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UMIN ID:

試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000034160
受付番号 R000038945
科学的試験名 DPP-4阻害薬で血糖コントロール不十分な2型糖尿病に対するホエイプロテインサプリメントの血糖改善効果に関する検討
一般公開日(本登録希望日) 2020/12/31
最終更新日 2021/03/18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title DPP-4阻害薬で血糖コントロール不十分な2型糖尿病に対するホエイプロテインサプリメントの血糖改善効果に関する検討 Effect of Whey Protein Supplement on Plasma Glucose Levels in Japanese Patients with Inadequately Controlled Type 2 Diabetes
一般向け試験名略称/Acronym ホエイプロテインサプリメントの血糖改善効果 Effect of Whey Protein Supplement on Plasma Glucose Levels
科学的試験名/Scientific Title DPP-4阻害薬で血糖コントロール不十分な2型糖尿病に対するホエイプロテインサプリメントの血糖改善効果に関する検討 Effect of Whey Protein Supplement on Plasma Glucose Levels in Japanese Patients with Inadequately Controlled Type 2 Diabetes
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ホエイプロテインサプリメントの血糖改善効果 Effect of Whey Protein Supplement on Plasma Glucose Levels
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 2型糖尿病 Type 2 diabetes
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ホエイプロテインサプリメントが血糖を改善するか検証する Inspect the effect of whey protein supplement on plasma glucose levels
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ホエイプロテインサプリメント摂取開始12週後のHbA1cの変化量 The change of the HbA1c from baseline in the whey protein supplement performed after each 12 weeks
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ホエイプロテインサプリメント摂取開始12週後のGA,空腹時血中活性型GLP-1濃度,GIP濃度,PYY濃度
ホエイプロテインサプリメント摂取前後の体組成変化
The change of the GA, GLP-1, GIP and PYY from baseline in the whey protein supplement performed after each 12 weeks
And the change of body composition by the Bioelectrical Impedance Analysis

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 管理栄養士が標準体重から算定された栄養指導を行う. Trained nutritionists calculate ideal body weight and assess their daily diet.
介入2/Interventions/Control_2 指示したエネルギーの10%をホエイプロテインサプリメントで追加する. Patients were instructed to add on 10% of total energy by whey protein supplement.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ①外来患者。
②同意取得日前1週間以内のHbA1c:7.0%以上8.0%未満。
③同意取得時の年齢:20歳以上。性別不問。
④DPP-4阻害薬が6カ月以上処方されており、同意取得以前過去3か月のHbA1c値の変動が0.5%未満である。
⑤本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者。
1)Outpatients.
2)HbA1c before clinical trial start is 7.0% or more and 8.0% less.
3)Over 20years old. Gender unquestioned.
4)Patients are being treated DPP-4 inhibitor for more than 6 months,and variation of HbA1c by <0.5% whithin 3 months before recruitment.
5)Written informed consent was obtained from all participants.
除外基準/Key exclusion criteria ①1型糖尿病例、インスリン依存状態の2型糖尿病例。
②腎機能障害を有するもの(eGFR<60 ml/min/1.73m2)。
③高度肝機能障害例(AST、ALTが施設基準値上限の3倍以上)。
④妊娠中、授乳中、挙示希望例。
⑤悪性腫瘍合併例、また5年以内に治療歴を有する例。
⑥同意取得前1年以内に血糖コントロール目的で入院歴のあるもの。
⑦糖尿病治療薬以外で糖代謝に影響のある薬剤(ステロイド製剤、インターフェロン、ホルモン薬、抗精神病薬、抗結核薬)を内服している例。
⑧プロテイン、乳製品にアレルギーのある患者。
⑨試験責任医師が被験者の安全性が脅かされる等、試験実施計画書の遵守が困難と判断するような慢性疾患や精神疾患を含む重度な疾患を有する被験者。
1)Type1 diabetic patients and Type2 diabetic patients who depend on insulin.
2)Patients have renal failure (estimated glomerular filtration rate <60mL/min/1.73m2).
3)Patients have severe liver disfunction.
4)Women who may be pregnant, may become pregnant and are breastfeeding.
5)Patients have malignancy or had treated to malignancy past five years.
6)Patients have admission to improve glycemic control within a past year before written consent.
7)Patients are using a drug with the influence for glucose metabolism (steroid, interferon, hormone drugs, antipsychotic drugs and antitubercular drugs).
8)Patients have allergy to protein or dairy product.
9)Patients who were judged to be ineligible by the investigator.
目標参加者数/Target sample size 70

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
田中
Yasushi
ミドルネーム
Tanaka
所属組織/Organization 聖マリアンナ医科大学 St. Marianna University School of Medicine
所属部署/Division name 代謝・内分泌内科 Division of Metabolism and endocrinology, Depertment of Internal Medicine
郵便番号/Zip code 2168511
住所/Address 神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1 2-16-1 Sugao, Miyamae-ku, Kawaski, Kanagawa, Japan.
電話/TEL 044-977-8111
Email/Email smu.tainai@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
雄太郎
ミドルネーム
山本
Yutaro
ミドルネーム
Yamamoto
組織名/Organization 聖マリアンナ医科大学 St. Marianna University School of Medicine
部署名/Division name 代謝・内分泌内科 Division of Metabolism and endocrinology, Depertment of Internal Medicine
郵便番号/Zip code 2168511
住所/Address 神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1 2-16-1 Sugao, Miyamae-ku, Kawaski, Kanagawa, Japan.
電話/TEL 044-977-8111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email y3yamamoto@marianna-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 聖マリアンナ医科大学 St. Marianna University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 代謝・内分泌内科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 聖マリアンナ医科大学生命倫理委員会 St. Marianna University School of Medicine
住所/Address 神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1 2-16-1 Sugao, Miyamae-ku, Kawaski, Kanagawa, Japan.
電話/Tel 044-977-8111
Email/Email k-sienbu.mail@marianna-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 聖マリアンナ医科大学病院(神奈川県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 12 31

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol none
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications none
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 0
主な結果/Results 特定臨床研究に該当するため中止 Stopped as it falls under specific clinical research.
主な結果入力日/Results date posted
2021 03 18
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics なし none
参加者の流れ/Participant flow なし none
有害事象/Adverse events なし none
評価項目/Outcome measures なし none
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 05 07
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 05 15
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 09 15
最終更新日/Last modified on
2021 03 18


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038945

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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