UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000035458
受付番号 R000038919
科学的試験名 体幹部外傷による外傷性出血性ショック患者における大動脈内バルーン遮断の有効性および安全性に関する前向き観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2019/01/06
最終更新日 2021/04/15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 体幹部外傷による外傷性出血性ショック患者における大動脈内バルーン遮断の有効性および安全性に関する前向き観察研究
Prospective observational study on the effectiveness and safety of Resuscitative Endovascular Balloon Occlusion of the Aorta (REBOA) in traumatic shock patients due to torso hemorrhage
一般向け試験名略称/Acronym 外傷ショックにおけるREBOAの有効性 Effectiveness of REBOA in traumatic shock
科学的試験名/Scientific Title 体幹部外傷による外傷性出血性ショック患者における大動脈内バルーン遮断の有効性および安全性に関する前向き観察研究
Prospective observational study on the effectiveness and safety of Resuscitative Endovascular Balloon Occlusion of the Aorta (REBOA) in traumatic shock patients due to torso hemorrhage
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 外傷ショックにおけるREBOAの有効性 Effectiveness of REBOA in traumatic shock
試験実施地域/Region
日本/Japan アジア(日本以外)/Asia(except Japan)

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 体幹部外傷による出血性ショック患者 traumatic hemorrhagic shock patients
疾患区分1/Classification by specialty
外科学一般/Surgery in general 放射線医学/Radiology
救急医学/Emergency medicine 集中治療医学/Intensive care medicine
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 外傷性出血性ショック患者群を適切に調整して解析するため,止血術を必要と判断した体幹部外傷出血性ショック症例を前向きに登録する. REBOA使用例と非使用例を傾向スコアマッチング法により比較検討し,REBOA使用の生存転帰との関連の評価を目的とする. This study will prospectively register traumatic shock patients due to torso hemorrhage who is judged to require hemostasis (surgery and/or interventional radiology) and adjust the heterogeneity of the subjects. We aim to evaluate the relationship between REBOA use and survival outcome using propensity score matching.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 退院時生死 In-hospital mortality
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 次評価項目には,治療医師が判断した出血死の有無,24時間輸血量,合併症(全身合併症,デバイス関連合併症,血管アクセス関連合併症),入院後28日間のICU非滞在日数(28-day ICU free days), 入院後28日間の人工呼吸器非使用日数(28-day ventilator free days)を含む.
合併症とそのアウトカムは以下のように定義する.
全身合併症:腎障害(腎補助療法施行有無),腸管虚血(造影CTもしくは手術での腸管壊死有無),脳梗塞(新規発症片麻痺などの神経脱落所見かつ画像所見),脊髄梗塞(新規発症下肢もしくは四肢麻痺有無),大動脈損傷(X線もしくはCT,血管造影や担当医判断)
デバイス関連合併症:カテーテル位置異常(意図しない血管への留置有無),バルーン尾側移動有無(昇圧がないなど期待した遮断効果が得られない程度の移動の有無),バルーン破裂有無
アクセス関連合併症:血管解離・仮性動脈瘤(修復術もしくは血管内治療有無),刺入部血腫・後腹膜血腫(血腫に対する止血術有無),血栓塞栓症・血管狭窄(血栓除去術もしくは血管形成術有無),下肢虚血(減張切開もしくは下肢切断有無)
Secondary endpoints include presence or absence of hemorrhagic death judged by the attending physician, blood transfusion requirement within first 24 hours, complications (systemic complications, device-related complications, and vascular access-related complications), ICU-free days and ventilator free days of 28 days after hospitalization.
Complications and their outcomes are defined as follows:
Systemic complications: renal dysfunction (with or without renal replacement therapy), intestinal ischemia (presence or absence of intestinal necrosis by contrast CT or surgery), cerebral infarction (nerve dropout findings such as new onset hemiplegia and image findings), spinal cord infarction (limb paralysis or paralysis), aortic injury (X-ray or CT, angiography or judgment by attending physician)
Device-related complications: catheter position abnormality (presence or absence of indwelling in an unintended vessel), presence or absence of balloon migration (downstream movement of the balloon with less pressure increase than expected), presence or absence of balloon rupture
Access-related complications: vascular dissection, pseudoaneurysm (repair surgery or intravascular treatment), puncture hematoma, retroperitoneal hematoma (required hemostasis procedure), thromboembolism, vascular stenosis (thrombectomy, angioplasty, or surgical operation), lower limb ischemia (fasciotomy or lower limb amputation)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
16 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 初期診療担当医が止血術を必要と判断した体幹部外傷出血性ショック
来院60分以内に止血術の決断*をした患者のみを対象(*止血術開始ではない)
(ベースライン情報を来院時または医療チーム接触時の情報と定義する)
多発外傷を含む
頭部外傷合併有無は問わない
年齢:16歳以上(年齢が不明の場合は推定体重40kg以上).
Traumatic shock patients due to torso hemorrhage who is judged to require hemostasis (surgery and/or interventional radiology)
Baseline is defined as arrival or contact with medical team
Include only those patients whose doctor decided to stop bleeding within 60 minutes of arrival or contact with medical team (*not to start hemostasis)
Include multiple injuries regardless of head injury
Age of16 years and over (estimated weight 40 kg or more when age is unknown).
除外基準/Key exclusion criteria 医師接触前の心停止症例 Cardiac arrest before contact with physician
目標参加者数/Target sample size 500

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
織田成人

ミドルネーム
Shigeto Oda
所属組織/Organization 千葉大学大学院医学研究院 Chiba University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 救急集中治療医学 Department of Emergency and Critical Care Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba city, Chiba, 260-8677, Japan
電話/TEL 0432227171
Email/Email odas@faculty.chiba-u.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
松村洋輔

ミドルネーム
Yosuke Matsumura
組織名/Organization 千葉大学大学院医学研究院 Chiba University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 救急集中治療医学 Department of Emergency and Critical Care Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba city, Chiba, 260-8677, Japan
電話/TEL 0432227171
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yousuke.jpn4035@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 千葉大学 Department of Emergency and Critical Care Medicine, Chiba University Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 救急集中治療医学

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Self funding
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 千葉大学医学部附属病院(千葉県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 01 06

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 05 31
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 05 31
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2024 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 前向き観察試験 Prospective observational study

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 01 05
最終更新日/Last modified on
2021 04 15


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000038919
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038919

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。