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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000034134
受付番号 R000038916
科学的試験名 成人男性を対象とした植物由来成分含有食品の吸収性比較試験(3)
一般公開日(本登録希望日) 2019/09/15
最終更新日 2018/12/13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 成人男性を対象とした植物由来成分含有食品の吸収性比較試験(3) A study to compare the absorbency after food intake containing plant extract for adult males (3)
一般向け試験名略称/Acronym 植物由来成分含有食品の吸収性比較試験(3) A study to compare the absorbency after food intake containing plant extract (3)
科学的試験名/Scientific Title 成人男性を対象とした植物由来成分含有食品の吸収性比較試験(3) A study to compare the absorbency after food intake containing plant extract for adult males (3)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 植物由来成分含有食品の吸収性比較試験(3) A study to compare the absorbency after food intake containing plant extract (3)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常な成人 Healthy adult
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 健常な成人男性を対象として、2種の植物由来成分含有食品の吸収性を比較する To compare the absorbency of two types of plant extract containing food for healthy adult males
目的2/Basic objectives2 生物学的利用性/Bio-availability
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes AUC
Cmax
AUC
Cmax
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 研究食品Aを単回摂取-研究食品Bを単回摂取 Single intake of test food A- single intake of test food B
介入2/Interventions/Control_2 研究食品Bを単回摂取-研究食品Aを単回摂取 Single intake of test food B- single intake of test food A
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
60 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria 年齢20歳以上60歳以下の男性 Healthy males aged 20-60 years
除外基準/Key exclusion criteria (1) 研究に参加することでアレルギーを引き起こす恐れのある者
(2) 治療中の疾患がある者
(3) 糖尿病、肝疾患、腎疾患、心疾患、癌などの重篤な疾患がある者およびその既往のある者
(4) 生活習慣アンケートの回答から、被験者として不適当と判断された者
(5) パッケージや原材料に「甘草抽出物」と記載されたサプリメントを摂取する習慣がある者
(6) 摂取開始前の身体測定値、理学検査値および臨床検査値に、基準範囲から著しく外れた値がみられる者
(7) 昼夜交代勤務を行っているなど、研究結果に影響を及ぼす生活習慣を行っている者、あるいは研究期間中に昼夜交代勤務や海外に行く予定があるなど、研究結果に影響を及ぼす生活習慣を行う予定のある者
(8) 本研究への参加同意取得前1ヵ月以内に他の臨床研究に参加していた者、あるいは本研究への参加同意取得後に他の臨床研究に参加予定の者
(9) 試験食品を指示通りに摂取することが困難な者
(10) 試験開始前月から試験開始までに成分献血あるいは全血200 mL採血を行った者
(11) 過去の採血によって気分不良や体調悪化の経験のある者
(12) その他、実施医師責任者が被験者として不適当と判断した者
(1) Subjects having possibilities for emerging allergy related to the study.
(2) Subjects who are under medication.
(3) Subjects who are under treatment or have a history of serious disease(e.g., diabetes, liver disease, kidney disease, or heart disease).
(4) Subjects who are judged as unsuitable for the study based on the results of lifestyle questionnaire.
(5) Subjects who constantly take in supplement richly containing licorice extract.
(6) Subjects who are judged as unsuitable for the study based on the results of clinical and physical examination at the screening.
(7) Subjects who have habits affecting research results, such as doing shift work day and night, or Subjects who have a plan that affect research results such as day and night shift work or going overseas.
(8) Subjects who have participated in other clinical study within the last one month prior to the current study.
(9) Subjects who are difficult to take the test food as instructed.
(10) Subjects who donated over 200 ml of blood at least one month before the test started.
(11) Subjects who have experience of bad mood or deteriorating physical condition due to blood collection.
(12) Subjects who are judged as unsuitable for the study by the investigator for other reason.
目標参加者数/Target sample size 24

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
宮越 洋

ミドルネーム
Yo Miyakoshi
所属組織/Organization 株式会社カネカ KANEKA CORPORATION
所属部署/Division name Pharma & Supplemental Nutrition Solutions Vehicle Pharma & Supplemental Nutrition Solutions Vehicle
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都港区赤坂1-12-32 1-12-32, Akasaka, Minato-ku, Tokyo
電話/TEL 050-3133-9895
Email/Email Yo.Miyakoshi@kaneka.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
山道 慎吾

ミドルネーム
Shingo Yamamichi
組織名/Organization 株式会社TTC TTC Co.,Ltd
部署名/Division name 試験企画部 Clinical Research Planning Department
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都渋谷区恵比寿西1-20-2西武信用金庫恵比寿ビル Seibu Shinkin Bank Ebisu Bldg.,1-20-2, Ebisunishi, Shibuya-ku, Tokyo
電話/TEL 03-5459-5329
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email s.yamamichi@ttc-tokyo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 TTC Co., Ltd
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社TTC
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 KANEKA CORPORATION
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社カネカ
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 09 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 09 13
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 09 18
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 09 14
最終更新日/Last modified on
2018 12 13


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000038916
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038916

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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