UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	電解水素水の精神作業負荷による疲労軽減効果の検証研究	Effects of electrolyzed water on attenuating fatigue induced by cognitive task
一般向け試験名略称/Acronym	電解水素水の精神作業負荷による疲労軽減効果の検証研究	Effects of electrolyzed water on attenuating fatigue induced by cognitive task
科学的試験名/Scientific Title	電解水素水の精神作業負荷による疲労軽減効果の検証研究	Effects of electrolyzed water on attenuating fatigue induced by cognitive task
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	電解水素水の精神作業負荷による疲労軽減効果の検証研究	Effects of electrolyzed water on attenuating fatigue induced by cognitive task
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	健常者	Helathy adults
疾患区分1/Classification by specialty	成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	電解水素水を摂取することにより、精神作業負荷で引き起こされる疲労の軽減効果を検証する	To investigate the effect of electrolized water on attenuating fatigue induced by cognitive task
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	血液中の生化学的疲労・炎症マーカー	Biomarkers related to fatigue and inflammation
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	認知課題におけるパフォーマンス 主観的疲労度 自律神経機能	Performance level of Cognitive task Subjective fatigue level Autonomic nervous system

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control	プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention	食品/Food
介入1/Interventions/Control_1	健常者20名を対象に、試験飲料水を500ml単回摂取させる。	Ingestion of test water for single time
介入2/Interventions/Control_2	健常者20名を対象に、プラセボ飲料水を500ml単回摂取させる。	Ingestion of placebo water for single time
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	65 歳/years-old 未満/>
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	20歳以上65歳未満の健常成人	Healthy persons aged from 20 to 64 years
除外基準/Key exclusion criteria	1) 継続的に病気などの治療、服薬をしている者 2) 循環器系疾患の既往のある者 3) 自律神経系の障害のある者 4) 神経系疾患に基づく発作（意識消失、昏睡、 痙攣など）の既往のある者 5) 睡眠障害の有る者 6) 食品アレルギーのある者 7) アルコールを過度に（アルコール換算で平均30 g以上/日）摂取している者 8) BMIが17未満または31以上の者 9) 継続的に水素水を摂取している者 10) 糖尿病、肝疾患、腎疾患、心疾患などの重篤な 疾患の既往・合併している者、病歴を有する者 11) 同意取得前1ヶ月以内に他の臨床試験に参加して いた者、または、現在他の臨床試験に参加している者 12) 妊娠している、または妊娠の可能性がある者、 授乳中の者 13)　喫煙者 14)　夜勤業務従事者 15)　その他、研究者が不適当と判断した者	1. Persons who are in treatment 2. Persons who have medical history of circulatory system disease 3. Persons who have disorders of autonomic nervous system 4. Persons who have medical history of nervous system disease such as unconsciousness, coma, and convulsion, and so on 5. Persons who have sleep disorder 6. Persons who have food allergy 7. persons who are heavy user of alcohol 8. Persons whose BMI is less 17 or over 31 9. Persons who usually take hydrogen- rich water 10. Persons who have medical history of diabetes, hepathopathy, kidney disease, and heart disease 11. Persons who participate in another clinical study in one month before giving informed consent of the present study or are now participating in another clinical study 12. Persons who are or may be pregnant, or nursing 13. Persons who smoke 14. Persons who engage in night shift work 15. Persons who are judged not suitable to participate inthis trial by researchers
目標参加者数/Target sample size	20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 渡辺　恭良	名 ミドルネーム 姓 Yasuyoshi Watanabe
所属組織/Organization	国立研究開発法人理化学研究所生命機能科学研究センター/大阪市立大学	RIKEN Center for Biosystems Dynamics Research (BDR) /Osaka City University
所属部署/Division name	健康・病態科学研究チーム/健康科学イノベーションセンター	Laboratory for Pathophysiological and Health Science /Center for Health Science Innovation
郵便番号/Zip code
住所/Address	神戸市中央区港島南町6-7-3	6-7-3 Minatojima minamimachi, Chuo-ku, Kobe
電話/TEL	06-6845-0288
Email/Email	yywata@riken.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 岡崎　和伸	名 ミドルネーム 姓 Kazunobu Okazaki
組織名/Organization	大阪市立大学	Osaka City University
部署名/Division name	健康科学イノベーションセンター	Center for Health Science Innovation
郵便番号/Zip code
住所/Address	大阪市北区大深町３番１号グランフロント大阪北館タワーC　9階	Knowledge Capital, Grand Front Osaka, 3-1, Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka 530-0011, Japan
電話/TEL	06-6845-0288
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	chsi-b@ado.osaka-cu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	RIKEN Center for Biosystems Dynamics Research (BDR) /Osaka City University Center for Health Science Innovation
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	国立研究開発法人 理化学研究所 生命機能科学研究センター 大阪市立大学　健康科学イノベーションセンター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	NIHON TRIM CO., LTD.
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	株式会社　日本トリム
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	はい/YES
試験ID1/Study ID_1	Kobe 2 2017-06
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1	理化学研究所	RIKEN
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	大阪市立大学　健康科学イノベーションセンター（大阪府）

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2018 年 10 月 22 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2018 年 07 月 20 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2018 年 07 月 23 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2018 年 09 月 07 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2022 年 03 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2018 年 09 月 15 日
最終更新日/Last modified on	2019 年 03 月 18 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000038944
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038944

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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