UMIN試験ID | UMIN000034160 |
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受付番号 | R000038945 |
科学的試験名 | DPP-4阻害薬で血糖コントロール不十分な2型糖尿病に対するホエイプロテインサプリメントの血糖改善効果に関する検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2020/12/31 |
最終更新日 | 2021/03/18 12:11:09 |
日本語
DPP-4阻害薬で血糖コントロール不十分な2型糖尿病に対するホエイプロテインサプリメントの血糖改善効果に関する検討
英語
Effect of Whey Protein Supplement on Plasma Glucose Levels in Japanese Patients with Inadequately Controlled Type 2 Diabetes
日本語
ホエイプロテインサプリメントの血糖改善効果
英語
Effect of Whey Protein Supplement on Plasma Glucose Levels
日本語
DPP-4阻害薬で血糖コントロール不十分な2型糖尿病に対するホエイプロテインサプリメントの血糖改善効果に関する検討
英語
Effect of Whey Protein Supplement on Plasma Glucose Levels in Japanese Patients with Inadequately Controlled Type 2 Diabetes
日本語
ホエイプロテインサプリメントの血糖改善効果
英語
Effect of Whey Protein Supplement on Plasma Glucose Levels
日本/Japan |
日本語
2型糖尿病
英語
Type 2 diabetes
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
ホエイプロテインサプリメントが血糖を改善するか検証する
英語
Inspect the effect of whey protein supplement on plasma glucose levels
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
ホエイプロテインサプリメント摂取開始12週後のHbA1cの変化量
英語
The change of the HbA1c from baseline in the whey protein supplement performed after each 12 weeks
日本語
ホエイプロテインサプリメント摂取開始12週後のGA,空腹時血中活性型GLP-1濃度,GIP濃度,PYY濃度
ホエイプロテインサプリメント摂取前後の体組成変化
英語
The change of the GA, GLP-1, GIP and PYY from baseline in the whey protein supplement performed after each 12 weeks
And the change of body composition by the Bioelectrical Impedance Analysis
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
治療・ケア/Treatment
食品/Food |
日本語
管理栄養士が標準体重から算定された栄養指導を行う.
英語
Trained nutritionists calculate ideal body weight and assess their daily diet.
日本語
指示したエネルギーの10%をホエイプロテインサプリメントで追加する.
英語
Patients were instructed to add on 10% of total energy by whey protein supplement.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
①外来患者。
②同意取得日前1週間以内のHbA1c:7.0%以上8.0%未満。
③同意取得時の年齢:20歳以上。性別不問。
④DPP-4阻害薬が6カ月以上処方されており、同意取得以前過去3か月のHbA1c値の変動が0.5%未満である。
⑤本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者。
英語
1)Outpatients.
2)HbA1c before clinical trial start is 7.0% or more and 8.0% less.
3)Over 20years old. Gender unquestioned.
4)Patients are being treated DPP-4 inhibitor for more than 6 months,and variation of HbA1c by <0.5% whithin 3 months before recruitment.
5)Written informed consent was obtained from all participants.
日本語
①1型糖尿病例、インスリン依存状態の2型糖尿病例。
②腎機能障害を有するもの(eGFR<60 ml/min/1.73m2)。
③高度肝機能障害例(AST、ALTが施設基準値上限の3倍以上)。
④妊娠中、授乳中、挙示希望例。
⑤悪性腫瘍合併例、また5年以内に治療歴を有する例。
⑥同意取得前1年以内に血糖コントロール目的で入院歴のあるもの。
⑦糖尿病治療薬以外で糖代謝に影響のある薬剤(ステロイド製剤、インターフェロン、ホルモン薬、抗精神病薬、抗結核薬)を内服している例。
⑧プロテイン、乳製品にアレルギーのある患者。
⑨試験責任医師が被験者の安全性が脅かされる等、試験実施計画書の遵守が困難と判断するような慢性疾患や精神疾患を含む重度な疾患を有する被験者。
英語
1)Type1 diabetic patients and Type2 diabetic patients who depend on insulin.
2)Patients have renal failure (estimated glomerular filtration rate <60mL/min/1.73m2).
3)Patients have severe liver disfunction.
4)Women who may be pregnant, may become pregnant and are breastfeeding.
5)Patients have malignancy or had treated to malignancy past five years.
6)Patients have admission to improve glycemic control within a past year before written consent.
7)Patients are using a drug with the influence for glucose metabolism (steroid, interferon, hormone drugs, antipsychotic drugs and antitubercular drugs).
8)Patients have allergy to protein or dairy product.
9)Patients who were judged to be ineligible by the investigator.
70
日本語
名 | 逸 |
ミドルネーム | |
姓 | 田中 |
英語
名 | Yasushi |
ミドルネーム | |
姓 | Tanaka |
日本語
聖マリアンナ医科大学
英語
St. Marianna University School of Medicine
日本語
代謝・内分泌内科
英語
Division of Metabolism and endocrinology, Depertment of Internal Medicine
2168511
日本語
神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1
英語
2-16-1 Sugao, Miyamae-ku, Kawaski, Kanagawa, Japan.
044-977-8111
smu.tainai@gmail.com
日本語
名 | 雄太郎 |
ミドルネーム | |
姓 | 山本 |
英語
名 | Yutaro |
ミドルネーム | |
姓 | Yamamoto |
日本語
聖マリアンナ医科大学
英語
St. Marianna University School of Medicine
日本語
代謝・内分泌内科
英語
Division of Metabolism and endocrinology, Depertment of Internal Medicine
2168511
日本語
神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1
英語
2-16-1 Sugao, Miyamae-ku, Kawaski, Kanagawa, Japan.
044-977-8111
y3yamamoto@marianna-u.ac.jp
日本語
聖マリアンナ医科大学
英語
St. Marianna University School of Medicine
日本語
日本語
代謝・内分泌内科
日本語
英語
日本語
その他
英語
None
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
聖マリアンナ医科大学生命倫理委員会
英語
St. Marianna University School of Medicine
日本語
神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1
英語
2-16-1 Sugao, Miyamae-ku, Kawaski, Kanagawa, Japan.
044-977-8111
k-sienbu.mail@marianna-u.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
聖マリアンナ医科大学病院(神奈川県)
2020 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
none
未公表/Unpublished
none
0
日本語
特定臨床研究に該当するため中止
英語
Stopped as it falls under specific clinical research.
2021 | 年 | 03 | 月 | 18 | 日 |
日本語
英語
日本語
なし
英語
none
日本語
なし
英語
none
日本語
なし
英語
none
日本語
なし
英語
none
日本語
英語
日本語
英語
試験中止/Terminated
2018 | 年 | 05 | 月 | 07 | 日 |
2018 | 年 | 05 | 月 | 15 | 日 |
2018 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2019 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2018 | 年 | 09 | 月 | 15 | 日 |
2021 | 年 | 03 | 月 | 18 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000038945
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038945
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |