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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000034158
受付番号 R000038943
試験名 効果的な除脂肪体重の増量方法検討試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/09/15
最終更新日 2018/09/15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 効果的な除脂肪体重の増量方法検討試験 The examination of more effective diet strategy on increasing fat free mass.
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 効果的な除脂肪体重の増量方法検討試験 The examination of more effective diet strategy on increasing fat free mass.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者 Healthy subjects
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 エネルギー摂取量の増大量の違いが身体組成に及ぼす影響について検証する To examine the effect of adding different amounts of energy intake to energy requirements on body composition
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 4成分法による身体組成(脂肪量、体水分量、固形除脂肪量、骨量). Body composition from a 4-component model(fat, water, mineral, and protein).
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 体重、基礎代謝量、エネルギー消費量、血液検査(血中アミノ酸濃度、糖質
代謝関連指標、脂質代謝関連指標、タンパク質代謝関連指標)、エネルギー摂取量、筋力
Body weight, Basal metabolic rate, energy expenditure, Blood parameters regarding protein, fat, carbohydrate metabolism, energy intake, muscle power

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 用量対照/Dose comparison
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 6週間のたんぱく質摂取群.
たんぱく質の摂取量はエネルギー必要量×0.1(kcal).
Protein intake for 6 weeks.
Energy intake of protein was energy requirement x 0.1.
介入2/Interventions/Control_2 たんぱく質と糖質を6週間群.
たんぱく質摂取量はエネルギー必要量×0.1(kcal). 糖質摂取量はエネルギー必要量×0.3(kcal).
Protein intake and carbohydrate for 6 weeks. Energy intake of protein was energy requirement x 0.1 and of carbohydrate was energy requirement x 0.3.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
45 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria 1)本研究の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、十分に理解した上で自
 由意思により志願し、文書で参加に同意した者
2)20歳以上45歳以下の健康な男性
1) Individuals who understand the purpose and contents of the study, have ability to provide written consent, and give the written informed consent form
2) Healthy men whose age 20 to 45 years old
除外基準/Key exclusion criteria 1)重篤または進行性の持病や症状を有する者
2)消化器手術の既往歴を有する者(主に食道・胃・十二指腸・小腸・結腸・肝臓が該当。  
ただし、虫垂切除手術程度は可とする)
3)腎臓に既往歴を有する者(慢性腎臓病、急性腎不全、Immunoglobulin A(IgA)腎症が該
当)
4)常用薬を有する者(インスリン経口薬、糖尿病治療薬、脂質異常症治療薬、α遮断薬、β遮断薬等の代謝に影響を及ぼす薬)
5)過度のアルコール(純アルコールで60g/日以上)やたばこを常用している者
6)食生活が極度に不規則な者
7)他の食品の摂取や薬剤を服用する試験、化粧品及び薬剤等を塗布する試験に参加中の者、参加の意思がある者
8)「乳」、「大豆」、「りんご」、「マンゴー」、「ぶどう」、「カシス」いずれかのアレルギーを有する者
9)プロテイン・アミノ酸系のサプリメントを日常的に大量に摂取している(40 g/日以上)者
10)その他、研究責任者あるいは医師(研究分担者)が被験者として不適当と判断した者
1) Who have severe or progressive disorder
2) Who have history of digestive surgery
3) Who have medical history in kidney
4) Constant use of medicine
5) Who drink a lot of alcohol
6) Whose eating habits are extremely irregular
7) Who participate or are willing to participate clinical trials of other food products, drugs, or beauty products.
8) Who are allergic to milk, soy, apples, mangoes, grapes or blackcurrants
9) Constant use of supplements ex. Protein and amino acids
10) Who are judged as unsuitable for the study by the principal investigator for other reasons
目標参加者数/Target sample size 24

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 川中健太郎 Kentaro Kawanaka
所属組織/Organization 福岡大学 Fukuoka University
所属部署/Division name スポーツ科学部 Faculty of Sports and Health Science
住所/Address 福岡県福岡市城南区七隈8-19-1 8-19-1, Nanakuma, Jonan-ku, Fukuoka City, Fukuoka, 814-0180, Japan
電話/TEL 092-871-6631(6720)
Email/Email kawanaka@fukuoka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 中島志穂子 Shihoko Nakashima
組織名/Organization 福岡大学 Fukuoka University
部署名/Division name スポーツ科学部 Faculty of Sports and Health Science
住所/Address 福岡県福岡市城南区七隈8-19-1 8-19-1, Nanakuma, Jonan-ku, Fukuoka City, Fukuoka, 814-0180, Japan
電話/TEL 092-871-6631
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.fuipa.spo.fukuoka-u.ac.jp/
Email/Email shihoko@fukuoka-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 福岡大学 Fukuoka University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Meiji Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社 明治
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 福岡大学スポーツ科学部(福岡)
基盤研究機関身体活動研究所
Fukuoka University in Faculty of Sports and Health Science
Central Research Institute for Physical Activity

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 09 15

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 08 06
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 09 16
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 05 25
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 09 15
最終更新日/Last modified on
2018 09 15


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000038943
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038943

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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