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一般向け試験名/Public title

日本語
日常的に睡眠時間が短い健常成人における日中の脳機能に対するEF食摂取の影響の検討
無作為化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー試験

英語
Examination of the impact of EF on diurnal cognitive performance in healthy adult employees with short sleep time in their daily life: A randomized, double-blind, placebo-controlled, cross-over study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
日常的に睡眠時間が短い健常成人における日中の脳機能に対するEF食摂取の影響の検討
無作為化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー試験

英語
Examination of the impact of EF on diurnal cognitive performance in healthy adult employees with short sleep time in their daily life: A randomized, double-blind, placebo-controlled, cross-over study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
日常的に睡眠時間が短い健常成人における日中の脳機能に対するEF食摂取の影響の検討
無作為化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー試験

英語
Examination of the impact of EF on diurnal cognitive performance in healthy adult employees with short sleep time in their daily life: A randomized, double-blind, placebo-controlled, cross-over study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
日常的に睡眠時間が短い健常成人における日中の脳機能に対するEF食摂取の影響の検討
無作為化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー試験

英語
Examination of the impact of EF on diurnal cognitive performance in healthy adult employees with short sleep time in their daily life: A randomized, double-blind, placebo-controlled, cross-over study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
なし

英語
None

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
日常的に睡眠時間が短い健常成人勤労者の日中の脳機能および疲れの自覚症状に対する試験食品の作用を評価する。

英語
To examin effects of test food on diurnal cognitive performance and subjective fatigue in healthy adult employees with short sleep time in their daily life.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
疲れや眠気などの自覚症状に関する指標

英語
Indexes of subjective symptoms such as fatigue and sleepiness

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
認知機能に関する指標
労働生産性に関する指標
炎症・酸化指標

英語
Indexes of cognitive function
Index of work productivity
Inflammatory/oxidation indexes

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験食品を1週間継続摂取した後、3週間の休止期間をおき、プラセボ食品を1週間摂取する。

英語
Intake of test food for a week, then intake of placebo for a week after 3-week wash out period.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボ食品を1週間継続摂取した後、3週間の休止期間をおき、被験食品を1週間摂取する。

英語
Intake of placebo for a week, then intake of test food for a week after 3-week wash out period.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・1週間における1日の平均睡眠時間が6時間±30分の範囲内の健常成人勤労者
・普段の睡眠時間が十分ではなく、日中に頭の疲れを感じたり、頭が働かなくなることを自覚する者

英語
Healthy adult employees with average sleep time between 5.5h and 6.5h per day within a week.
Subjects who recognize daytime brain fatigue or who feel their brains do not work well because of insufficient sleep.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・不眠症、睡眠障害、睡眠時無呼吸症、慢性疲労症候群、月経不順、更年期障害の治療中の者
・重篤な疾患の既往歴もしくは重篤な疾患に現在罹患している者
・生活リズムが極度に不規則な者、交代制勤務者、深夜勤務者

英語
Subjects who are under treatment of insomnia, sleep disorder, sleep apnea syndrome, chronic fatigue syndrome, menoxenia and menopausal syndrome.
Subjects who have a severe past medical history or patients who are suffering from sever disorder.
Subjects who are considerably irregular daily rhythm, shift wokers and graveyard shift workers.

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	小谷 吉史

英語

名
ミドルネーム
姓	Yoshifumi Kotani

所属組織/Organization

日本語
大塚製薬株式会社

英語
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
大津栄養製品研究所

英語
Otsu Nutraceuticals Research Institute

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
滋賀県大津市際川3-31-13

英語
3-31-13 Saigawa, Otsu, Shiga 520-0002, Japan

電話/TEL

077-521-8835

Email/Email

Kotani.Yoshifumi@otsuka.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	松岡 成郎

英語

名
ミドルネーム
姓	Masao Matsuoka

組織名/Organization

日本語
株式会社ヒューマR&D

英語
HUMA R&D CORP

部署名/Division name

日本語
臨床開発部

英語
Clinical Development Division

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都港区芝5-31-19 ラウンドクロス田町ビル10F

英語
ROUND CROSS Bldg. 10th Fl., Shiba 5-31-19, Minato-ku, Tokyo, 108-0014, Japan

電話/TEL

03-3431-1260

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

matsuoka@huma-rd.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Otsuka Pharmaceutical Co.,Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大塚製薬株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Otsuka Pharmaceutical Co.,Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
大塚製薬株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

12

月

31

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

09

月

14

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

09

月

14

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

09

月

15

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

09

月

14

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

03

月

17

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000038902

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