UMIN試験ID | UMIN000035458 |
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受付番号 | R000038919 |
科学的試験名 | 体幹部外傷による外傷性出血性ショック患者における大動脈内バルーン遮断の有効性および安全性に関する前向き観察研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2019/01/06 |
最終更新日 | 2024/01/09 09:05:56 |
日本語
体幹部外傷による外傷性出血性ショック患者における大動脈内バルーン遮断の有効性および安全性に関する前向き観察研究
英語
Prospective observational study on the effectiveness and safety of Resuscitative Endovascular Balloon Occlusion of the Aorta (REBOA) in traumatic shock patients due to torso hemorrhage
日本語
外傷ショックにおけるREBOAの有効性
英語
Effectiveness of REBOA in traumatic shock
日本語
体幹部外傷による外傷性出血性ショック患者における大動脈内バルーン遮断の有効性および安全性に関する前向き観察研究
英語
Prospective observational study on the effectiveness and safety of Resuscitative Endovascular Balloon Occlusion of the Aorta (REBOA) in traumatic shock patients due to torso hemorrhage
日本語
外傷ショックにおけるREBOAの有効性
英語
Effectiveness of REBOA in traumatic shock
日本/Japan | アジア(日本以外)/Asia(except Japan) |
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体幹部外傷による出血性ショック患者
英語
traumatic hemorrhagic shock patients
外科学一般/Surgery in general | 放射線医学/Radiology |
救急医学/Emergency medicine | 集中治療医学/Intensive care medicine |
成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
外傷性出血性ショック患者群を適切に調整して解析するため,止血術を必要と判断した体幹部外傷出血性ショック症例を前向きに登録する. REBOA使用例と非使用例を傾向スコアマッチング法により比較検討し,REBOA使用の生存転帰との関連の評価を目的とする.
英語
This study will prospectively register traumatic shock patients due to torso hemorrhage who is judged to require hemostasis (surgery and/or interventional radiology) and adjust the heterogeneity of the subjects. We aim to evaluate the relationship between REBOA use and survival outcome using propensity score matching.
有効性/Efficacy
日本語
英語
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退院時生死
英語
In-hospital mortality
日本語
次評価項目には,治療医師が判断した出血死の有無,24時間輸血量,合併症(全身合併症,デバイス関連合併症,血管アクセス関連合併症),入院後28日間のICU非滞在日数(28-day ICU free days), 入院後28日間の人工呼吸器非使用日数(28-day ventilator free days)を含む.
合併症とそのアウトカムは以下のように定義する.
全身合併症:腎障害(腎補助療法施行有無),腸管虚血(造影CTもしくは手術での腸管壊死有無),脳梗塞(新規発症片麻痺などの神経脱落所見かつ画像所見),脊髄梗塞(新規発症下肢もしくは四肢麻痺有無),大動脈損傷(X線もしくはCT,血管造影や担当医判断)
デバイス関連合併症:カテーテル位置異常(意図しない血管への留置有無),バルーン尾側移動有無(昇圧がないなど期待した遮断効果が得られない程度の移動の有無),バルーン破裂有無
アクセス関連合併症:血管解離・仮性動脈瘤(修復術もしくは血管内治療有無),刺入部血腫・後腹膜血腫(血腫に対する止血術有無),血栓塞栓症・血管狭窄(血栓除去術もしくは血管形成術有無),下肢虚血(減張切開もしくは下肢切断有無)
英語
Secondary endpoints include presence or absence of hemorrhagic death judged by the attending physician, blood transfusion requirement within first 24 hours, complications (systemic complications, device-related complications, and vascular access-related complications), ICU-free days and ventilator free days of 28 days after hospitalization.
Complications and their outcomes are defined as follows:
Systemic complications: renal dysfunction (with or without renal replacement therapy), intestinal ischemia (presence or absence of intestinal necrosis by contrast CT or surgery), cerebral infarction (nerve dropout findings such as new onset hemiplegia and image findings), spinal cord infarction (limb paralysis or paralysis), aortic injury (X-ray or CT, angiography or judgment by attending physician)
Device-related complications: catheter position abnormality (presence or absence of indwelling in an unintended vessel), presence or absence of balloon migration (downstream movement of the balloon with less pressure increase than expected), presence or absence of balloon rupture
Access-related complications: vascular dissection, pseudoaneurysm (repair surgery or intravascular treatment), puncture hematoma, retroperitoneal hematoma (required hemostasis procedure), thromboembolism, vascular stenosis (thrombectomy, angioplasty, or surgical operation), lower limb ischemia (fasciotomy or lower limb amputation)
観察/Observational
日本語
英語
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英語
16 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
初期診療担当医が止血術を必要と判断した体幹部外傷出血性ショック
来院60分以内に止血術の決断*をした患者のみを対象(*止血術開始ではない)
(ベースライン情報を来院時または医療チーム接触時の情報と定義する)
多発外傷を含む
頭部外傷合併有無は問わない
年齢:16歳以上(年齢が不明の場合は推定体重40kg以上).
英語
Traumatic shock patients due to torso hemorrhage who is judged to require hemostasis (surgery and/or interventional radiology)
Baseline is defined as arrival or contact with medical team
Include only those patients whose doctor decided to stop bleeding within 60 minutes of arrival or contact with medical team (*not to start hemostasis)
Include multiple injuries regardless of head injury
Age of16 years and over (estimated weight 40 kg or more when age is unknown).
日本語
医師接触前の心停止症例
英語
Cardiac arrest before contact with physician
500
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名 | 洋輔 |
ミドルネーム | |
姓 | 松村 |
英語
名 | Yosuke |
ミドルネーム | |
姓 | Matsumura |
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千葉大学大学院医学研究院
英語
Chiba University Graduate School of Medicine
日本語
救急集中治療医学
英語
Department of Emergency and Critical Care Medicine
260-8677
日本語
千葉市中央区亥鼻1-8-1
英語
1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba city, Chiba, 260-8677, Japan
0432227171
odas@faculty.chiba-u.jp
日本語
名 | 洋輔 |
ミドルネーム | |
姓 | 松村 |
英語
名 | Yosuke |
ミドルネーム | |
姓 | Matsumura |
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千葉大学大学院医学研究院
英語
Chiba University Graduate School of Medicine
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救急集中治療医学
英語
Department of Emergency and Critical Care Medicine
260-8677
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千葉市中央区亥鼻1-8-1
英語
1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba city, Chiba, 260-8677, Japan
0432227171
yousuke.jpn4035@gmail.com
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千葉大学
英語
Department of Emergency and Critical Care Medicine, Chiba University Graduate School of Medicine
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救急集中治療医学
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自己調達
英語
Self funding
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自己調達/Self funding
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日本
英語
Japan
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千葉大学医学部附属病院/日本外傷学会
英語
Chiba University Hspital/Japanese Assciation for the Surgery of Trauma
日本語
千葉市中央区亥鼻1-8-1
英語
1-8-1, Inohana, Chuo-ku, Chiba city
0432227171
y-ohashi@office.chiba-u.jp
いいえ/NO
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英語
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英語
千葉大学医学部附属病院(千葉県)
2019 | 年 | 01 | 月 | 06 | 日 |
https://bmjopen.bmj.com/content/12/4/e053743
未公表/Unpublished
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英語
遅れる予定/Delay expected |
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COVID-19により対象症例および登録遅延
英語
Due to COVID-19
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英語
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英語
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英語
一般募集中/Open public recruiting
2018 | 年 | 05 | 月 | 31 | 日 |
2018 | 年 | 05 | 月 | 31 | 日 |
2019 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2027 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
前向き観察試験
プロトコル論文
https://bmjopen.bmj.com/content/12/4/e053743
英語
Prospective observational study
The protocol paper
https://bmjopen.bmj.com/content/12/4/e053743
2019 | 年 | 01 | 月 | 05 | 日 |
2024 | 年 | 01 | 月 | 09 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000038919
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038919
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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