UMIN試験ID | UMIN000034130 |
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受付番号 | R000038910 |
科学的試験名 | 植物抽出物の反復摂取による有効性評価試験[試験番号g2018007] |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/09/25 |
最終更新日 | 2018/09/14 08:44:53 |
日本語
植物抽出物の反復摂取による有効性評価試験[試験番号g2018007]
英語
Efficacy trial of repeated intake of plant derived ingredient. [trial number g2018007]
日本語
植物抽出物の有効性検証 [試験番号g2018007]
英語
Efficacy of plant derived ingredient. [trial number g2018007]
日本語
植物抽出物の反復摂取による有効性評価試験[試験番号g2018007]
英語
Efficacy trial of repeated intake of plant derived ingredient. [trial number g2018007]
日本語
植物抽出物の有効性検証 [試験番号g2018007]
英語
Efficacy of plant derived ingredient. [trial number g2018007]
日本/Japan |
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健常者
英語
Healthy adults
該当せず/Not applicable | 成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
空腹時血糖値が正常高値及び境界域である健常な男性を対象とした植物抽出物含有食品の2週間の継続摂取による糖代謝へ与える効果を検証する
英語
To investigate effects of repeated consumption of a plant derived ingredient for 2 weeks on glucose metabolism in healthy adults with high normal and impaired fasting glucose
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
血糖値
英語
Blood glucose
日本語
インスリン、グルカゴン、1.5-AG、グリコアルブミン、消化管ホルモン、中性脂肪、遊離脂肪酸apoB48、ケトン体、体重、体脂肪、食欲(アンケート)
英語
Insulin, glucagon, 1.5-AG, glycol-albumin, gastrointestinal hormone, triglyceride, apo B48, ketone body, body weight, body fat ratio, appetite (questionnaire)
介入/Interventional
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
はい/YES
いいえ/NO
はい/YES
知る必要がない/No need to know
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治療・ケア/Treatment
食品/Food |
日本語
対照食品を1回/1日、2週間摂取し、2週間の休止期間を挟んで、試験食品を1回/1日、2週間摂取する。
英語
Repeated intake control food, once in a day for 2 weeks, after wash out for 2 weeks, repeated intake test food, once in a day for 2 weeks.
日本語
試験食品を1回/1日、2週間摂取し、2週間の休止期間を挟んで、対照食品を1回/1日、2週間摂取する。
英語
Repeated intake test food, once in a day for 2 weeks, after wash out for 2 weeks, repeated intake control food, once in a day for 2 weeks.
日本語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
64 | 歳/years-old | 以下/>= |
男/Male
日本語
(1) 年齢が20歳以上65歳未満の男性
(2) 空腹時血糖値が100mg/dL以上125mg/dL未満の方
(3) 試験食品の摂取、生活日誌、食事日誌の記載が可能な方
(4) 試験内容を理解し、本人から文書での同意が得られる方
英語
(1) Healthy male adults aged from 20 y to 64 y
(2) Subjects with fasting glucose from 100 to 125 mg/dl
(3) Subjects can consume test foods, and record life diaries and meal diaries
(4) Subjects who have given written informed consent prior to study
日本語
(1) 糖尿病と診断されている、または
糖尿病と関連した投薬治療を受けている方
(2) 脳血管疾患または心血管疾患の既往または兆候のある方
(3) 肝疾患、腎疾患、呼吸器疾患、内分泌障害、代謝障害、臓器障害、通風、リウマチ、自己免疫疾患、アレルギー疾患、精神疾患、癌、感染症等に罹患している方
(4) 消化器系切除術歴がある方(盲腸切除を除く)
(5) アルコール多飲の方(アルコール換算30g/日以上)
(6) 本試験開始1ヶ月以内に200ml、または3ヶ月以内に400ml以上の採血(献血等)をした方
(7)スクリーニング時の検査で重度の貧血が認められた方(血色素量7g/dl)以下)
(8) 試験食品及び負荷食に対する食物アレルギーを有する方
(9) 試験参加期間中に他の臨床試験に参加する予定のある方
(10) その他、試験研究責任医師及び試験研究責任者が不適当と判断した方
英語
(1) Subjects diagnosed with diabetes, or taking drugs related diabetes
(2) Subjects who have history or symptom of cardiovascular disease or cerebrovascular disease
(3) Subjects who have symptom of liver, kidney or respiratory disease, endocrine disorder, metabolic disorder, organ disorder, gout, rheumatism, autoimmune disease, allergy disease, mental disorder, cancer, infection disease, or other diseases
(4) Subjects who have a history of resection of gastrointestinal tract, excluding cecal resection surgery
(5) Heavy drinker (over 30g alcohol per day)
(6) Subjects who have donated over 200 ml of blood within the last one month prior to the current study or over 400 ml of blood within the last three months prior to the study
(7) Subjects who have severe anemia (Hb <=7g/dL)
(8) Subjects who have food allergies for test foods
(9) Subjects who are planned to participate in other clinical study during current study
(10) Subjects who are judged to be inappropriate for the study by the medical doctor or principal investigator for other reason
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 日比 壮信 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masanobu Hibi |
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花王株式会社
英語
Kao Corporation
日本語
生物科学研究所
英語
Biological Science Research laboratories
日本語
東京都墨田区文花2-1-3
英語
2-1-3, Bunka, Sumida-ku, Tokyo, 131-8501, Japan
+81-3-5630-7266
hibi.masanobu@kao.com
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 清水隆麿 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Ryoma Shimizu |
日本語
株式会社TESホールディングス
英語
TES Holdings Co., Ltd.
日本語
臨床試験管理部
英語
Administrative Department of Clinical Trials
日本語
110-0015 東京都台東区東上野2-7-5 偕楽ビル6階
英語
6F Kairaku Building 2-7-5 Higashiueno Taito-ku Tokyo 110-0015, JAPAN
+81-3-6801-8480
r.shimizu@tes-h.co.jp
日本語
その他
英語
TES Holdings Co., Ltd.
日本語
株式会社TESホールディングス
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英語
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自己調達
英語
Kao Corporation
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花王株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
うえのあさがおクリニック(東京都)
2018 | 年 | 09 | 月 | 25 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
開始前/Preinitiation
2018 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
2018 | 年 | 09 | 月 | 29 | 日 |
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英語
2018 | 年 | 09 | 月 | 14 | 日 |
2018 | 年 | 09 | 月 | 14 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000038910
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038910
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |