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UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000034159
受付番号 R000038925
試験名 卵巣奇形腫を伴う抗NMDA受容体抗体脳炎における卵巣奇形腫の手術時期および術式と脳炎の短期的転帰との関連をみる調査
一般公開日(本登録希望日) 2018/09/20
最終更新日 2018/09/15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 卵巣奇形腫を伴う抗NMDA受容体抗体脳炎における卵巣奇形腫の手術時期および術式と脳炎の短期的転帰との関連をみる調査 Investigation for the relation between the timing and method of operation for ovarian teratoma and the short-term outcome of teratoma-associated anti-NMDA receptor encephalitis
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 卵巣奇形腫を伴う抗NMDAR脳炎に関する婦人科的調査 Gynecological investigation for the teratoma-associated anti-NMDAR encephalitis
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 卵巣奇形腫関連抗NMDA受容体抗体脳炎 Ovarian teratoma-associated anti-NMDA receptor encephalitis
疾患区分1/Classification by specialty
産婦人科学/Obsterics and gynecology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 若年女性に好発する抗N-methyl-D-aspartate(NMDA)受容体(R)抗体脳炎は、2007年に、Dalmauらにより提唱された疾患であり、NMDA型受容体に自己抗体ができることよる急性型の脳炎で、卵巣奇形腫との関連が指摘されている。本疾患は、発熱・精神症状で初発し、意識障害・痙攣・不随意運動・自律神経症状・呼吸障害を呈し、急性期は重篤で各種治療に抵抗を示し遷延化する致死的な疾患である。卵巣奇形腫を合併する場合には、発症早期に卵巣奇形腫に対する婦人科的手術介入によって回復が早く見込めることも示唆されている。この卵巣奇形腫を伴う抗NMDAR抗体脳炎において、卵巣奇形腫に対して、アプローチとして開腹手術や腹腔鏡手術、術式として嚢胞摘出術や卵巣摘出術が施行されているが、統一された指針はない。今回、若年女性に対する婦人科的手術介入による術後短期における転帰の相違について解析を行い、卵巣奇形腫に対する最適な手術方法を明らかにし、産婦人科としての治療指針を作成するためのデータ収集とする。 Anti-N-methyl-D-aspartate (NMDA)-receptor (R) encephalitis was initially described by Dalmau and colleagues in 2007 when they discovered the anti-NMDAR antibody in a set of young females who had an array of neurological symptoms in association with ovarian teratomas. The typical clinical picture presents with neuropsychiatric symptoms, seizures, dyskinesias, autonomic dysregulation, and dyspnea. The association of ovarian teratoma and anti-NMDAR encephalitis is a serious and potentially fatal disorder that occurs in young women and is thought to be paraneoplastic, in particular due to the rapid clinical improvement after the treatment for the teratoma. However, operative methods (open laparotomy or laparoscopic surgery / cystectomy or ovariectomy) for ovarian teratomas are not uniform in Japan. Objectives are to analyze prevalence and outcome of this association, and increase awareness over this disorder. This study will investigate the timing of operation, surgery method (open laparotomy or laparoscopic surgery / ovarian cystectomy or oophorectomy) for ovarian teratoma in young patients with this encephalitis, and the short-term outcome of the related symptoms after the operation, and will provide practical guidance of the rare disorder for the general gynecologist.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 卵巣奇形腫術後の短期転帰〔症状改善度〕 Short-term outcome (improved symptoms) by each operative method for the ovarian teratoma
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
10 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
50 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 抗NMDA受容体抗体脳炎
2. 卵巣奇形腫合併
3. 抗NMDA受容体抗体陽性
1. anti-NMDA receptor encephalitis
2. with ovarian teratoma
3. positive antibody for anti-NMDA receptor
除外基準/Key exclusion criteria 1. 抗NMDA受容体抗体脳炎以外の傍腫瘍性辺縁系脳炎
2. 卵巣奇形腫を合併しない
3. 抗NMDA受容体抗体陰性
1. paraneoplastic limbic encephalitis excepting anti-NMDA receptor encephalitis
2. without ovarian teratoma
3. negative for anti-NMDA receptor
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 田代 浩徳 Hironori Tashiro
所属組織/Organization 熊本大学 Kumamoto University
所属部署/Division name 大学院生命科学研究部(保健学科/産婦人科) Faculty of Life Sciences
住所/Address 熊本市中央区九品寺4丁目24-1 4-24-1 Kuhonji, Chuo-ku, Kumamoto city, 860-0976 JAPAN
電話/TEL 096-373-5269
Email/Email htashiro@kumamoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 坂口 勲 Iso Sakaguchi
組織名/Organization 熊本大学附属病院 Kumamoto University Hospital
部署名/Division name 産婦人科 Obstetrics and Gynecology
住所/Address 熊本市中央区本荘1-1-1 1-1-1 Honjo, Chuo-Ku, Kumamoto city, 860-8556
電話/TEL 096-373-5269
試験のホームページURL/Homepage URL https://www.e-igakukai.jp/user_service/kaiin_portal/ml_ap/ml_login.htm
Email/Email isakakuh@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Japan Society of Obstetrics and Gynecology
Committee on Gynecologic Oncology
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
日本産科婦人科学会婦人科腫瘍委員会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japan Society of Obstetrics and Gynecology
Committee on Gynecologic Oncology
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本産科婦人科学会
組織名/Division 婦人科腫瘍委員会
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 09 20

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 08 13
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 08 18
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information 観察研究 observational research

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 09 15
最終更新日/Last modified on
2018 09 15


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038925

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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