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ＦＡＱ |
| 利用者名： | UMIN ID： |
| 試験進捗状況 | 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting |
| UMIN試験ID | UMIN000034161 |
| 受付番号 | R000038944 |
| 試験名 | 電解水素水の精神作業負荷による疲労軽減効果の検証研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2018/10/22 |
| 最終更新日 | 2018/11/09 |
| 基本情報/Basic information | |||
| 試験名/Official scientific title of the study | 電解水素水の精神作業負荷による疲労軽減効果の検証研究 | Effects of electrolyzed water on attenuating fatigue induced by cognitive task | |
| 試験簡略名/Title of the study (Brief title) | 電解水素水の精神作業負荷による疲労軽減効果の検証研究 | Effects of electrolyzed water on attenuating fatigue induced by cognitive task | |
| 試験実施地域/Region |
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| 対象疾患/Condition | |||
| 対象疾患名/Condition | 健常者 | Helathy adults | |
| 疾患区分1/Classification by specialty |
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| 疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | ||
| ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO | ||
| 目的/Objectives | ||
| 目的1/Narrative objectives1 | 電解水素水を摂取することにより、精神作業負荷で引き起こされる疲労の軽減効果を検証する | To investigate the effect of electrolized water on attenuating fatigue induced by cognitive task |
| 目的2/Basic objectives2 | 有効性/Efficacy | |
| 目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
| 試験の性質1/Trial characteristics_1 | ||
| 試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
| 試験のフェーズ/Developmental phase | ||
| 評価/Assessment | ||
| 主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 血液中の生化学的疲労・炎症マーカー | Biomarkers related to fatigue and inflammation |
| 副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | 認知課題におけるパフォーマンス
主観的疲労度 自律神経機能 |
Performance level of Cognitive task
Subjective fatigue level Autonomic nervous system |
| 基本事項/Base | ||
| 試験の種類/Study type | 介入/Interventional | |
| 試験デザイン/Study design | ||
| 基本デザイン/Basic design | クロスオーバー試験/Cross-over | |
| ランダム化/Randomization | ランダム化/Randomized | |
| ランダム化の単位/Randomization unit | 個別/Individual | |
| ブラインド化/Blinding | 二重盲検/Double blind -all involved are blinded | |
| コントロール/Control | プラセボ・シャム対照/Placebo | |
| 層別化/Stratification | ||
| 動的割付/Dynamic allocation | ||
| 試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
| ブロック化/Blocking | ||
| 割付コードを知る方法/Concealment | ||
| 介入/Intervention | |||
| 群数/No. of arms | 2 | ||
| 介入の目的/Purpose of intervention | 予防・検診・検査/Prevention | ||
| 介入の種類/Type of intervention |
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| 介入1/Interventions/Control_1 | 健常者20名を対象に、試験飲料水を500ml単回摂取させる。 | Ingestion of test water for single time | |
| 介入2/Interventions/Control_2 | 健常者20名を対象に、プラセボ飲料水を500ml単回摂取させる。 | Ingestion of placebo water for single time | |
| 介入3/Interventions/Control_3 | |||
| 介入4/Interventions/Control_4 | |||
| 介入5/Interventions/Control_5 | |||
| 介入6/Interventions/Control_6 | |||
| 介入7/Interventions/Control_7 | |||
| 介入8/Interventions/Control_8 | |||
| 介入9/Interventions/Control_9 | |||
| 介入10/Interventions/Control_10 | |||
| 適格性/Eligibility | |||||
| 年齢（下限）/Age-lower limit |
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| 年齢（上限）/Age-upper limit |
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| 性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
| 選択基準/Key inclusion criteria | 20歳以上65歳未満の健常成人 | Healthy persons aged from 20 to 64 years | |||
| 除外基準/Key exclusion criteria | 1) 継続的に病気などの治療、服薬をしている者
2) 循環器系疾患の既往のある者 3) 自律神経系の障害のある者 4) 神経系疾患に基づく発作（意識消失、昏睡、 痙攣など）の既往のある者 5) 睡眠障害の有る者 6) 食品アレルギーのある者 7) アルコールを過度に（アルコール換算で平均30 g以上/日）摂取している者 8) BMIが17未満または31以上の者 9) 継続的に水素水を摂取している者 10) 糖尿病、肝疾患、腎疾患、心疾患などの重篤な 疾患の既往・合併している者、病歴を有する者 11) 同意取得前1ヶ月以内に他の臨床試験に参加して いた者、または、現在他の臨床試験に参加している者 12) 妊娠している、または妊娠の可能性がある者、 授乳中の者 13) 喫煙者 14) 夜勤業務従事者 15) その他、研究者が不適当と判断した者 |
1. Persons who are in treatment
2. Persons who have medical history of circulatory system disease 3. Persons who have disorders of autonomic nervous system 4. Persons who have medical history of nervous system disease such as unconsciousness, coma, and convulsion, and so on 5. Persons who have sleep disorder 6. Persons who have food allergy 7. persons who are heavy user of alcohol 8. Persons whose BMI is less 17 or over 31 9. Persons who usually take hydrogen- rich water 10. Persons who have medical history of diabetes, hepathopathy, kidney disease, and heart disease 11. Persons who participate in another clinical study in one month before giving informed consent of the present study or are now participating in another clinical study 12. Persons who are or may be pregnant, or nursing 13. Persons who smoke 14. Persons who engage in night shift work 15. Persons who are judged not suitable to participate inthis trial by researchers |
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| 目標参加者数/Target sample size | 20 | ||||
| 責任研究者/Research contact person | ||
| 責任研究者名/Name of lead principal investigator | 渡辺 恭良 | Yasuyoshi Watanabe |
| 所属組織/Organization | 国立研究開発法人理化学研究所生命機能科学研究センター/大阪市立大学 | RIKEN Center for Biosystems Dynamics Research (BDR) /Osaka City University |
| 所属部署/Division name | 健康・病態科学研究チーム/健康科学イノベーションセンター | Laboratory for Pathophysiological and Health Science /Center for Health Science Innovation |
| 住所/Address | 神戸市中央区港島南町6-7-3 | 6-7-3 Minatojima minamimachi, Chuo-ku, Kobe |
| 電話/TEL | 06-6845-0288 | |
| Email/Email | yywata@riken.jp | |
| 試験問い合わせ窓口/Public contact | ||
| 試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person | 岡崎 和伸 | Kazunobu Okazaki |
| 組織名/Organization | 大阪市立大学 | Osaka City University |
| 部署名/Division name | 健康科学イノベーションセンター | Center for Health Science Innovation |
| 住所/Address | 大阪市北区大深町３番１号グランフロント大阪北館タワーC 9階 | Knowledge Capital, Grand Front Osaka, 3-1, Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka 530-0011, Japan |
| 電話/TEL | 06-6845-0288 | |
| 試験のホームページURL/Homepage URL | ||
| Email/Email | chsi-b@ado.osaka-cu.ac.jp | |
| 実施責任組織/Sponsor | ||
| 機関名/Institute | その他 | RIKEN Center for Biosystems Dynamics Research (BDR) /Osaka City University Center for Health Science Innovation |
| 機関名/Institute （機関選択不可の場合） |
国立研究開発法人 理化学研究所 生命機能科学研究センター
大阪市立大学 健康科学イノベーションセンター |
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| 部署名/Department | ||
| 研究費提供組織/Funding Source | ||
| 機関名/Organization | その他 | NIHON TRIM CO., LTD. |
| 機関名/Organization （機関選択不可の場合） |
株式会社 日本トリム | |
| 組織名/Division | ||
| 組織の区分/Category of Funding Organization | 営利企業/Profit organization | |
| 研究費拠出国/Nationality of Funding Organization | ||
| その他の関連組織/Other related organizations | ||
| 共同実施組織/Co-sponsor | ||
| その他の研究費提供組織/Name of secondary funｄer(s) | ||
| 他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
| 他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | はい/YES | |
| 試験ID1/Study ID_1 | Kobe 2 2017-06 | |
| ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | 理化学研究所 | RIKEN |
| 試験ID2/Study ID_2 | ||
| ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
| 治験届/IND to MHLW | ||
| 試験実施施設/Institutions | ||
| 試験実施施設名称/Institutions | 大阪市立大学 健康科学イノベーションセンター（大阪府） | |
| その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
| 一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information |
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| 試験進捗状況/Progress | ||||||||
| 試験進捗状況/Recruitment status | 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting | |||||||
| プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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| 登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date |
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| フォロー終了(予定)日/Last follow-up date | ||||||||
| 入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
| データ固定（予定）日/Date trial data considered complete | ||||||||
| 解析終了(予定)日/Date analysis concluded | ||||||||
| 関連情報/Related information | ||
| プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
| 試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished | |
| 結果掲載URL/URL releasing results | ||
| 主な結果/Results | ||
| その他関連情報/Other related information | ||
| 管理情報/Management information | ||||||||
| 登録日時/Registered date |
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| 最終更新日/Last modified on |
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| 閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
| URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000038944 |
| URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038944 |
| 研究計画書 | |
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ仕様書 | |
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ | |
| 登録日時 | ファイル名 |
