UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000034337
受付番号 R000038940
試験名 妊娠糖尿病診断時の耐糖能評価による、周産期合併症とインスリン療法導入の予知、および産後の2型糖尿病発症予知に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/10/01
最終更新日 2018/10/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 妊娠糖尿病診断時の耐糖能評価による、周産期合併症とインスリン療法導入の予知、および産後の2型糖尿病発症予知に関する研究 Evaluation of glucagon secretion during 75g-OGTT to predict requirement of insulin therapy, perinatal outcome, and development of type 2 diabetes after delivery in Japanese patients with gestational diabetes.
試験簡略名/Title of the study (Brief title) グルカゴン分泌と妊娠糖尿病 Glucagon secretion in GDM
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 妊娠糖尿病 Gestational diabetes
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 糖負荷後のグルカゴン抑制の欠如が妊娠糖尿病(GDM)発症と妊娠中のインスリン導入率、産後の2型糖尿病発症にどう関与しているのか、またそれらをGDM診断時に予知することが可能か解明する目的で、日本産婦人科学会が推奨している妊娠早期と中期の2回の耐糖能スクリーニング、特に75gブドウ糖負荷試験(OGTT)を利用した新たな抽出方法にて上記問題点を改善すべく研究を行う。 The prevalence of gestational diabetes mellitus (GDM) has recently increased all over the world after adoption of the International Association of Diabetes and Pregnancy Study Group (IADPSG) criteria in 2010. It has been reported that 12 % of all the pregnant women develop GDM in Japan and one third of the patients require insulin treatment. Although the GDM patients who are complicated with obesity before pregnancy and/or severe glucose intolerance are more likely to require insulin therapy, there are no useful markers to predict the requirement of insulin therapy during pregnancy, and development of type 2 diabetes after delivery. This study was aimed to evaluate the predictive value of beta- and alpha-cell functions after glucose load in the patients with GDM.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 妊娠中のインスリン療法導入 Insulin requirement during pregnancy
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 周産期合併症
産後の2型糖尿病発症
Perinatal mortality.
Development of type 2 diabetes after delivery.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
50 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 妊娠中の耐糖能検査(75gブドウ糖負荷試験)でIADPSG基準による妊娠糖尿病と診断された妊婦。 Pregnant women diagnosed with gestational diabetes defined by IADPSG criteria during pregnancy.
除外基準/Key exclusion criteria 1型糖尿病
2型糖尿病
研究開始前にインスリン治療を行なっている妊娠糖尿病
Type 1 diabetes.
Type 2 diabetes.
GDM who had been treated with insulin before enrollment of the study.
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 堀江一郎 Ichiro Horie
所属組織/Organization 長崎大学 Nagasaki University
所属部署/Division name 内分泌代謝内科 Department of Endocrinology and Metabolism
住所/Address 長崎市坂本1-7-1 1-7-1 Sakamoto, Nagasaki
電話/TEL 095-819-7200
Email/Email holy197741@me.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 堀江一郎 Ichiro Horie
組織名/Organization 長崎大学 Nagasaki University
部署名/Division name 内分泌代謝内科 Department of Endocrinology and Metabolism
住所/Address 長崎市坂本1-7-1 1-7-1 Sakamoto, Nagasaki
電話/TEL 095-819-7200
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email holy197741@me.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 長崎大学 Nagasaki University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
長崎大学
部署名/Department 内分泌代謝内科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 長崎大学 Nagasaki University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
長崎大学
組織名/Division 内分泌代謝内科
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 10 01

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 03 31
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information 現在症例登録中 On going

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 10 01
最終更新日/Last modified on
2018 10 01


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000038940
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038940

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。