UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000034144
受付番号 R000038924
科学的試験名 過敏性腸症候群患者及び健常者を対象としたバイオマーカー探索に関する研究 (多施設共同・横断研究)
一般公開日(本登録希望日) 2019/12/31
最終更新日 2022/12/19 20:10:45

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
過敏性腸症候群患者及び健常者を対象としたバイオマーカー探索に関する研究 (多施設共同・横断研究)


英語
A study for a search of biomarkers of irritable bowel syndrome (multicenter study)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
過敏性腸症候群のバイオマーカー探索


英語
A study for a search of biomarkers of irritable bowel syndrome

科学的試験名/Scientific Title

日本語
過敏性腸症候群患者及び健常者を対象としたバイオマーカー探索に関する研究 (多施設共同・横断研究)


英語
A study for a search of biomarkers of irritable bowel syndrome (multicenter study)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
過敏性腸症候群のバイオマーカー探索


英語
A study for a search of biomarkers of irritable bowel syndrome

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
過敏性腸症候群


英語
Irritable bowel syndrome

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
過敏性腸症候群のバイオマーカーを探索する


英語
Searching for biomarkers of irritable bowel syndrome

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
バイオマーカー探索


英語
A search for biomarkers

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
生体試料指標


英語
Markers of biological samples

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) IBSのROME IV criteriaを満たし、Bristol便形状尺度で下痢型もしくは混合型の方。もしくは、健常者。
(2) 研究の目的・内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願した方のうち、書面で研究参加に同意した方。


英語
(1)IBS patients who are judged as diarrhea type or mix type by Bristol stool scale or healthy people.
(2)Subjects who understood the detail of this study and agreed to attend by signature

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 器質的疾患を有する方。
(2) 免疫不全症の方。
(3) 腹部外科手術を経験されたことのある方。
(4) 呼吸器系・消化器系・尿路系の感染病の方。
(5) その他の重度な疾患を有する方。
(6) 妊娠、授乳中の方。
(7) 研究参加の同意取得時点の過去3ヶ月以内に抗菌薬を摂取した方。
(8) 同意取得時点から2ヶ月以内に抗菌薬を摂取する可能性のある方。
(9) 性別の回答を拒否する方。
(10) 他の食品の摂取や医薬品を使用する試験、化粧品及び医薬品等を塗布する試験に参加中の方もしくは参加の意志がある方。
(11) HIVウイルス、A型肝炎ウイルス、B型肝炎ウイルス、C型肝炎ウイルス、成人T細胞白血病ウイルスのいずれかに感染しているもしくは感染歴のある方。
(12) 研究責任者及び共同研究機関の責任者が研究対象者として不適当と判断した方。


英語
(1)Subjects who have structural disease
(2)Subjects who have immunodeficiency
(3)Subjects who experienced abdominal surgery
(4)Subjects who have infectious disease at respiratory tract or digestive organ or urinary system
(5)Subjects who have sever disease besides described at (1)-(4)
(6)Subjects who are pregnant or lactating period
(7)Subjects who have taken antimicrobial anent within last 3 months
(8)Subjects who are scheduled to take antimicrobial agent within hereafter 2 months
(9)Subjects who refuse to answer sexuality
(10)Subjects who are attending or scheduled to attend the other clinical study
(11)Subjects who are infected or had been infected with HIV, HAV, HBV, HCV or HTLV
(12)Subjects who are judged as unsuitable for participating this study by the investigator

目標参加者数/Target sample size

40


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
慶一
ミドルネーム
光山


英語
Keiichi
ミドルネーム
Mitsuyama

所属組織/Organization

日本語
久留米大学


英語
Kurume University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
医学部内科学講座


英語
Division of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

8300011

住所/Address

日本語
福岡県久留米市旭町67


英語
67 Asahi-machi, Kurume, Fukuoka

電話/TEL

0942-31-7561

Email/Email

ibd@med.kurume-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
雅也
ミドルネーム
金山


英語
Masaya
ミドルネーム
Kanayama

組織名/Organization

日本語
キリン株式会社


英語
Kirin company, Limited

部署名/Division name

日本語
R&D本部 健康技術研究所


英語
Research Laboratories for Health Science & Food Technologies Research & Development Division

郵便番号/Zip code

2360004

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市金沢区福浦1-13-5


英語
1-13-5, Fukuura Kanazawa-ku, Yokohama, Kanagawa Japan

電話/TEL

080-1031-9208

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

Masaya_Kanayama@kirin.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
久留米大学


英語
Kurume University School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Kirin Holdings Company, Limited

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
キリンホールディングス株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
国立研究開発法人 医薬基盤・健康・栄養研究所


英語
National Institutes of Biomedical Innovation, Health and Nutrition

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
久留米大学倫理委員会


英語
The Ethical Committee of Kurume University

住所/Address

日本語
福岡県久留米市旭町67


英語
67 Asahi-machi, Kurume, Fukuoka

電話/Tel

0942-31-7917

Email/Email

i_rinri@kurume-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

柳川病院 (福岡県)
戸畑共立病院 (福岡県)
自衛隊阪神病院 (兵庫県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2019 12 31


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 07 13

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 07 13

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 09 15

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
健常者とIBS患者の生体試料を比較して、IBSのバイオマーカーを探索する。


英語
In search of biomarkers of IBS, biological samples of healthy subjects and IBS patients are compared.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 09 14

最終更新日/Last modified on

2022 12 19



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名