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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 試験終了/Completed |
UMIN試験ID | UMIN000034533 |
受付番号 | R000038933 |
科学的試験名 | 胃上皮性腫瘍に対する内視鏡的粘膜下層剥離術(ESD)におけるS-Oクリップ使用群と従来法群のランダム化比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/10/17 |
最終更新日 | 2020/04/20 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | 胃上皮性腫瘍に対する内視鏡的粘膜下層剥離術(ESD)におけるS-Oクリップ使用群と従来法群のランダム化比較試験 | Randomized controlled trial of the S-O clip application versus conventional method groups in endoscopic submucosal dissection (ESD) for gastric epithelial neoplasia | |
一般向け試験名略称/Acronym | 胃上皮性腫瘍に対する内視鏡的粘膜下層剥離術(ESD)におけるS-Oクリップ使用群と従来法群のランダム化比較試験 | Randomized controlled trial of the S-O clip application versus conventional method groups in endoscopic submucosal dissection (ESD) for gastric epithelial neoplasia | |
科学的試験名/Scientific Title | 胃上皮性腫瘍に対する内視鏡的粘膜下層剥離術(ESD)におけるS-Oクリップ使用群と従来法群のランダム化比較試験 | Randomized controlled trial of the S-O clip application versus conventional method groups in endoscopic submucosal dissection (ESD) for gastric epithelial neoplasia | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | 胃上皮性腫瘍に対する内視鏡的粘膜下層剥離術(ESD)におけるS-Oクリップ使用群と従来法群のランダム化比較試験 | Randomized controlled trial of the S-O clip application versus conventional method groups in endoscopic submucosal dissection (ESD) for gastric epithelial neoplasia | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | |||
対象疾患名/Condition | 早期胃癌、胃腺腫 | Early gastric cancer, Gastric adenoma | |
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍/Malignancy | ||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | 胃粘膜下層剥離術におけるS-Oクリップの有用性を検討すること | To evaluate the usefulness of the S-O clip for gastric endoscopic submucosal dissection (ESD) |
目的2/Basic objectives2 | 安全性・有効性/Safety,Efficacy | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | 検証的/Confirmatory | |
試験の性質2/Trial characteristics_2 | 実務的/Pragmatic | |
試験のフェーズ/Developmental phase |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | ESD施行時間 | ESD procedure time |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 介入/Interventional |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | 並行群間比較/Parallel | |
ランダム化/Randomization | ランダム化/Randomized | |
ランダム化の単位/Randomization unit | 個別/Individual | |
ブラインド化/Blinding | オープン/Open -no one is blinded | |
コントロール/Control | 実薬・標準治療対照/Active | |
層別化/Stratification | ||
動的割付/Dynamic allocation | ||
試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
ブロック化/Blocking | ||
割付コードを知る方法/Concealment |
介入/Intervention | |||
群数/No. of arms | 2 | ||
介入の目的/Purpose of intervention | 治療・ケア/Treatment | ||
介入の種類/Type of intervention |
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介入1/Interventions/Control_1 | S-Oクリップを用いてESDを施行する群 | Traction-assisted ESD with S-O clip group | |
介入2/Interventions/Control_2 | 従来法ESDを行う群 | Conventional ESD group | |
介入3/Interventions/Control_3 | |||
介入4/Interventions/Control_4 | |||
介入5/Interventions/Control_5 | |||
介入6/Interventions/Control_6 | |||
介入7/Interventions/Control_7 | |||
介入8/Interventions/Control_8 | |||
介入9/Interventions/Control_9 | |||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | 1)術前内視鏡で早期胃癌、胃腺腫と診断されている。早期胃癌については、胃癌治療ガイドライン第5版の内視鏡治療適応を満たすもの
2)胃切除の既往、食道癌に対する胃管再建術の既往がない 3)Eastern Cooperative Oncology Group Performance Statusが0~2 4)患者本人から文書で同意が得られている 5)登録時の患者年齢が20歳以上、94歳以下 |
1)Histopathologically proven gastric cancer or adenoma that meets the absolute or expanded indication of ESD according to the Japanese gastric cancer treatment guideline 2018 (5th edition)
2)No gastrectomy and reconstructive surgery of gastric tube for esophageal cancer 3)Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status ranges from 0 to 2 4)Written informed consent by the patient 5)Patient age between 20 and 94 years |
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除外基準/Key exclusion criteria | 1)妊娠中あるいは妊娠の可能性がある患者
2)授乳中の患者 3)担当医が不適格と判断する患者 |
1)Pregnant patients or with the possibility of the pregnancy
2)Lactating patients 3)Patients disqualified for this study by the physician |
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目標参加者数/Target sample size | 80 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | 湘南藤沢徳洲会病院 | Shonan Fujisawa Tokushukai Hospital | ||||||||||||
所属部署/Division name | 内視鏡内科 | Department of Endoscopy | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | 253-0041 | |||||||||||||
住所/Address | 神奈川県藤沢市辻堂神台1-5-1 | 1-5-1 TUJIDOUKANDAI FUJISAWA-SHI KANAGAWA JAPAN | ||||||||||||
電話/TEL | 0466-35-1177 | |||||||||||||
Email/Email | mitsuru10jp@yahoo.co.jp |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | 湘南藤沢徳洲会病院 | Shonan Fujisawa Tokushukai Hospital | ||||||||||||
部署名/Division name | 内視鏡内科 | Department of Endoscopy | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | 253-0041 | |||||||||||||
住所/Address | 神奈川県藤沢市辻堂神台1-5-1 | 1-5-1 TUJIDOUKANDAI FUJISAWA-SHI KANAGAWA JAPAN | ||||||||||||
電話/TEL | 0466-35-1177 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email | mitsuru10jp@yahoo.co.jp |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | その他 | Shonan Fujisawa Tokushukai Hospital |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
湘南藤沢徳洲会病院 | |
部署名/Department | 内視鏡内科 |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | 自己調達 | Shonan Fujisawa Tokushukai Hospital |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
湘南藤沢徳洲会病院 | |
組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | 自己調達/Self funding | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | 未来医療研究センター | Mirai Iryo Research Center |
住所/Address | 東京都千代田区麹町1-8-7 エミナビル3階 | 1-8-7, Koji-machi, Chiyoda-ku, Tokyo 102-0083, Japan |
電話/Tel | 03-3263-4801 | |
Email/Email | shimizu@mirai-iryo.com |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | はい/YES | |
試験ID1/Study ID_1 | TGE01105-008 | |
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | 未来医療研究センター | Mirai Iryo Research Center |
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions | 湘南藤沢徳洲会病院(神奈川県) |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | ||
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 試験終了/Completed | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB |
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登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete | ||||||||
解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000038933 |
URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038933 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |