UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000034166
受付番号 R000038923
試験名 Adaptive Servo Ventilation (ASV)療法中の心不全患者における遠隔モニタリングシステムを利用した対面診療間隔の検討
一般公開日(本登録希望日) 2018/09/18
最終更新日 2018/09/16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study Adaptive Servo Ventilation (ASV)療法中の心不全患者における遠隔モニタリングシステムを利用した対面診療間隔の検討 Determination of face-to-face medical care intervals for Adaptive Servo Ventilation (ASV) therapy with remote monitoring system in patients with chronic heart failure
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 遠隔モニタリングシステムを利用したASV療法の対面診療間隔の検討 Determination of face-to-face medical care intervals for ASV therapy with remote monitoring system
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 慢性心不全 Chronic herart failure
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology 呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 仮説「ASV療法中の心不全患者において、遠隔モニタリングシステムを利用することで、ASV療法に関する対面診療間隔を延長しても、治療アドヒアランスを維持できる」を検証する。 To test the hypothesis that it is possible to keep the treatment adherence for Adaptive Servo Ventilation (ASV) therapy in patients with chronic heart failure by using the remote monitoring system while the face-to-face medical care intervals are extended.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ASVアドヒアランスの変化 Change in treatment adherence for Adaptive Servo Ventilation (ASV) therapy
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 6月間にわたり、遠隔モニタリ ングを併用して1月間に1回のデータ確認( 1日4時間以上のASV使用率、平均使用時間、1月あたり の平均AHI)を行う。対面診療は3月間に1 回として、対面診療のない月は電話での指導を施行する。 During six months, we review the usage data of ASV therapy (the rate of days of ASV usage with four or more hours per day, the average usage time, the average apnea hypopnea index (AHI) per month) monthly by the remote monitoring system. We give the study subjects guidance through face-to-face medical cares every three months. At the months without face-to-face medical cares, we give the patients guidance through telemedicine.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. NYHA II度以上の心不全を有し、ASV療法を3ヶ月以上使用している(本邦の保険診療におけるASV療法の適応を満たしていれば、ASV導入の理由は問わない)。
2. ASV療法を開始後、少なくとも28日以上のアドヒアランスデータを担当医が確認している。データの確認方法は問わない。
3. 登録時(visit 0)にアドヒアランスデータを確認可能である
4. ASV療法の継続のために毎月あるいは2ヶ月に1回外来を受診している。
5. 通常診療の一環として、ASV療法に伴う遠隔モニタリングシステムをすでに利用している、あるいはvisit 1までに利用を開始する予定がある。
6. 先行する3月間で薬物療法の変更がない。
7. 先行する6月間で心不全に関連した入院歴がない
We recruit outpatients having chronic heart failure (NYHA grade 2 or more) and receiving ASV therapy. Patients can be included regardless of the indication for ASV therapy as far as they have already received ASV therapy and monthly or bimonthly face-to-face medical cares for three or more months at the outpatient setting, under the coverage by the national insurance service in Japan.
At the time of enrollment, the usage data of ASV therapy within the preceding 28 days are necessary. Any remote monitoring system and any supplier and provider of the system are acceptable as far as the system can monitor the usage data of ASV therapy and has started to work at the time of baseline (the start of study).
Patients can be included only when there has been no change in medication for heart failure within the previous three months and no admission for heart failure within the previous six months.
除外基準/Key exclusion criteria 1. 認知機能に問題がある。
2. 神経学的後遺症を残す脳血管疾患の既往がある。
3. 経過上、ASV管理のために、3ヶ月に1回以上の対面診療が必要である。
4. 研究期間中に入院が予定されている。
5. 研究期間中に心不全に対する治療を変更する予定がある。
6. ASV療法担当医の外来をASV管理以外の理由で、3ヶ月に1回以上の頻度で受診する必要がある。
7. 透析中である。
8. 在宅酸素使用中である。
Patients are excluded when 1) they have cognitive impairment, 2) they have any history of cerebrovascular disease with residual neurological disabilities, 3) they need to receive monthly or more frequent face-to-face medical cares for ASV management from the same physicians, 4) they have been already scheduled for hospitalization during the study periods, 5) they have been already scheduled for changing treatment for heart failure, 6) they need to receive monthly or more frequent face-to-face medical cares for other reasons than domiciliary oxygen therapy management from the same physicians, 7) they have any active malignant neoplasm, 8) they are receiving chronic hemodialysis, or 9) they are receiving domiciliary oxygen therapy.
目標参加者数/Target sample size 61

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 陳 和夫 Kazuo Chin
所属組織/Organization 京都大学大学院医学研究科 Kyoto University, Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 呼吸管理睡眠制御学講座 Department of Respiratory Care and Sleep Control Medicine
住所/Address 京都市左京区聖護院川原町54 54 Shogoin-kawaracho, Sakyo-ku, Kyoto
電話/TEL 075-751-3852
Email/Email chin@kuhp.kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 村瀬 公彦 Kimihiko Murase
組織名/Organization 京都大学大学院医学研究科 Kyoto University, Graduate School of Medicine
部署名/Division name 呼吸管理睡眠制御学講座 Department of Respiratory Care and Sleep Control Medicine
住所/Address 京都市左京区聖護院川原町54 54 Shogoin-kawaracho, Sakyo-ku, Kyoto
電話/TEL 075-751-3852
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email enkaku@kuhp.kyoto-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 京都大学 Department of Respiratory Care and Sle ep Control Medicine, Kyoto University, Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 大学院医学研究科呼吸管理睡眠制御学講座

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 厚生労働省 Ministry of Health, Labour and Welfare
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 09 18

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 09 16
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 12 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 09 16
最終更新日/Last modified on
2018 09 16


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000038923
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038923

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。