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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000034129
受付番号 R000038909
試験名 植物抽出物の継続摂取による有効性評価試験[試験番号g2018006]
一般公開日(本登録希望日) 2018/09/20
最終更新日 2018/09/14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 植物抽出物の継続摂取による有効性評価試験[試験番号g2018006] Efficacy trial of continuous ingestion of plant derived ingredients. [trial number g2018006]
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 植物抽出物の有効性検証 [試験番号g2018006] Efficacy of plant derived ingredients. [trial number g2018006]
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者 Healthy adults
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 空腹時血糖値が正常高値及び境界域である健常な男性を対象とした植物抽出物含有食品の4週間の継続摂取による糖代謝へ与える効果を検証する To investigate effects of continuous ingestion of plant derived ingredients for 4 weeks on glucose metabolism in healthy adults with high normaland impaired fasting glucose
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 血糖値 Blood glucose
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes インスリン、グルカゴン、1.5-AG、グリコアルブミン、消化管ホルモン、中性脂肪、遊離脂肪酸apoB48、ケトン体、体重、体脂肪、食欲(アンケート) Insulin, glucagon, 1.5-AG, glycol-albumin, gastrointestinal hormone, triglyceride, free fatty acids, apo B48, ketone body, body weight, body fat ratio, appetite (questionnaire)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 対照食品Aの摂取 1回/1日
継続摂取期間4週間
Control food A, once daily,
continuous ingestion for 4 weeks
介入2/Interventions/Control_2 試験食品Bの摂取 1回/1日
継続摂取期間4週間
Test food B, once daily,
continuous ingestion for 4 weeks
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
64 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria (1) 年齢が20歳以上65歳未満の男性
(2) 空腹時血糖値が100mg/dL以上126mg/dL未満の方
(3) 試験食品の摂取、生活日誌、食事日誌の記載が可能な方
(4) 試験内容を理解し、本人から文書での同意が得られる方
(1) Healthy male adults aged 20 and older, under 65
(2) Subjects with fasting glucose ranged 100 mg/dL and more, less than126 mg/dL
(3) Subjects can consume test foods, and record life diaries and meal diaries
(4) Subjects who have given written informed consent prior to study
除外基準/Key exclusion criteria (1)糖尿病と診断されている、または
糖尿病と関連した投薬治療を受けている方
(2)脳血管疾患または心血管疾患の既往または兆候のある方
(3) 肝疾患、腎疾患、呼吸器疾患、内分泌障害、代謝障害、臓器障害、通風、リウマチ、自己免疫疾患、アレルギー疾患、精神疾患、癌、感染症等に罹患している方
(4)消化器系切除術歴がある方(盲腸切除を除く)
(5)アルコール多飲の方(アルコール換算30g/日以上)
(6)本試験開始1ヶ月以内に200mL、または3ヶ月以内に400mL以上の採血(献血等)をした方
(7)直近の定期健康診断で重度の貧血が認められた方(血色素量7g/dL以下)
(8)試験食品及び負荷食に対する食物アレルギーを有する方
(9)試験参加期間中に他の臨床試験に参加する予定のある方
(10)その他、試験研究責任医師及び試験研究責任者が不適当と判断した方
(1)Subjects diagnosed with diabetes, or taking drugs related diabetes
(2)Subjects who have history or symptom of cardiovascular disease or cerebrovascular disease
(3)Subjects who have symptom of liver, kidney or respiratory disease, endocrine disorder, metabolic disorder, organ disorder, gout, rheumatism, autoimmune disease, allergy disease, mental disorder, cancer, infection disease, or other diseases
(4)Subjects who have a history of resection of gastrointestinal tract, excluding cecal resection surgery
(5)Heavy drinker (over 30g alcohol per day)
(6)Subjects who have donated over 200 mL of blood within the last one month prior to the current study or over 400 mL of blood within the last three months prior to the study
(7)Subjects who have severe anemia (Hb <=7g/dL)
(8)Subjects who have food allergies for test foods
(9)Subjects who plan to participate in other clinical study during the current study
(10)Subjects who are judged to be inappropriate for the study by the medical doctor or investigator for other reasons
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 日比 壮信 Masanobu Hibi
所属組織/Organization 花王株式会社 Kao Corporation
所属部署/Division name 生物科学研究所 Biological Science Research laboratories
住所/Address 東京都墨田区文花2-1-3 2-1-3, Bunka, Sumida-ku, Tokyo, 131-8501, Japan
電話/TEL 03-5630-7266
Email/Email hibi.masanobu@kao.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 日比 壮信 Masanobu Hibi
組織名/Organization 花王株式会社 Kao Corporation
部署名/Division name 生物科学研究所 Biological Science Research laboratories
住所/Address 東京都墨田区文花2-1-3 2-1-3, Bunka, Sumida-ku, Tokyo, 131-8501, Japan
電話/TEL 03-5630-7266
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hibi.masanobu@kao.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Clinical Support Corporation
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社クリニカル・サポート・コーポレーション
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Kao Corporation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
花王株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 医療法人社団翔嶺館新札幌聖陵ホスピタル(北海道)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 09 20

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 08 31
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 09 29
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 09 14
最終更新日/Last modified on
2018 09 14


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000038909
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038909

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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