UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000035458
受付番号 R000038919
科学的試験名 体幹部外傷による外傷性出血性ショック患者における大動脈内バルーン遮断の有効性および安全性に関する前向き観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2019/01/06
最終更新日 2024/01/09 09:05:56

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
体幹部外傷による外傷性出血性ショック患者における大動脈内バルーン遮断の有効性および安全性に関する前向き観察研究


英語
Prospective observational study on the effectiveness and safety of Resuscitative Endovascular Balloon Occlusion of the Aorta (REBOA) in traumatic shock patients due to torso hemorrhage

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
外傷ショックにおけるREBOAの有効性


英語
Effectiveness of REBOA in traumatic shock

科学的試験名/Scientific Title

日本語
体幹部外傷による外傷性出血性ショック患者における大動脈内バルーン遮断の有効性および安全性に関する前向き観察研究


英語
Prospective observational study on the effectiveness and safety of Resuscitative Endovascular Balloon Occlusion of the Aorta (REBOA) in traumatic shock patients due to torso hemorrhage

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
外傷ショックにおけるREBOAの有効性


英語
Effectiveness of REBOA in traumatic shock

試験実施地域/Region

日本/Japan アジア(日本以外)/Asia(except Japan)


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
体幹部外傷による出血性ショック患者


英語
traumatic hemorrhagic shock patients

疾患区分1/Classification by specialty

外科学一般/Surgery in general 放射線医学/Radiology
救急医学/Emergency medicine 集中治療医学/Intensive care medicine
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
外傷性出血性ショック患者群を適切に調整して解析するため,止血術を必要と判断した体幹部外傷出血性ショック症例を前向きに登録する. REBOA使用例と非使用例を傾向スコアマッチング法により比較検討し,REBOA使用の生存転帰との関連の評価を目的とする.


英語
This study will prospectively register traumatic shock patients due to torso hemorrhage who is judged to require hemostasis (surgery and/or interventional radiology) and adjust the heterogeneity of the subjects. We aim to evaluate the relationship between REBOA use and survival outcome using propensity score matching.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
退院時生死


英語
In-hospital mortality

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
次評価項目には,治療医師が判断した出血死の有無,24時間輸血量,合併症(全身合併症,デバイス関連合併症,血管アクセス関連合併症),入院後28日間のICU非滞在日数(28-day ICU free days), 入院後28日間の人工呼吸器非使用日数(28-day ventilator free days)を含む.
合併症とそのアウトカムは以下のように定義する.
全身合併症:腎障害(腎補助療法施行有無),腸管虚血(造影CTもしくは手術での腸管壊死有無),脳梗塞(新規発症片麻痺などの神経脱落所見かつ画像所見),脊髄梗塞(新規発症下肢もしくは四肢麻痺有無),大動脈損傷(X線もしくはCT,血管造影や担当医判断)
デバイス関連合併症:カテーテル位置異常(意図しない血管への留置有無),バルーン尾側移動有無(昇圧がないなど期待した遮断効果が得られない程度の移動の有無),バルーン破裂有無
アクセス関連合併症:血管解離・仮性動脈瘤(修復術もしくは血管内治療有無),刺入部血腫・後腹膜血腫(血腫に対する止血術有無),血栓塞栓症・血管狭窄(血栓除去術もしくは血管形成術有無),下肢虚血(減張切開もしくは下肢切断有無)


英語
Secondary endpoints include presence or absence of hemorrhagic death judged by the attending physician, blood transfusion requirement within first 24 hours, complications (systemic complications, device-related complications, and vascular access-related complications), ICU-free days and ventilator free days of 28 days after hospitalization.
Complications and their outcomes are defined as follows:
Systemic complications: renal dysfunction (with or without renal replacement therapy), intestinal ischemia (presence or absence of intestinal necrosis by contrast CT or surgery), cerebral infarction (nerve dropout findings such as new onset hemiplegia and image findings), spinal cord infarction (limb paralysis or paralysis), aortic injury (X-ray or CT, angiography or judgment by attending physician)
Device-related complications: catheter position abnormality (presence or absence of indwelling in an unintended vessel), presence or absence of balloon migration (downstream movement of the balloon with less pressure increase than expected), presence or absence of balloon rupture
Access-related complications: vascular dissection, pseudoaneurysm (repair surgery or intravascular treatment), puncture hematoma, retroperitoneal hematoma (required hemostasis procedure), thromboembolism, vascular stenosis (thrombectomy, angioplasty, or surgical operation), lower limb ischemia (fasciotomy or lower limb amputation)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

16 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
初期診療担当医が止血術を必要と判断した体幹部外傷出血性ショック
来院60分以内に止血術の決断*をした患者のみを対象(*止血術開始ではない)
(ベースライン情報を来院時または医療チーム接触時の情報と定義する)
多発外傷を含む
頭部外傷合併有無は問わない
年齢:16歳以上(年齢が不明の場合は推定体重40kg以上).


英語
Traumatic shock patients due to torso hemorrhage who is judged to require hemostasis (surgery and/or interventional radiology)
Baseline is defined as arrival or contact with medical team
Include only those patients whose doctor decided to stop bleeding within 60 minutes of arrival or contact with medical team (*not to start hemostasis)
Include multiple injuries regardless of head injury
Age of16 years and over (estimated weight 40 kg or more when age is unknown).

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
医師接触前の心停止症例


英語
Cardiac arrest before contact with physician

目標参加者数/Target sample size

500


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
洋輔
ミドルネーム
松村


英語
Yosuke
ミドルネーム
Matsumura

所属組織/Organization

日本語
千葉大学大学院医学研究院


英語
Chiba University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
救急集中治療医学


英語
Department of Emergency and Critical Care Medicine

郵便番号/Zip code

260-8677

住所/Address

日本語
千葉市中央区亥鼻1-8-1


英語
1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba city, Chiba, 260-8677, Japan

電話/TEL

0432227171

Email/Email

odas@faculty.chiba-u.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
洋輔
ミドルネーム
松村


英語
Yosuke
ミドルネーム
Matsumura

組織名/Organization

日本語
千葉大学大学院医学研究院


英語
Chiba University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
救急集中治療医学


英語
Department of Emergency and Critical Care Medicine

郵便番号/Zip code

260-8677

住所/Address

日本語
千葉市中央区亥鼻1-8-1


英語
1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba city, Chiba, 260-8677, Japan

電話/TEL

0432227171

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

yousuke.jpn4035@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
千葉大学


英語
Department of Emergency and Critical Care Medicine, Chiba University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語
救急集中治療医学


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Self funding

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
千葉大学医学部附属病院/日本外傷学会


英語
Chiba University Hspital/Japanese Assciation for the Surgery of Trauma

住所/Address

日本語
千葉市中央区亥鼻1-8-1


英語
1-8-1, Inohana, Chuo-ku, Chiba city

電話/Tel

0432227171

Email/Email

y-ohashi@office.chiba-u.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

千葉大学医学部附属病院(千葉県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2019 01 06


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://bmjopen.bmj.com/content/12/4/e053743

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed

遅れる予定/Delay expected

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語
COVID-19により対象症例および登録遅延


英語
Due to COVID-19

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 05 31

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 05 31

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2019 04 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
前向き観察試験
プロトコル論文
https://bmjopen.bmj.com/content/12/4/e053743


英語
Prospective observational study
The protocol paper
https://bmjopen.bmj.com/content/12/4/e053743


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 01 05

最終更新日/Last modified on

2024 01 09



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000038919


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038919


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名