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UMIN ID:

試験進捗状況 主たる結果の公表済み/Main results already published
UMIN試験ID UMIN000034299
受付番号 R000038947
科学的試験名 大腸ESDにおけるSOUTEN snareの有用性についての検討
一般公開日(本登録希望日) 2018/10/01
最終更新日 2020/09/28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 大腸ESDにおけるSOUTEN snareの有用性についての検討 Feasibility study investigating the efficacy and safety of SOUTEN snare for colorectal endoscopic submucosal dissection
一般向け試験名略称/Acronym SOUTEN snareの有用性 Efficacy and safety of SOUTEN snare for colorectal endoscopic submucosal dissection
科学的試験名/Scientific Title 大腸ESDにおけるSOUTEN snareの有用性についての検討 Feasibility study investigating the efficacy and safety of SOUTEN snare for colorectal endoscopic submucosal dissection
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym SOUTEN snareの有用性 Efficacy and safety of SOUTEN snare for colorectal endoscopic submucosal dissection
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 大腸腺腫/早期大腸癌 Colorectal adenoma/early colorectal cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 大腸ESDにおけるSOUTEN snareの有用性及び安全性を前向きに検証する To assess the safety and efficacy of SOUTEN snare for Colorectal ESD
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 一括切除率
治療時に評価
Complication rate
assessed after endoscopic treatment
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 切除時間、合併症率(穿孔、後出血)

Procedure time, The rate of adverse events (perforation, delayed bleeding)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
100 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 大腸腺腫もしくは早期大腸癌を有する患者
腫瘍の部位は問わない
適応症例は連続してリクルートする
Patients with colorectal adenoma/early cancer were consequentially enrolled in the present study.
除外基準/Key exclusion criteria ESDの適応外病変であることが内視鏡的特徴と生検による組織学的検査で示された症例

インフォームド・コンセントで同意が得られなかった者

Patients whose lesions were found to be outside the guideline or expanded criteria for ESD by the endoscopic characteristics and histological findings of biopsy specimens.

Patients in disagreement with informed consent
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
大圃 
Ken
ミドルネーム
Ohata
所属組織/Organization NTT東日本関東病院 NTT Medical Center Tokyo
所属部署/Division name 消化器内科 Department of Gastroenterology
郵便番号/Zip code 141-8625
住所/Address 東京都品川区東五反田5-9-22 5-9-22 Higashi-gotanda Shinagawa-ku, Tokyo 141-8625, Japan
電話/TEL +81-3-3448-6111
Email/Email ken.ohata1974@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
有本
Jun
ミドルネーム
Arimoto
組織名/Organization 大森赤十字病院 Omori Red Cross Hospital
部署名/Division name 消化器内科 Department of Gastroenterology
郵便番号/Zip code 143-8527
住所/Address 東京都大田区中央4-30-1 4-30-1, Ohta-ku, Chuo, Tokyo
電話/TEL +81-3-3775-3111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email junarimoto_junjun@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 NTT Medical Center Tokyo
Department of Gastroenterology
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
NTT東日本関東病院
部署名/Department 消化器内科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し This study do not need financial support
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
NTT東日本関東病院
組織名/Division 消化器内科
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 大森赤十字病院 Omori Red Cross Hospital
住所/Address 東京都大田区中央4-30-1 4-30-1, Ohta-ku, Chuo, Tokyo
電話/Tel +81-3-3775-3111
Email/Email junarimoto_junjun@yahoo.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions NTT東日本関東病院(東京都)、大森赤十字病院(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 10 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol https://upload.umin.ac.jp/cgi-bin/icdr/ctr_up_reg_f5.cgi
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://upload.umin.ac.jp/cgi-bin/icdr/ctr_up_reg_f5.cgi
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 119
主な結果/Results 全例でSOUTEN-ESD完遂可能であった
全例で一括切除、R0切除可能であった
穿孔なし、後出血は2.2%、PECS2.9%であった
Among 137 neoplasms, SOUTEN-ESD was completed in all cases. No cases required conversion to hybrid ESD or to a dedicated ESD device. The mean procedure time was about 26 minutes. The en-bloc resection rate was 100% and the R0 resection rate was 100%. The rate of perforation was 0%, the rate of delayed bleeding was 2.2%, and the rate of post-ESD coagulation syndrome (PECS) was 2.9%.
主な結果入力日/Results date posted
2020 09 28
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics 2018年10月~2019年1月の間に大腸ESDをした患者を連続でリクルートした From October 2018 to January 2019, 119 consecutive patients were prospectively enrolled and treated by SOUTEN-ESD.
参加者の流れ/Participant flow 巨大隆起性病変、襞またぎの病変、内視鏡治療後再発、SM深部浸潤が疑われて他のデバイスを用いた症例を除外した Colorectal ESD was performed for 149 colorectal neoplasms at NTT Medical Center Tokyo and Omori Red Cross Hospital during the study period. We excluded 12 lesions (three lesions with huge polypoid growth, one lesion converging folds, four recurrent lesions after endoscopic treatment, and four lesions suspected of SM deeply invasive adenocarcinoma (SM deep invasion)) since we performed colorectal ESD with other knives.
有害事象/Adverse events 穿孔は0%、後出血は2.2%、PECSは2.9%であった The rate of perforation was 0%, the rate of delayed bleeding was 2.2% (3/137), and the rate of PECS was 2.9% (4/137).
評価項目/Outcome measures SOUTEN-ESDの完遂率は100%であった The rate of Failure of SOUTEN-ESD was 0% (The rate of complete SOUTEN-ESD was 100%).
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 09 26
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 06 21
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 09 27
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 11 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2018 11 30
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2018 11 30
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2018 12 30

その他/Other
その他関連情報/Other related information ・SOUTEN snareの有用性について前向き観察研究を行う
・単群試験である
・対象は通常の大腸ESD適応病変とする
Observational study about usefulness of SOUTEN snare for colorectal ESD

This is a single arm study.

The target lesion is adaptive lesion for conventional colorectal ESD

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 09 27
最終更新日/Last modified on
2020 09 28


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000038947
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038947

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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