UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000034171
受付番号 R000038952
試験名 頸動脈内膜剥離術施行患者におけるプラーク内脂肪酸組成の検討
一般公開日(本登録希望日) 2018/09/17
最終更新日 2018/09/16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 頸動脈内膜剥離術施行患者におけるプラーク内脂肪酸組成の検討 Investigation of fatty acid composition in plaque in patients undergoing carotid artery endarterectomy
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 頸動脈内膜剥離術施行患者におけるプラーク内脂肪酸組成の検討 Investigation of fatty acid composition in plaque in patients undergoing carotid artery endarterectomy
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 頚動脈狭窄症 Carotid artery stenosis
疾患区分1/Classification by specialty
脳神経外科学/Neurosurgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 CEA施行患者様に動脈硬化進展抑制の効果があるEPAを投与し、国内では報告のない血管組織中のEPA濃度を計測し、通常の治療法と比較し、動脈硬化の進展を調査する。 We will administer EPA, which has an effect of inhibiting the progression of arteriosclerosis, to CEA patients, measure the EPA concentration in vascular tissues not reported in Japan, and compare with the usual treatment method to investigate the progress of arteriosclerosis.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅳ相/Phase IV

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1) 組織脂肪酸分画
  EPA/AA比、DHA/AA比
2) 組織炎症性細胞評価
CD68
3) エコー検査
頚動脈エコー
1)Tissue fatty acid fraction
EPA / AA ratio, DHA / AA ratio
2)Tissue inflammatory cell evaluation
CD68
3)echo examination
Carotid echo
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1) 血中脂質を含む血液データ
 TG、LDL-Chol、HDL-Chol、T- Chol、non-HDL-Chol、 AST、ALT、ALP、総ビリ ルビン、総蛋白、アルブミン、B UN、Cre、eGFR、Na、K、Cl
2) 血中脂肪酸分画
EPA/AA比、DHA/AA比
3) 血中炎症マーカー
hs-CRP
PTX3
1)Blood data including blood lipids
TG, LDL-Chol, HDL-Chol, T-Chol, non-HDL-Chol, AST, ALT, ALP, total bilirubin, total protein, albumin, BUN, Cre, eGFR, Na, K, Cl
2)Blood fatty acid fraction
EPA / AA ratio, DHA / AA ratio
3)blood inflammation marker
hs-CRP
PTX 3

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 一定期間それまで行われていた治療の継続投与するEPA非投与群(40例) Continuous treatment continued for a certain period of time Administration group to which EPA is not administered (40 cases).
介入2/Interventions/Control_2 それまで行われていた治療に新たに高純度EPA製剤(エパデールS)1800mg/日を追加投与するEPA群(40例)。 EPA group (40 patients) who newly added 1800 mg / day of a high-purity EPA preparation (Epadel S) to the treatment that was being conducted until then.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
85 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 頸動脈プラークが確認されており、当脳神経外科にてCEAを施行する患者
2. 脂質異常症と診断されスタチンを服用中の患者
3. 抗血小板薬を服用中の患者
4. 年齢20歳以上85歳未満の患者
1. Carotid artery plaque has been confirmed, patients undergoing cerebral neurosurgery CEA
2. Patients who are taking statins diagnosed as dyslipidemia
3. Patients taking antiplatelet drugs
4. Patients aged between 20 and 85
除外基準/Key exclusion criteria 1. 高純度EPA製剤に対し過敏症の既往歴ある患者
2. オメガ-3脂肪酸製剤(ロトリガ)・EPA製剤を服用中の患者
3. 出血している患者 (血友病、毛細血管脆弱症、消化管出血、尿路出血、喀血、硝子体出血等)
4. 消化性潰瘍のある患者
5. その他、主治医が不適当と認めた患者
1. Patients with a history of hypersensitivity to high-purity EPA preparations
2. Omega-3 fatty acid preparation (Rotriga)/Patient taking EPA preparation
3. Bleeding patients (hemophilia, capillary vulnerability, gastrointestinal bleeding, urinary tract hemorrhage, hemoptysis, vitreous hemorrhage etc.)
4. People with peptic ulcer
5. Other patients who are considered inappropriate by the attending physician
目標参加者数/Target sample size 80

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 川俣貴一 Takakazu Kawamata
所属組織/Organization 東京女子医科大学 Tokyo Women's Medical University
所属部署/Division name 脳神経外科 Neurosurgery
住所/Address 東京都新宿区河田町8-1 8-1 Kawada-cho, Shinjuku-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3353-8111
Email/Email tkawamata@twmu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 石川達也 Tatsuya Ishikawa
組織名/Organization 東京女子医科大学 Tokyo Women's Medical University
部署名/Division name 脳神経外科 Neurosurgery
住所/Address 東京都新宿区河田町8-1 8-1 Kawada-cho, Shinjuku-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3353-8111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tishikawa@twmu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 東京女子医科大学 Tokyo Women's Medical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 脳神経外科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 東京女子医科大学 Tokyo Women's Medical University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division 脳神経外科
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 東京女子医科大学病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 09 17

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 11 27
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 11 27
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 11 27
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2018 05 27
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2018 06 27
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2018 07 27

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 09 16
最終更新日/Last modified on
2018 09 16


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000038952
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038952

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。