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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000036023
受付番号 R000038926
科学的試験名 院内移動時のストレッチャーの足場を用いた胸骨圧迫の施行者の疲労度の検討
一般公開日(本登録希望日) 2019/02/27
最終更新日 2020/02/13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 院内移動時のストレッチャーの足場を用いた胸骨圧迫の施行者の疲労度の検討 The potential of manual chest compression on moving stretcher with a foothold during cardiopulmonary resuscitation.
一般向け試験名略称/Acronym 院内移動時のストレッチャーの足場を用いた胸骨圧迫の施行者の疲労度の検討
The potential of manual chest compression on moving stretcher with a foothold during cardiopulmonary resuscitation.
科学的試験名/Scientific Title 院内移動時のストレッチャーの足場を用いた胸骨圧迫の施行者の疲労度の検討 The potential of manual chest compression on moving stretcher with a foothold during cardiopulmonary resuscitation.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 院内移動時のストレッチャーの足場を用いた胸骨圧迫の施行者の疲労度の検討
The potential of manual chest compression on moving stretcher with a foothold during cardiopulmonary resuscitation.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 浜松医科大学医学部附属病院救急部の医師、看護師 The staffs of Hamamatsu University School of Medicine
疾患区分1/Classification by specialty
救急医学/Emergency medicine 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 心肺蘇生時に、ストレッチャーに設置した足場に乗り、ストレッチャーと同時に移動しながらの胸骨圧迫と、 通常のストレッチャーの横で歩きながら同時に移動しながらの胸骨圧迫を比較し、施行者によるそれぞれの胸骨圧迫が、施行者の疲労度にどのように影響するかを調べる。 This study aims to investigate rescuer's fatigue of manual chest compression on moving stretcher with or without a foothold during cardiopulmonary resuscitation.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ストレッチャーに設置した足場に乗りながらの胸骨圧迫、ストレッチャーの横を歩きながらの胸骨圧迫の前後における研究対象者の修正Borgスコア The difference of modified Borg scale of rescuers after chest compression while a stretcher moves with or without a foothold.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ①研究対象者の身長・体重・下肢長・上肢長・足底長と主要評価項目との関連性
②研究対象者の脈拍数変化、血圧変化、酸素飽和度変化、有効な胸骨圧迫の割合
1. The relationship between the height, the weight, the length of the legs, the length of the arms and the sole size, and the modified Borg scale of the rescures.
2. The changes in the heart rate, the blood pressure, oxgen saturation of arterial blood, the fraction of the effective chest compression after two trials.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 研究対象者が研究に参加する期間は1日、
研究対象者の身長・体重・下肢長・上肢長・足底長を記録し、
ストレッチャーを秒速1メートルで移動させながら、ストレッチャーの横を歩きながらの胸骨圧迫(介入1)、とストレッチャーに設置した足場に乗りながらの胸骨圧迫(介入2)の前後における対象者の
修正Borgスコア、脈拍数変化、血圧変化、酸素飽和度の変化を記録する。
 2つ方法での胸骨圧迫施行中の胸骨圧迫の深さ(cm)、リコイル(cm)、リズム(bpm)、圧迫位置の評価(センサシートの中央か)、圧迫回数(回/分)を記録する。
 有効な胸骨圧迫の定義:圧迫位置(胸骨の下半分=センサシートの中央)、深さ(約5㎝(6㎝以下))、リコイル(胸を完全に元の位置に戻す)、リズム(100-120回/分)
 胸骨圧迫トレーニング用マネキンLittle Anne(Laerdal)を設置し、Little Anneの胸骨上に胸骨圧迫 訓練評価システム「しんのすけくん」(住友理工株式会社) のセンサシートを両面テープで貼り付け、気管挿管し人工呼吸をした上で、研究対象者は①秒速1メートルでストレッチャーを移動させながら横を歩きながらの胸骨圧迫②同じスピードで移動させながら、ストレッチャーの足場に乗り、ストレッチャーの高さを膝関節の下部にして胸骨圧迫を施行する。疲労度を考慮して①②は十分時間をあけて行うものとする。研究対象者は①→②、②→①の2種類の順番で胸骨圧迫を行い、順番に割り振り、疲労度による影響を避ける。
研究対象者には血圧計、心電図3点モニター、パルスオキシメーターを装着し開始前の基礎データを計測する。
その後、胸骨圧迫を2分間施行し(100回/1分)、施行中にしんのすけくんにて深さ(cm)、リコイル(cm・圧迫解除後の胸が元の形にもどるよう圧迫解除すること)、リズム(bpm)、DC(圧迫する速さと圧迫解除する速さの比率)、圧迫位置(中央など)、圧迫回数(回)をそれぞれ計測する。終了後に再びバイタルを測定し、修正Borgスコアにより疲労度の評価をする。
The rescuers perform two methods of the chest compressions for one day.
We measure the rescure's height, weight, the length of the legs, the length of the arms and the sole size before the trials. We record the modified Borg scale of the rescures, the changes in the heart rate, the blood pressure, oxgen saturation of arterial blood before and after each two trials. We use a CPR manikin(Little Anne; Laerdal Medical) laid on the stretcher, and a sensor sheet for evaluating chest compression (Shinnosuke-Kun;Sumitomo Riko Company). The sensor sheet is attached on the lower half of its sternum. The sensor sheet will be shielded from the rescuers during the trials. For the trials, we perform tracheal intubation to the manikin. When the stretcher is moving at a speed of 1.0 m/s, the rescures perform chest compression aside of the stretcher for 2 minutes(WA, Interventions 1). The position of the knees places in the same height of the stretcher. After that, the vital signs and the modified Borg scale are measured. After enough rest, we measure their vital signs at rest again. As the next trial, the rescures perform chest compression for two minutes standing on the footholds of the stretcher when the stretcher moves at the same speed(FO, Intervention 2). Each rescure performs WA and FO in random order. In the two trials, we record the compression depths, chest wall recoil, the chest compression rate, duty cycle(the ratio of the compression time in the total time of one chest compression), hand position, the number of compression. We use the modified Borg scale for the estimation of rescuers' fatigue after each two trial.
介入2/Interventions/Control_2 上記に記載の通り
As described above
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
22 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
60 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 救急蘇生に精通した救急部スタッフ healthy medical workers competent in basic life support
除外基準/Key exclusion criteria 心疾患、整形外科疾患のあるもの person who has with the heart disease or the orthopedics disease
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
岳児
ミドルネーム
齊藤
Takeji
ミドルネーム
Saito
所属組織/Organization 浜松医科大学 Hamamatsu University School of Medicine
所属部署/Division name 医学部附属病院救急部 Department of Emergency & Disaster Medicine
郵便番号/Zip code 431-3192
住所/Address 静岡県浜松市東区半田山1-20-1 1-20-1 Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu 431-3192, Japan
電話/TEL 053-435-2759
Email/Email tjsaitoh@hama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
有香子
ミドルネーム
中島
Yukako
ミドルネーム
Nakashima
組織名/Organization 浜松医科大学 Hamamatsu University School of Medicine
部署名/Division name 医学部附属病院救急部 Department of Emergency & Disaster Medicine
郵便番号/Zip code 431-3192
住所/Address 静岡県浜松市東区半田山1-20-1 1-20-1 Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu 431-3192, Japan
電話/TEL 053-435-2759
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email 41239258@hama-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 浜松医科大学 Department of Emergency & Disaster Medicine, Hamamatsu University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 医学部附属病院救急部

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 浜松医科大学 Department of Emergency & Disaster Medicine, Hamamatsu University School of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 浜松医科大学倫理委員会 Hamamatsu University School of Medicine Local Ethics Committee
住所/Address 静岡県浜松市東区半田山1-20-1 1-20-1 Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu 431-3192, Japan
電話/Tel 053-435-2111
Email/Email rinri@hama-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 浜松医科大学(静岡県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 02 27

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 50
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 01 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 06 07
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 02 27
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2020 01 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2020 01 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2020 01 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 02 27
最終更新日/Last modified on
2020 02 13


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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