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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000034243
受付番号 R000038908
試験名 小児造血器腫瘍におけるクリニカルシーケンスの実行可能性に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/09/25
最終更新日 2018/09/23

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 小児造血器腫瘍におけるクリニカルシーケンスの実行可能性に関する研究 A study on the feasibility of the clinical sequence in pediatric hematological malignancies
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 小児造血器腫瘍におけるクリニカルシーケンスの実行可能性に関する研究(JPLSG-CSeq-17) A study on the feasibility of the clinical sequence in pediatric hematological malignancies (JPLSG-CSeq-17)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 小児造血器腫瘍 Hematological malignancy
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 小児科学/Pediatrics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ターゲットシーケンス解析により、潜在的に介入可能な所見をもつ症例の割合を算出し、小児造血器腫瘍に対するクリニカルシーケンスの実行可能性を評価することを目的とする。主要な評価項目としては、クリニカルシーケンス導入により、潜在的に介入可能な所見(potentially actionable findings:PAF)を同定した症例の割合とする。 To assess the feasibility of the clinical sequence in pediatric hematological malignancies by calculating the proportion of cases with potentially interventional findings by the target sequence analysis. The primary endpoint is the proportion of cases in which potentially actionable findings (PAF) are identified by the introducing the clinical sequence.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others ・臨床的に影響を与える所見(CIF:Clinically Impactful Findings)を同定した割合
・解析結果を担当医に返却するまでに要する平均日数
・ゲノム解析不能な症例の割合とその原因
・返却対象となる生殖細胞系列変異が同定された症例の割合
/Proportion of identification of clinically impactful findings (CIF)
/An average number of days to return analysis results to the attending doctor
/Proportion of cases unable to analyze genome and the cause
/Proportion of cases in which germline mutation to be returned was identified
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes クリニカルシーケンス導入により、潜在的に介入可能な所見(Potentially actionable findings:PAF)を同定した症例の割合。 Proportion of cases in which PAF was identified by introducing the clinical sequence.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 臨床的に影響を与える所見(CIF)を同定した割合
ゲノム解析情報を担当医に返却するまでに要する平均日数
ゲノム解析不能な症例の割合とその原因
返却対象となる生殖細胞系列変異が同定された症例の割合
/Proportion of identification of CIF
/An average number of days to return analysis results to the attending doctor
/Proportion of cases unable to analyze genome and the cause
/Proportion of cases in which germline mutation to be returned was identified

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit
40 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ・初発ALL(確定リスクIR*,HR**のB-othersまたは寛解導入不応例またはT-ALL)
または再発ALL(再発回数は問わない)
または初発AML
または再発AML(再発回数は問わない)
・JPLSG-CHM-14に登録された症例
・遺伝子解析可能な、腫瘍および正常(寛解期を含む)の各試料が得られる症例
腫瘍:骨髄液など(腫瘍細胞比率が20%以上の検体)
正常(寛解期を含む):寛解期末梢血、口腔粘膜など。 
・文書による同意取得が本人および/又は代諾者から文書で同意またはアセントが得られて いる
*確定リスクIR:
HR以外 かつ NCI-HR
または
PGRかつNCI-SRかつday 15のM3
ただしIRで、TP1(day 33)で非寛解の場合はHRにリスクアップする。

**確定リスクHR:
以下のHR因子が1つ以上ある。
CNS3 (day 1に判定)
PPR (day 8に判定)
MLL-AF4陽性(day 15までに判定)
PGRでNCR-HRでDay 15のM3 (day 15に判定)
E2A-HLF遺伝子異常 (day 29までに判定)
Hypodiploid(44以下) (day 29までに判定)
/Initial ALL (B-others of IR*, HR**, remission induction failure, or T-ALL)
Or recurrent ALL (regardless of the number of relapses)
Or initial AML
Or recurrent AML (regardless of the number of relapses)
/Cases registered in JPLSG-CHM-14
/Cases in which each sample of gene-analyzable tumor and normal cell (including remission phase) is obtained
Tumor: bone marrow fluid (specimen with tumor cell ratio of 20% or more)
Normal cell (including remission phase): peripheral blood in remission, and oral mucosa
/Provided written consent by themselves/the representatives.
*IR: other than HR and NCI-HR
Or PGR, NCI-SR, and M3 on day 15. However, IR rises to HR in case of non-remission at TP1 (day 33).
**HR: with one or more of the following HR factors:
CNS 3 on day 1;
PPR on day 8;
MLL-AF4-positive by day 15;
PGR, NCR-HR at PGR, and MG of day 15;
E2A-HLF gene abnormality by day 29; or
hypodiploid (44 or less) by day 29.
除外基準/Key exclusion criteria ・研究責任者もしくは分担者が、本研究に不適格と判断した症例
・治療を目的とした他の研究(企業治験、医師主導治験、介入臨床試験)に参加予定の症例
/Cases judged inappropriate for this study by the principal investigator or sub-investigators
/Cases scheduled to participate in other studies for treatment purposes (sponsor-initiated clinical trials, investigator-initiated clinical trials, interventional clinical trials)
目標参加者数/Target sample size 25

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 真部 淳 Atsushi Manabe
所属組織/Organization 聖路加国際病院 St.Luke's International Hospital
所属部署/Division name 小児科 Department of Pediatrics
住所/Address 〒104-8560 東京都中央区明石町9-1 9-1 Akashi-cho, Chuo-ku, Tokyo 104-8560, Japan
電話/TEL 03-3541-5151
Email/Email manabe-luke@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 平林 真介 Shinsuke Hirabayashi
組織名/Organization 聖路加国際病院 St.Luke's International Hospital
部署名/Division name 小児科 Department of Pediatrics
住所/Address 〒104-8560 東京都中央区明石町9-1 9-1 Akashi-cho, Chuo-ku, Tokyo 104-8560, Japan
電話/TEL 03-3541-5151
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hirabayashi-slh@umin.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Japan Children's Cancer Group
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
日本小児がん研究グループ(JCCG)
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 Japan Agency for Medical Research and Development
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
AMED 臨床ゲノム情報統合データベース整備事業
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他の国の官庁/Government offices of other countries
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 09 25

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 08 17
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 09 25
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information 探索的評価項目
6か月(180日)後のPAFに基づく診療が行われた割合
Exploratory endpoint:
proportion of medical treatment conducted based on PAF after 6 months (180 days)

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 09 23
最終更新日/Last modified on
2018 09 23


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000038908
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038908

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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