UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000034337
受付番号 R000038940
科学的試験名 妊娠糖尿病診断時の耐糖能評価による、周産期合併症とインスリン療法導入の予知、および産後の2型糖尿病発症予知に関する研究
一般公開日（本登録希望日） 2018/10/01
最終更新日 2021/04/12 20:12:55

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
妊娠糖尿病診断時の耐糖能評価による、周産期合併症とインスリン療法導入の予知、および産後の2型糖尿病発症予知に関する研究

英語
Evaluation of glucagon secretion during 75g-OGTT to predict requirement of insulin therapy, perinatal outcome, and development of type 2 diabetes after delivery in Japanese patients with gestational diabetes.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
グルカゴン分泌と妊娠糖尿病

英語
Glucagon secretion in GDM

科学的試験名/Scientific Title

日本語
妊娠糖尿病診断時の耐糖能評価による、周産期合併症とインスリン療法導入の予知、および産後の2型糖尿病発症予知に関する研究

英語
Evaluation of glucagon secretion during 75g-OGTT to predict requirement of insulin therapy, perinatal outcome, and development of type 2 diabetes after delivery in Japanese patients with gestational diabetes.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
グルカゴン分泌と妊娠糖尿病

英語
Glucagon secretion in GDM

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
妊娠糖尿病

英語
Gestational diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
糖負荷後のグルカゴン抑制の欠如が妊娠糖尿病（GDM）発症と妊娠中のインスリン導入率、産後の2型糖尿病発症にどう関与しているのか、またそれらをGDM診断時に予知することが可能か解明する目的で、日本産婦人科学会が推奨している妊娠早期と中期の2回の耐糖能スクリーニング、特に75gブドウ糖負荷試験（OGTT）を利用した新たな抽出方法にて上記問題点を改善すべく研究を行う。

英語
The prevalence of gestational diabetes mellitus (GDM) has recently increased all over the world after adoption of the International Association of Diabetes and Pregnancy Study Group (IADPSG) criteria in 2010. It has been reported that 12 % of all the pregnant women develop GDM in Japan and one third of the patients require insulin treatment. Although the GDM patients who are complicated with obesity before pregnancy and/or severe glucose intolerance are more likely to require insulin therapy, there are no useful markers to predict the requirement of insulin therapy during pregnancy, and development of type 2 diabetes after delivery. This study was aimed to evaluate the predictive value of beta- and alpha-cell functions after glucose load in the patients with GDM.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
妊娠中のインスリン療法導入

英語
Insulin requirement during pregnancy

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
周産期合併症
産後の2型糖尿病発症

英語
Perinatal mortality.
Development of type 2 diabetes after delivery.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

50 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
妊娠中の耐糖能検査（75gブドウ糖負荷試験）でIADPSG基準による妊娠糖尿病と診断された妊婦。

英語
Pregnant women diagnosed with gestational diabetes defined by IADPSG criteria during pregnancy.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1型糖尿病
2型糖尿病
研究開始前にインスリン治療を行なっている妊娠糖尿病

英語
Type 1 diabetes.
Type 2 diabetes.
GDM who had been treated with insulin before enrollment of the study.

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 一郎
ミドルネーム
姓 堀江

英語
名 Ichiro
ミドルネーム
姓 Horie

所属組織/Organization

日本語
長崎大学

英語
Nagasaki University

所属部署/Division name

日本語
内分泌代謝内科

英語
Department of Endocrinology and Metabolism

郵便番号/Zip code

852-8501

住所/Address

日本語
長崎市坂本1-7-1

英語
1-7-1 Sakamoto, Nagasaki

電話/TEL

095-819-7200

Email/Email

holy197741@me.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 一郎
ミドルネーム
姓 堀江

英語
名 Ichiro
ミドルネーム
姓 Horie

組織名/Organization

日本語
長崎大学

英語
Nagasaki University

部署名/Division name

日本語
内分泌代謝内科

英語
Department of Endocrinology and Metabolism

郵便番号/Zip code

852-8501

住所/Address

日本語
長崎市坂本1-7-1

英語
1-7-1 Sakamoto, Nagasaki

電話/TEL

095-819-7200

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

holy197741@me.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
長崎大学

英語
Nagasaki University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
長崎大学

部署名/Department

日本語
内分泌代謝内科

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
長崎大学

英語
Nagasaki University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
長崎大学

組織名/Division

日本語
内分泌代謝内科

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
長崎大学病院臨床研究倫理委員会

英語
Nagasaki University Hospital Clinical Study Review Board

住所/Address

日本語
長崎市坂本1-7-1

英語
1-7-1 Sakamoto, Nagasaki

電話/Tel

095-819-7200

Email/Email

holy197741@me.com


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018 年 10 月 01 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/31179612/

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/31179612/

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

49

主な結果/Results

日本語
OGTTでのグルカゴン奇異性上昇が、妊娠中のインスリン導入と関連していた

英語
Impaired early-phase suppression of glucagon could be associated with the requirement for insulin treatment during pregnancy in patients with GDM.

主な結果入力日/Results date posted

2021 年 04 月 12 日

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 年 03 月 31 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2014 年 03 月 31 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014 年 04 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 年 12 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2020 年 12 月 31 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2020 年 12 月 31 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2020 年 12 月 31 日


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
なし

英語
Impaired early-phase suppression of glucagon could be associated with the requirement for insulin treatment during pregnancy in patients with GDM.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 年 10 月 01 日

最終更新日/Last modified on

2021 年 04 月 12 日



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000038940

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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名