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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000034168
受付番号 R000038951
試験名 成人脊椎手術においてデスフルランとプロポフォールが運動誘発電位モニタリングに与える影響
一般公開日(本登録希望日) 2018/09/18
最終更新日 2018/09/16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 成人脊椎手術においてデスフルランとプロポフォールが運動誘発電位モニタリングに与える影響 The effects of desflurane and propofol on motor evoked potential in patients undergoing spine surgery
試験簡略名/Title of the study (Brief title) デスフルランが運動誘発電位モニタリングに与える影響 The effect of desflurane on motor evoked potential
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 20歳以上でMEPモニタリング下で脊椎手術を受けるASA1-2の患者 Patients with ASA status 1 or 2, who are more than or equal to 20 years old and undergo spine surgery under motor evoked potential (MEP) monitoring
疾患区分1/Classification by specialty
整形外科学/Orthopedics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 成人脊椎手術患者を対象に、デスフルランとプロポフォールのMEPに与える影響を比較し、その抑制作用に差がないまたは臨床上問題がないことを証明すること To compare the suppressive effects of desflurane and propofol on MEP, and demonstrate the safety of desflurane in adult patienst undergoing spine surgery
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1回目のMEP測定時の刺激強度 The intensity of electronic stimulation at first MEP evaluation
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1回目のMEP測定時の振幅
MEP2回目以降の刺激強度ならびに振幅
2回目以降のMEPの振幅が1回目と比較して低下または消失した回数
術中のMEPが低下または消失した症例数と実際に術後に麻痺が残存した症例数およびその割合(true positiveおよびfalse positiveの割合)
手術終了から抜管までの時間
MEP amplitude at first evaluation
The intensity of electronic stimulation and MEP amplitude after first MEP evaluation
The frequency of MEP amplitude reduction or disappearance after first MEP evaluation
The number of patients who presented MEP reduction or disappearance during operation and paralysis after operation
Time to extubation from the end of surgery

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 封筒法/Numbered container method

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 デスフルラン(0.5-1.5MAC)による全身麻酔 Intervention:
General anesthesia using desflurane(0.5-1.5MAC)
介入2/Interventions/Control_2 プロポフォール(Target controlled infusion: 1.5 -4.0μg/ml)による全身麻酔 Control:
General anesthesia using propofol(Target controlled infusion:1.5 -4.0 microgram/ml)
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 20歳以上でMEPモニタリング下で脊椎手術を受けるASA1-2の患者 Patient with ASA status 1 or 2, who are more than or equal to 20 years old and undergo spine surgery
除外基準/Key exclusion criteria 悪性高熱症の既往歴または家族歴がある患者
デスフルランおよびプロポフォールにアレルギーのある患者
術前から上下肢のいずれかに麻痺のある患者
Patients with past history or family history of malignant hyperthermia
Patients with allergy to desflurane or propofol
Patients with paralysis of upper or lower limbs before surgery
目標参加者数/Target sample size 70

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 鈴木武志 Takeshi Suzuki
所属組織/Organization 慶應義塾大学医学部 Keio University School of Medicine
所属部署/Division name 麻酔学教室 Department of Anesthesiology
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3353-1211
Email/Email takeshi-su@a7.keio.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 鈴木武志 Takeshi Suzuki
組織名/Organization 慶應義塾大学医学部 Keio University School of Medicine
部署名/Division name 麻酔学教室 Department of Anesthesiology
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3353-1211
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email takeshi-su@a7.keio.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Anesthesiology, Keio University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
慶應義塾大学医学部麻酔学教室
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Department of Anesthesiology, Keio University School of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
慶應義塾大学医学部麻酔学教室
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 慶應義塾大学病院(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 09 18

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 08 30
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 09 19
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 09 16
最終更新日/Last modified on
2018 09 16


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000038951
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038951

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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