必要があり、かつ、患者希望があった場合は、腹水を除去し、(2クール目:day0)、腹水除去後にトリアムシノロンアセトニドを400 mg/10 vials/bodyで投与する。また、ESAS-JとSTAS-Jによる症状評価を行う(2クール目:day0)。腹水除去3日後(2クール目:day3)に、再度ESAS-JとSTAS-Jによる症状評価を行う。 Patients are evaluated their symptoms using ESAS-J and STAS-J at the time of ascites removal (1st course: day 0). They are evaluated their symptoms again using ESAS-J and STAS-J 3 days after ascites removal (1st course: day 3). After that, it is necessary to remove the ascites once more due to the storage of the ascites, and in addition there is a desire from the patient, ascites is removed, (2 nd course: day 0), after removing ascites, triamcinolone acetonide is administered at 400 mg / 10 vials / body. Also, patients are evaluated their symptoms using ESAS-J and STAS-J (2nd course: day 0). patients are evaluated thier symptoms again using ESAS-J and STAS-J 3 days after ascites removal (2nd course: day 3).
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ①入院中のがん患者である。
②腹水除去の医学的適応がある。
③患者から腹水除去の希望がある。
④トリアムシノロンアセトニド(TA)腹腔内投与未体験である。
⑤書面あるいは口頭で同意が得られる。
⑥調査票に回答できる程度の認知機能を有する。
1.Cancer patients in hospital.
2.Medical adaptation for ascites removal.
3.There is hope of removing ascites from the patient.
4.Triamcinolone acetonide intraperitoneal administration not yet experienced.
5.Consent can be acquired in writing or verbal.
6.Cognitive function is enough to respond to survey forms.
除外基準/Key exclusion criteria 上記選択基準を満たさないもの。
Patients that do not satisfy the above selection criteria.
目標参加者数/Target sample size 15

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 岡本禎晃 Okamoto Yoshiaki
所属組織/Organization 市立芦屋病院 Ashiya Munucipal Hospital
所属部署/Division name 薬剤科 Department of Pharmacy
住所/Address 兵庫県芦屋市朝日ヶ丘町39-1 Hyogo, Ashiya, Asahigaokacho 39-1
電話/TEL 0797-31-2156
Email/Email okamoysh@phs.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 仁木一順 Kazuyuki Niki
組織名/Organization 大阪大学大学院/市立芦屋病院 Osaka University/Ashiya Municipal Hospital
部署名/Division name 薬学研究科/薬剤科 Graduate School of Pharmaceutical Sciences/Department of Pharmacy
住所/Address 大阪府吹田市山田丘1-6/兵庫県芦屋市朝日ヶ丘町39-1 Osaka, Suita, Yamadaoka1-6/Hyogo, Ashiya, Asahigaokacho 39-1
電話/TEL 06-6879-8250
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email k-niki@phs.osaka-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Ashiya Municipal Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
市立芦屋病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Ashiya Municipal Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
市立芦屋病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 09 14

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 08 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 09 13
最終更新日/Last modified on
2018 09 13


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000038900
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038900

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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