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試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000034237
受付番号 R000038939
試験名 脳卒中、神経難病患者に対するロボティックウエア(衣服一体型)curara(R)の実用化研究: part 1 脳卒中
一般公開日(本登録希望日) 2018/10/02
最終更新日 2018/09/22

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 脳卒中、神経難病患者に対するロボティックウエア(衣服一体型)curara(R)の実用化研究: part 1 脳卒中 Rehabilitation trial using robotic wear curara(R) for patients with cerebrovascular and neurodegenerative diseases. part 1 cerebrovascular disease
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 脳卒中患者に対するcurara(R)を用いたリハビリテーション研究 Rehabilitation trial using curara(R) for patients with cerebrovascular diseases
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 脳卒中 cerebrovascular disease (CVD)
疾患区分1/Classification by specialty
神経内科学/Neurology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 脳卒中患者に対するcurara(R)を用いた短期入院リハビリテーション(歩行訓練)の有用性、安全性を検証する。 The aim of this study is to verify the efficacy and safety of the short-term, inpatient rehabilitation (gait training) using curara(R) for CVD patients.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 10m歩行時間(歩行速度)の改善率(day 0とday 14の比較) [day 0, day 7, day 14]
[]は評価日を示す
10m walking speed (comparison between day 0 and day 14) [day 0, day 7, day 14]
[] indicates day of evaluation
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1) 6分間歩行距離の改善率(day 0とday 14の比較)
2) RehaGait(R)評価項目
3) Berg Balance Scale (BBS) [day 0, day 14]
4) Timed up and go試験
5) 患者報告型アウトカム調査票 [day 14]
6) 安全性調査票 [試験開始1~3日前のいずれか1日以上とday 0~day 14]

[上記]で評価日を明記されていない項目についてはday 0, day 7, day 14の3回評価する。
1) 6-min walking distance (comparison between day 0 and day 14)
2) RehaGait(R) measures
3) Berg Balance Scale (BBS) [day 0, day 14]
4) Timed up and go test
5) Outcome measures reported by participants [day 14]
6) Safety sheet (interview to participants) [at least 1 day during 3 days just prior to day 0 and day 0-day 14]

Items not specified above by [] are evaluated three times, day 0, day 7, and day 14.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 curara(R)を装着した歩行訓練(1回30±5分の歩行訓練、計12日間) [day 1~day 6, day 8~day 13] gait training using curara(R) (25-35 min/day, 12 days in total) [day 1-day 6, day 8-day 13]
介入2/Interventions/Control_2 curara(R)を装着しない通常の歩行訓練(1回30±5分の歩行訓練、計12日間) [day 1~day 6, day 8~day 13] standardized gait training without curara(R) (25-35 min/day, 12 days in total) [day 1-day 6, day 8-day 13]
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 片麻痺を有する脳卒中患者である
2) 同意取得時の年齢が20歳以上である
3) 発症からの経過日数が14~90日である
4) 自力で10mの歩行が可能である(杖、歩行器の使用は可)
5) 試験期間中、JA厚生連鹿教湯三才山リハビリテーションセンター鹿教湯病院への入院が可能である
6) Berg Balance Scaleにて36点以上である
7) 研究対象者本人から文書による同意が得られている
1) Patients with cerebrovascular disease (CVD) presenting with hemiplegia
2) Age: 20 years <= at entry
3) Duration after onset ranges from 14 to 90 days
4) Able to walk 10 m (even with walking aids such as cane or walker)
5) Able to keep admission in Kakeyu-Misayama Rehabilitation Center, Kakeyu Hospital during the study
6) Berg balance Scale: 36<=
7) Written informed consent for the study
除外基準/Key exclusion criteria 1) 脳卒中以外の原因による歩行障害が疑われる
2) 本試験で使用するcurara(R)4号機の体格基準に合わない
3) その他、研究代表者、研究分担者、研究協力者が本研究を安全に実施するのに不適当と判断する(たとえば、認知症や精神症状のために協力が得られない、麻痺肢の著しい痙縮や関節拘縮がある、など)
1) Possible causes for gait disturbance other than CVD
2) Not fulfil the body-size criteria for curara(R) model 4
3) Researchers judge the participants inappropriate for the study (for example, severe dementia or psychiatric symptoms, severe spasticity or joint contracture of paralyzed leg, etc.)
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 吉田邦広 Kunihiro Yoshida
所属組織/Organization 信州大学医学部 Shinshu University School of Medicine
所属部署/Division name 神経難病学講座 Department of Brain Disease Research
住所/Address 390-8621 松本市旭3-1-1 3-1-1 Asahi, Matsumoto 390-8621, Japan
電話/TEL 0263-37-3059
Email/Email kyoshida@shinshu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 吉田邦広 Kunihiro Yoshida
組織名/Organization 信州大学医学部 Shinshu University School of Medicine
部署名/Division name 神経難病学講座 Department of Brain Disease Research
住所/Address 390-8621 松本市旭3-1-1 3-1-1 Asahi, Matsumoto 390-8621, Japan
電話/TEL 0263-37-3059
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kyoshida@shinshu-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Shinshu University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
信州大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 Japan Agency for Medical Research and
Development (AMED)
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions JA厚生連 鹿教湯三才山リハビリテーションセンター鹿教湯病院(長野県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 10 02

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 10 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 10 09
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 09 22
最終更新日/Last modified on
2018 09 22


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000038939
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038939

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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