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UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000034164
受付番号 R000038950
試験名 術中選択的気管支腔内送気カテーテル使用における肺区域切除術の評価
一般公開日(本登録希望日) 2018/09/30
最終更新日 2018/12/04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 術中選択的気管支腔内送気カテーテル使用における肺区域切除術の評価 Evaluation of lung segmentectomy for intraoperative selective intra-bronchial air supply catheter
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 気管支送気カテーテルによる肺区域切除 Lung segmentectomy by intora-bronchial air supply catheter
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 肺腫瘍 Lung tumor
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器外科学/Chest surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 1)気管内送気カテーテルの術中使用の評価
2)区域切除における手技の均一化・再現性の確認
1) Evaluation of intraoperative use of intratracheal air supply catheter
2) Homogenization of procedures in lung segmentectomy and confirmation of reproducibility
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 手術や手技に関する研究 Research on surgery and procedures
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 術中送気カテーテルを用い区域切除の完遂率 Completion rate of lung segmentectomy
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 肺区域切除時における送気カテーテル使用 Use of air supply catheter in lung segmentectomy
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
85 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)全身麻酔下に肺区域切術を実施可能である原発性肺癌・転移性肺腫瘍・良性腫瘍患者。
(2)正常肺機能の患者
(3) 間質性肺炎合併の患者
(4)肺気腫Gold分類でⅡ度以上の患者
(5) 年齢が20歳以上の患者
(6) 本研究の参加に関して十分な説明を行い同意が得られた患者
1.Primary lung cancer, metastatic lung tumor, benign tumor patients who can undergo lung segmentectomy under general anesthesia.
2.Patients with normal lung function
3.Patients with interstitial pneumonia
4.Patients with Pulmonary emphysema >2 degrees in Gold classification
5.Patients of age 20 years or older
6.Patients who gave sufficient consultation on participation of this study and obtained consent
除外基準/Key exclusion criteria 1)素材へのアレルギーの既往がある
(2)気管支走行異常あり、送気カテーテル挿入困難なもの
(3)認知症や意識障害等で自己決定の困難なもの
(4)その他、試験責任(分担)医師が本試験の対象として不適切と判断した症例
1.History of Allergy to Material
2.Bronchial traveling abnormality
3.Dementia and disturbance of consciousness
4.Cases judged inappropriate by a doctor
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 小林正嗣 Kobayashi Masashi
所属組織/Organization 東京医科歯科大学 Tokyo medical and Dental University
所属部署/Division name 呼吸器外科学 Department of Thoracic Surgery
住所/Address 東京都文京区湯島1-5-45 1-5-45 Yushima, Bukyo-ku, Tokyo
電話/TEL 03-5803-4072
Email/Email mkobthsr@tmd.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 小林正嗣 Kobayashi Masashi
組織名/Organization 東京医科歯科大学 Tokyo medical and Dental University
部署名/Division name 呼吸器外科学 Department of Thoracic Surgery
住所/Address 東京都文京区湯島1-5-45 1-5-45 Yushima, Bukyo-ku, Tokyo
電話/TEL 03-5803-4072
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email mkobthsr@tmd.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 東京医科歯科大学 Tokyo medical and Dental University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京医科歯科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 東京医科歯科大学 Tokyo medical and Dental University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
東京医科歯科大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 09 30

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 09 15
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 09 15
最終更新日/Last modified on
2018 12 04


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000038950
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038950

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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