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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000034533
受付番号 R000038933
科学的試験名 胃上皮性腫瘍に対する内視鏡的粘膜下層剥離術(ESD)におけるS-Oクリップ使用群と従来法群のランダム化比較試験
一般公開日（本登録希望日） 2018/10/17
最終更新日 2020/04/20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 胃上皮性腫瘍に対する内視鏡的粘膜下層剥離術(ESD)におけるS-Oクリップ使用群と従来法群のランダム化比較試験 Randomized controlled trial of the S-O clip application versus conventional method groups in endoscopic submucosal dissection (ESD) for gastric epithelial neoplasia
一般向け試験名略称/Acronym 胃上皮性腫瘍に対する内視鏡的粘膜下層剥離術(ESD)におけるS-Oクリップ使用群と従来法群のランダム化比較試験 Randomized controlled trial of the S-O clip application versus conventional method groups in endoscopic submucosal dissection (ESD) for gastric epithelial neoplasia
科学的試験名/Scientific Title 胃上皮性腫瘍に対する内視鏡的粘膜下層剥離術(ESD)におけるS-Oクリップ使用群と従来法群のランダム化比較試験 Randomized controlled trial of the S-O clip application versus conventional method groups in endoscopic submucosal dissection (ESD) for gastric epithelial neoplasia
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 胃上皮性腫瘍に対する内視鏡的粘膜下層剥離術(ESD)におけるS-Oクリップ使用群と従来法群のランダム化比較試験 Randomized controlled trial of the S-O clip application versus conventional method groups in endoscopic submucosal dissection (ESD) for gastric epithelial neoplasia
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 早期胃癌、胃腺腫 Early gastric cancer, Gastric adenoma
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学（消化管）/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 胃粘膜下層剥離術におけるS-Oクリップの有用性を検討すること To evaluate the usefulness of the S-O clip for gastric endoscopic submucosal dissection (ESD)
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ESD施行時間 ESD procedure time
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 S-Oクリップを用いてESDを施行する群 Traction-assisted ESD with S-O clip group
介入2/Interventions/Control_2 従来法ESDを行う群 Conventional ESD group
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit
94 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)術前内視鏡で早期胃癌、胃腺腫と診断されている。早期胃癌については、胃癌治療ガイドライン第5版の内視鏡治療適応を満たすもの
2)胃切除の既往、食道癌に対する胃管再建術の既往がない
3)Eastern Cooperative Oncology Group Performance Statusが0～2
4)患者本人から文書で同意が得られている
5)登録時の患者年齢が20歳以上、94歳以下		 1)Histopathologically proven gastric cancer or adenoma that meets the absolute or expanded indication of ESD according to the Japanese gastric cancer treatment guideline 2018 (5th edition)
2)No gastrectomy and reconstructive surgery of gastric tube for esophageal cancer
3)Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status ranges from 0 to 2
4)Written informed consent by the patient
5)Patient age between 20 and 94 years
除外基準/Key exclusion criteria 1)妊娠中あるいは妊娠の可能性がある患者
2)授乳中の患者
3)担当医が不適格と判断する患者		 1)Pregnant patients or with the possibility of the pregnancy
2)Lactating patients
3)Patients disqualified for this study by the physician
目標参加者数/Target sample size 80

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
名 充
ミドルネーム
姓 永田
名 Mitsuru
ミドルネーム
姓 Nagata
所属組織/Organization 湘南藤沢徳洲会病院 Shonan Fujisawa Tokushukai Hospital
所属部署/Division name 内視鏡内科 Department of Endoscopy
郵便番号/Zip code 253-0041
住所/Address 神奈川県藤沢市辻堂神台1-5-1 1-5-1 TUJIDOUKANDAI FUJISAWA-SHI KANAGAWA JAPAN
電話/TEL 0466-35-1177
Email/Email mitsuru10jp@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
名 充
ミドルネーム
姓 永田
名 Mitsuru
ミドルネーム
姓 Nagata
組織名/Organization 湘南藤沢徳洲会病院 Shonan Fujisawa Tokushukai Hospital
部署名/Division name 内視鏡内科 Department of Endoscopy
郵便番号/Zip code 253-0041
住所/Address 神奈川県藤沢市辻堂神台1-5-1 1-5-1 TUJIDOUKANDAI FUJISAWA-SHI KANAGAWA JAPAN
電話/TEL 0466-35-1177
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email mitsuru10jp@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Shonan Fujisawa Tokushukai Hospital
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）		 湘南藤沢徳洲会病院
部署名/Department 内視鏡内科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Shonan Fujisawa Tokushukai Hospital
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）		 湘南藤沢徳洲会病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 未来医療研究センター Mirai Iryo Research Center
住所/Address 東京都千代田区麹町1-8-7　エミナビル３階 1-8-7, Koji-machi, Chiyoda-ku, Tokyo 102-0083, Japan
電話/Tel 03-3263-4801
Email/Email shimizu@mirai-iryo.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs はい/YES
試験ID1/Study ID_1 TGE01105-008
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 未来医療研究センター Mirai Iryo Research Center
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 湘南藤沢徳洲会病院（神奈川県）

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
2018 年 10 月 17 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 年 10 月 05 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 年 10 月 05 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
2018 年 10 月 17 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 年 09 月 11 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 年 10 月 17 日
最終更新日/Last modified on
2020 年 04 月 20 日


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038933

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名

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