UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000034160
受付番号 R000038945
科学的試験名 DPP-4阻害薬で血糖コントロール不十分な2型糖尿病に対するホエイプロテインサプリメントの血糖改善効果に関する検討
一般公開日(本登録希望日) 2020/12/31
最終更新日 2021/03/18 12:11:09

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
DPP-4阻害薬で血糖コントロール不十分な2型糖尿病に対するホエイプロテインサプリメントの血糖改善効果に関する検討


英語
Effect of Whey Protein Supplement on Plasma Glucose Levels in Japanese Patients with Inadequately Controlled Type 2 Diabetes

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ホエイプロテインサプリメントの血糖改善効果


英語
Effect of Whey Protein Supplement on Plasma Glucose Levels

科学的試験名/Scientific Title

日本語
DPP-4阻害薬で血糖コントロール不十分な2型糖尿病に対するホエイプロテインサプリメントの血糖改善効果に関する検討


英語
Effect of Whey Protein Supplement on Plasma Glucose Levels in Japanese Patients with Inadequately Controlled Type 2 Diabetes

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ホエイプロテインサプリメントの血糖改善効果


英語
Effect of Whey Protein Supplement on Plasma Glucose Levels

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病


英語
Type 2 diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
ホエイプロテインサプリメントが血糖を改善するか検証する


英語
Inspect the effect of whey protein supplement on plasma glucose levels

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ホエイプロテインサプリメント摂取開始12週後のHbA1cの変化量


英語
The change of the HbA1c from baseline in the whey protein supplement performed after each 12 weeks

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
ホエイプロテインサプリメント摂取開始12週後のGA,空腹時血中活性型GLP-1濃度,GIP濃度,PYY濃度
ホエイプロテインサプリメント摂取前後の体組成変化


英語
The change of the GA, GLP-1, GIP and PYY from baseline in the whey protein supplement performed after each 12 weeks
And the change of body composition by the Bioelectrical Impedance Analysis


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
管理栄養士が標準体重から算定された栄養指導を行う.


英語
Trained nutritionists calculate ideal body weight and assess their daily diet.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
指示したエネルギーの10%をホエイプロテインサプリメントで追加する.


英語
Patients were instructed to add on 10% of total energy by whey protein supplement.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①外来患者。
②同意取得日前1週間以内のHbA1c:7.0%以上8.0%未満。
③同意取得時の年齢:20歳以上。性別不問。
④DPP-4阻害薬が6カ月以上処方されており、同意取得以前過去3か月のHbA1c値の変動が0.5%未満である。
⑤本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者。


英語
1)Outpatients.
2)HbA1c before clinical trial start is 7.0% or more and 8.0% less.
3)Over 20years old. Gender unquestioned.
4)Patients are being treated DPP-4 inhibitor for more than 6 months,and variation of HbA1c by <0.5% whithin 3 months before recruitment.
5)Written informed consent was obtained from all participants.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①1型糖尿病例、インスリン依存状態の2型糖尿病例。
②腎機能障害を有するもの(eGFR<60 ml/min/1.73m2)。
③高度肝機能障害例(AST、ALTが施設基準値上限の3倍以上)。
④妊娠中、授乳中、挙示希望例。
⑤悪性腫瘍合併例、また5年以内に治療歴を有する例。
⑥同意取得前1年以内に血糖コントロール目的で入院歴のあるもの。
⑦糖尿病治療薬以外で糖代謝に影響のある薬剤(ステロイド製剤、インターフェロン、ホルモン薬、抗精神病薬、抗結核薬)を内服している例。
⑧プロテイン、乳製品にアレルギーのある患者。
⑨試験責任医師が被験者の安全性が脅かされる等、試験実施計画書の遵守が困難と判断するような慢性疾患や精神疾患を含む重度な疾患を有する被験者。


英語
1)Type1 diabetic patients and Type2 diabetic patients who depend on insulin.
2)Patients have renal failure (estimated glomerular filtration rate <60mL/min/1.73m2).
3)Patients have severe liver disfunction.
4)Women who may be pregnant, may become pregnant and are breastfeeding.
5)Patients have malignancy or had treated to malignancy past five years.
6)Patients have admission to improve glycemic control within a past year before written consent.
7)Patients are using a drug with the influence for glucose metabolism (steroid, interferon, hormone drugs, antipsychotic drugs and antitubercular drugs).
8)Patients have allergy to protein or dairy product.
9)Patients who were judged to be ineligible by the investigator.

目標参加者数/Target sample size

70


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
田中


英語
Yasushi
ミドルネーム
Tanaka

所属組織/Organization

日本語
聖マリアンナ医科大学


英語
St. Marianna University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
代謝・内分泌内科


英語
Division of Metabolism and endocrinology, Depertment of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

2168511

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1


英語
2-16-1 Sugao, Miyamae-ku, Kawaski, Kanagawa, Japan.

電話/TEL

044-977-8111

Email/Email

smu.tainai@gmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
雄太郎
ミドルネーム
山本


英語
Yutaro
ミドルネーム
Yamamoto

組織名/Organization

日本語
聖マリアンナ医科大学


英語
St. Marianna University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
代謝・内分泌内科


英語
Division of Metabolism and endocrinology, Depertment of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

2168511

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1


英語
2-16-1 Sugao, Miyamae-ku, Kawaski, Kanagawa, Japan.

電話/TEL

044-977-8111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

y3yamamoto@marianna-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
聖マリアンナ医科大学


英語
St. Marianna University School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語
代謝・内分泌内科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
聖マリアンナ医科大学生命倫理委員会


英語
St. Marianna University School of Medicine

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1


英語
2-16-1 Sugao, Miyamae-ku, Kawaski, Kanagawa, Japan.

電話/Tel

044-977-8111

Email/Email

k-sienbu.mail@marianna-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

聖マリアンナ医科大学病院(神奈川県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2020 12 31


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

none

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

none

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

0

主な結果/Results

日本語
特定臨床研究に該当するため中止


英語
Stopped as it falls under specific clinical research.

主な結果入力日/Results date posted

2021 03 18

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
なし


英語
none

参加者の流れ/Participant flow

日本語
なし


英語
none

有害事象/Adverse events

日本語
なし


英語
none

評価項目/Outcome measures

日本語
なし


英語
none

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 05 07

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 05 15

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 10 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 09 15

最終更新日/Last modified on

2021 03 18



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名