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一般向け試験名/Public title

日本語
小児造血器腫瘍におけるクリニカルシーケンスの実行可能性に関する研究

英語
A study on the feasibility of the clinical sequence in pediatric hematological malignancies

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
小児造血器腫瘍におけるクリニカルシーケンスの実行可能性に関する研究(JPLSG-CSeq-17)

英語
A study on the feasibility of the clinical sequence in pediatric hematological malignancies (JPLSG-CSeq-17)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
小児造血器腫瘍におけるクリニカルシーケンスの実行可能性に関する研究

英語
A study on the feasibility of the clinical sequence in pediatric hematological malignancies

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
小児造血器腫瘍におけるクリニカルシーケンスの実行可能性に関する研究(JPLSG-CSeq-17)

英語
A study on the feasibility of the clinical sequence in pediatric hematological malignancies (JPLSG-CSeq-17)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
小児造血器腫瘍

英語
Hematological malignancy

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology	小児科学/Pediatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
ターゲットシーケンス解析により、潜在的に介入可能な所見をもつ症例の割合を算出し、小児造血器腫瘍に対するクリニカルシーケンスの実行可能性を評価することを目的とする。主要な評価項目としては、クリニカルシーケンス導入により、潜在的に介入可能な所見（potentially actionable findings：PAF）を同定した症例の割合とする。

英語
To assess the feasibility of the clinical sequence in pediatric hematological malignancies by calculating the proportion of cases with potentially interventional findings by the target sequence analysis. The primary endpoint is the proportion of cases in which potentially actionable findings (PAF) are identified by the introducing the clinical sequence.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
・臨床的に影響を与える所見（CIF：Clinically Impactful Findings）を同定した割合
・解析結果を担当医に返却するまでに要する平均日数
・ゲノム解析不能な症例の割合とその原因
・返却対象となる生殖細胞系列変異が同定された症例の割合

英語
/Proportion of identification of clinically impactful findings (CIF)
/An average number of days to return analysis results to the attending doctor
/Proportion of cases unable to analyze genome and the cause
/Proportion of cases in which germline mutation to be returned was identified

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
クリニカルシーケンス導入により、潜在的に介入可能な所見（Potentially actionable findings：PAF）を同定した症例の割合。

英語
Proportion of cases in which PAF was identified by introducing the clinical sequence.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
臨床的に影響を与える所見（CIF）を同定した割合
ゲノム解析情報を担当医に返却するまでに要する平均日数
ゲノム解析不能な症例の割合とその原因
返却対象となる生殖細胞系列変異が同定された症例の割合

英語
/Proportion of identification of CIF
/An average number of days to return analysis results to the attending doctor
/Proportion of cases unable to analyze genome and the cause
/Proportion of cases in which germline mutation to be returned was identified

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

40

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・初発ALL(確定リスクIR*,HR**のB-othersまたは寛解導入不応例またはT-ALL)
または再発ALL（再発回数は問わない）
または初発AML
または再発AML（再発回数は問わない）
・JPLSG-CHM-14に登録された症例
・遺伝子解析可能な、腫瘍および正常（寛解期を含む）の各試料が得られる症例
腫瘍：骨髄液など（腫瘍細胞比率が20％以上の検体）
正常（寛解期を含む）：寛解期末梢血、口腔粘膜など。　
・文書による同意取得が本人および/又は代諾者から文書で同意またはアセントが得られて いる
*確定リスクIR：
HR以外 かつ NCI-HR
または
PGRかつNCI-SRかつday 15のM3
ただしIRで、TP1(day 33)で非寛解の場合はHRにリスクアップする。

**確定リスクHR：
以下のHR因子が1つ以上ある。
CNS3 (day 1に判定)
PPR (day 8に判定)
MLL-AF4陽性(day 15までに判定)
PGRでNCR-HRでDay 15のM3 (day 15に判定)
E2A-HLF遺伝子異常 (day 29までに判定)
Hypodiploid（44以下） (day 29までに判定)

英語
/Initial ALL (B-others of IR*, HR**, remission induction failure, or T-ALL)
Or recurrent ALL (regardless of the number of relapses)
Or initial AML
Or recurrent AML (regardless of the number of relapses)
/Cases registered in JPLSG-CHM-14
/Cases in which each sample of gene-analyzable tumor and normal cell (including remission phase) is obtained
Tumor: bone marrow fluid (specimen with tumor cell ratio of 20% or more)
Normal cell (including remission phase): peripheral blood in remission, and oral mucosa
/Provided written consent by themselves/the representatives.
*IR: other than HR and NCI-HR
Or PGR, NCI-SR, and M3 on day 15. However, IR rises to HR in case of non-remission at TP1 (day 33).
**HR: with one or more of the following HR factors:
CNS 3 on day 1;
PPR on day 8;
MLL-AF4-positive by day 15;
PGR, NCR-HR at PGR, and MG of day 15;
E2A-HLF gene abnormality by day 29; or
hypodiploid (44 or less) by day 29.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・研究責任者もしくは分担者が、本研究に不適格と判断した症例
・治療を目的とした他の研究（企業治験、医師主導治験、介入臨床試験）に参加予定の症例

英語
/Cases judged inappropriate for this study by the principal investigator or sub-investigators
/Cases scheduled to participate in other studies for treatment purposes (sponsor-initiated clinical trials, investigator-initiated clinical trials, interventional clinical trials)

目標参加者数/Target sample size

25

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	真部　淳

英語

名
ミドルネーム
姓	Atsushi Manabe

所属組織/Organization

日本語
聖路加国際病院

英語
St.Luke's International Hospital

所属部署/Division name

日本語
小児科

英語
Department of Pediatrics

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒104-8560　東京都中央区明石町9-1

英語
9-1 Akashi-cho, Chuo-ku, Tokyo 104-8560, Japan

電話/TEL

03-3541-5151

Email/Email

manabe-luke@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	平林　真介

英語

名
ミドルネーム
姓	Shinsuke Hirabayashi

組織名/Organization

日本語
聖路加国際病院

英語
St.Luke's International Hospital

部署名/Division name

日本語
小児科

英語
Department of Pediatrics

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒104-8560　東京都中央区明石町9-1

英語
9-1 Akashi-cho, Chuo-ku, Tokyo 104-8560, Japan

電話/TEL

03-3541-5151

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hirabayashi-slh@umin.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Japan Children's Cancer Group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本小児がん研究グループ(JCCG)

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
Japan Agency for Medical Research and Development

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
AMED 臨床ゲノム情報統合データベース整備事業

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他の国の官庁/Government offices of other countries

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

09

月

25

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

08

月

17

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

09

月

25

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

09

月

24

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
探索的評価項目
6か月(180日)後のPAFに基づく診療が行われた割合

英語
Exploratory endpoint:
proportion of medical treatment conducted based on PAF after 6 months (180 days)

登録日時/Registered date

2018

年

09

月

23

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

09

月

24

日

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日本語
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