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一般向け試験名/Public title

日本語
Adaptive Servo Ventilation (ASV)療法中の心不全患者における遠隔モニタリングシステムを利用した対面診療間隔の検討

英語
Determination of face-to-face medical care intervals for Adaptive Servo Ventilation (ASV) therapy with remote monitoring system in patients with chronic heart failure

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
遠隔モニタリングシステムを利用したASV療法の対面診療間隔の検討

英語
Determination of face-to-face medical care intervals for ASV therapy with remote monitoring system

科学的試験名/Scientific Title

日本語
Adaptive Servo Ventilation (ASV)療法中の心不全患者における遠隔モニタリングシステムを利用した対面診療間隔の検討

英語
Determination of face-to-face medical care intervals for Adaptive Servo Ventilation (ASV) therapy with remote monitoring system in patients with chronic heart failure

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
遠隔モニタリングシステムを利用したASV療法の対面診療間隔の検討

英語
Determination of face-to-face medical care intervals for ASV therapy with remote monitoring system

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
慢性心不全

英語
Chronic herart failure

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology	呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
仮説「ASV療法中の心不全患者において、遠隔モニタリングシステムを利用することで、ASV療法に関する対面診療間隔を延長しても、治療アドヒアランスを維持できる」を検証する。

英語
To test the hypothesis that it is possible to keep the treatment adherence for Adaptive Servo Ventilation (ASV) therapy in patients with chronic heart failure by using the remote monitoring system while the face-to-face medical care intervals are extended.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ASVアドヒアランスの変化

英語
Change in treatment adherence for Adaptive Servo Ventilation (ASV) therapy

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
6月間にわたり、遠隔モニタリ ングを併用して1月間に1回のデータ確認( 1日4時間以上のASV使用率、平均使用時間、1月あたり の平均AHI)を行う。対面診療は3月間に1 回として、対面診療のない月は電話での指導を施行する。

英語
During six months, we review the usage data of ASV therapy (the rate of days of ASV usage with four or more hours per day, the average usage time, the average apnea hypopnea index (AHI) per month) monthly by the remote monitoring system. We give the study subjects guidance through face-to-face medical cares every three months. At the months without face-to-face medical cares, we give the patients guidance through telemedicine.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. NYHA II度以上の心不全を有し、ASV療法を3ヶ月以上使用している(本邦の保険診療におけるASV療法の適応を満たしていれば、ASV導入の理由は問わない)。
2. ASV療法を開始後、少なくとも28日以上のアドヒアランスデータを担当医が確認している。データの確認方法は問わない。
3. 登録時(visit 0)にアドヒアランスデータを確認可能である
4. ASV療法の継続のために毎月あるいは2ヶ月に1回外来を受診している。
5. 通常診療の一環として、ASV療法に伴う遠隔モニタリングシステムをすでに利用している、あるいはvisit 1までに利用を開始する予定がある。
6. 先行する3月間で薬物療法の変更がない。
7. 先行する6月間で心不全に関連した入院歴がない

英語
We recruit outpatients having chronic heart failure (NYHA grade 2 or more) and receiving ASV therapy. Patients can be included regardless of the indication for ASV therapy as far as they have already received ASV therapy and monthly or bimonthly face-to-face medical cares for three or more months at the outpatient setting, under the coverage by the national insurance service in Japan.
At the time of enrollment, the usage data of ASV therapy within the preceding 28 days are necessary. Any remote monitoring system and any supplier and provider of the system are acceptable as far as the system can monitor the usage data of ASV therapy and has started to work at the time of baseline (the start of study).
Patients can be included only when there has been no change in medication for heart failure within the previous three months and no admission for heart failure within the previous six months.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 認知機能に問題がある。
2. 神経学的後遺症を残す脳血管疾患の既往がある。
3. 経過上、ASV管理のために、3ヶ月に1回以上の対面診療が必要である。
4. 研究期間中に入院が予定されている。
5. 研究期間中に心不全に対する治療を変更する予定がある。
6. ASV療法担当医の外来をASV管理以外の理由で、3ヶ月に1回以上の頻度で受診する必要がある。
7. 透析中である。
8. 在宅酸素使用中である。

英語
Patients are excluded when 1) they have cognitive impairment, 2) they have any history of cerebrovascular disease with residual neurological disabilities, 3) they need to receive monthly or more frequent face-to-face medical cares for ASV management from the same physicians, 4) they have been already scheduled for hospitalization during the study periods, 5) they have been already scheduled for changing treatment for heart failure, 6) they need to receive monthly or more frequent face-to-face medical cares for other reasons than domiciliary oxygen therapy management from the same physicians, 7) they have any active malignant neoplasm, 8) they are receiving chronic hemodialysis, or 9) they are receiving domiciliary oxygen therapy.

目標参加者数/Target sample size

61

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	陳　和夫

英語

名
ミドルネーム
姓	Kazuo Chin

所属組織/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科

英語
Kyoto University, Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
呼吸管理睡眠制御学講座

英語
Department of Respiratory Care and Sleep Control Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54

英語
54 Shogoin-kawaracho, Sakyo-ku, Kyoto

電話/TEL

075-751-3852

Email/Email

chin@kuhp.kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	村瀬　公彦

英語

名
ミドルネーム
姓	Kimihiko Murase

組織名/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科

英語
Kyoto University, Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
呼吸管理睡眠制御学講座

英語
Department of Respiratory Care and Sleep Control Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54

英語
54 Shogoin-kawaracho, Sakyo-ku, Kyoto

電話/TEL

075-751-3852

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

enkaku@kuhp.kyoto-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
京都大学

英語
Department of Respiratory Care and Sle ep Control Medicine, Kyoto University, Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
大学院医学研究科呼吸管理睡眠制御学講座

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
厚生労働省

英語
Ministry of Health, Labour and Welfare

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

09

月

18

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

09

月

16

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

12

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

09

月

16

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

09

月

16

日

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日本語
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