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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000034136
受付番号 R000038915
試験名 MRI-based assessment of the risk factor for hepatocellular carcinoma of chronic hepatitis type C after anti-viral therapy
一般公開日(本登録希望日) 2018/09/14
最終更新日 2018/09/14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study MRI-based assessment of the risk factor for hepatocellular carcinoma of chronic hepatitis type C after anti-viral therapy MRI-based assessment of the risk factor for hepatocellular carcinoma of chronic hepatitis type C after anti-viral therapy
試験簡略名/Title of the study (Brief title) MRIによるDAA治療後のHCC発癌リスク分類 MRI for stratifying the risk of HCC after SVR by DAA
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition C型肝炎 Type C hepatitis
疾患区分1/Classification by specialty
放射線医学/Radiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 慢性C型肝炎患者において,抗ウイルス治療によりウイルス消失を得た場合,その後の肝細胞癌発生のリスクを層別化する因子を検討することである To stratify the risk of HCC development in patients who had had type C hepatitis and have obtained SVR by DAA treatment
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others  新しいC型肝炎治療薬は,治療奏功率が極めて高いことが知られている.治療によりウイルスが消失すれば肝炎は治り病態は進行しないと予測されるが,これまでに起こった肝へのダメージ(線維化や遺伝子変異)まで改善するのかどうかはわかっていない. また,肝細胞癌の前駆病変である,ガドキセト酸MRIで低信号を示す乏血性結節が多血性肝細胞癌に進行せずに留まる・あるいは消失するかどうかは分かっていない.肝炎患者の治療を行うにあたり,治療後の肝細胞癌の発生につき知見を得ることは,治療の選択にあたり重要な事項である. 新しいC型肝炎治療薬は2014年9月に発売され,多数の患者がこの治療を受けた.治療後の肝細胞癌発生を追跡する上で単独施設の症例数では不充分であり,多施設における共同研究が必要である.
この研究の目的は多施設の大規模データ解析を通して,慢性C型肝炎患者において,抗ウイルス治療によりウイルス消失を得た場合,その後の肝細胞癌発生のリスクを層別化する因子を検討することである.
MRI is being used for the screening of HCC in patients with chronic liver disease. Gadoxetic acid-enhanced hepatobiliary phase (HBP) hypointense nodule without arterial phase hyper enhancement is considered to become hyper vascular HCC over time. In this study, we aimed to stratify the risk of HCC development in patients who had had type C hepatitis and have achieved SVR by DAA treatment using the MRI findings obtained after achieving SVR.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 肝細胞癌の発癌 HCC development
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 各病院で,既に抗ウイルス療法が施行されウイルスが消失した症例,または抗ウイルス療法が予定されている18歳以上の症例.
Patients who have achieved SVR within 1 year or who is scheduled to receive DAA treatment
除外基準/Key exclusion criteria SVRが得られなかった症例
SVR後,1年以内にMRI検査が行えない症例
18歳未満の症例
Patients who have not achieved SVR by DAA
Patients who cannot undergo MRI within 1 year after SVR.
Patients of <18 years old
目標参加者数/Target sample size 1000

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 本杉宇太郎 Utaroh Motosugi
所属組織/Organization 山梨大学 University of Yamanashi
所属部署/Division name 放射線科 Radiology
住所/Address 山梨県中央市下河東1110 1110 Shimokato, Chuo-Shi, Yamanashi
電話/TEL 055-273-1111
Email/Email umotosugi@yamanashi.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 本杉宇太郎 Utaroh Motosugi
組織名/Organization 山梨大学 University of Yamanashi
部署名/Division name 放射線科 Radiology
住所/Address 山梨県中央市下河東1110 1110 Shimokato, Chuo-Shi, Yamanashi
電話/TEL 055-273-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email umotosugi@yamanashi.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Radiology, University of Yamanashi
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
山梨大学医学部放射線科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Bayer Healthcare
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
バイエル薬品
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 09 14

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 03 03
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 03 20
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information NA NA

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 09 14
最終更新日/Last modified on
2018 09 14


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000038915
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038915

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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