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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000034172
受付番号 R000038953
試験名 喀血患者の超選択的気管支動脈コイル塞栓術治療におけるハイドロゲルコイルの再疎通イベント抑制効果の検証
一般公開日(本登録希望日) 2018/09/16
最終更新日 2018/09/16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 喀血患者の超選択的気管支動脈コイル塞栓術治療におけるハイドロゲルコイルの再疎通イベント抑制効果の検証 Impact of super-selective bronchial artery coil embolisation using hydrogel-polymer-coated platinum coils on reduction of recanalization events in patients with hemoptysis
試験簡略名/Title of the study (Brief title) ssBACEにおけるハイドロゲルコイルの影響 Impact of hydrogel-coated coil during ssBACE
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 喀血に対して超選択的気管支動脈コイル塞栓術を予定されている患者 Patients with hemoptysis who undergo ssBACE
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology 放射線医学/Radiology
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 喀血患者の超選択的気管支動脈コイル塞栓術(ssBACE: super-selective bronchial artery coil embolization)治療において、ハイドロゲルコイルの再疎通イベント抑制効果を検証する To evaluate the impact of super-selective bronchial artery coil embolisation using hydrogel-polymer-coated platinum coils on reduction of recanalization events in patients with hemoptysis
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ssBACE半年後の造影CTにおける塞栓血管の推定再開通率 Recanalization rates of embolized-hemoptysis-related arteries evaluated by enhanced CT angiography 6 months after ssBACE
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ① 再喀血イベントに対するssBACE再施行時のcineangiogram
におけるHRAの再開通率
② 再喀血イベント率
1. Recanalization rates of embolized-hemoptysis-related arteries evaluated by cine-angiography in patients with recurrent hemoptysis at next series ssBACE
2. Cumulative incidence of recurrent hemoptysis

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
100 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 以下の①から③までの全項目を満たしたものを本研究の対象とする。
① 同意取得時に20歳以上のもの
② 喀血によってssBACE施行が予定されているもの
③ 本研究の意義を理解し、研究参加について文書にて同意が得られたもの
Meet all of the following criteria
1. adult
2. patients with hemoptysis who are planning to undergo ssBACE
3. can understand the study, make a decision by themselves
除外基準/Key exclusion criteria 同意取得前の適格性判定時に以下の①~③までのいずれかに抵触した場合には、本研究の対象とはしない
① 本研究参加の3ヶ月前までに、他の介入を伴う治験や臨床研究に参加していたもの
② 精神疾患等により臨床研究の意義を正しく理解し、遵守事項を守ることができないと研究責任医師又は研究分担医師(以下、研究責任医師等という)が判断したもの
③ その他、研究責任医師等の判断により、本研究への参加が不適当と考えられたもの
Meet one of the following criteria
1. Participation in other clinical studies within 3 months before the enrollment.
2. those who cannot understand the study such as due to psychiatric disorders, etc.
3. other inappropriate candidates decided by attending physicians
目標参加者数/Target sample size 250

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 石川秀雄 Hideo Ishikawa
所属組織/Organization 医療法人えいしん会
岸和田リハビリテーション病院
Kishiwada Rehabilitation Hospital
所属部署/Division name 喀血・肺循環センター Hemoptysis and Pulmonary-Circulation Center
住所/Address 大阪府岸和田市上松町二丁目8番10号 Uematsucho 2-8-10, Kishiwada city, Osaka
電話/TEL 072-426-7777
Email/Email h_ishikawa@eishinkaihsp.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 石川秀雄 Hideo Ishikawa
組織名/Organization 医療法人えいしん会 岸和田リハビリテーション病院 Kishiwada Rehabilitation Hospital
部署名/Division name 喀血・肺循環センター Hemoptysis and Pulmonary-Circulation Center
住所/Address 大阪府岸和田市上松町二丁目8番10号 Uematsucho 2-8-10, Kishiwada city, Osaka
電話/TEL 072-426-7777
試験のホームページURL/Homepage URL https://www.eishinkai.hospital/
Email/Email h_ishikawa@eishinkaihsp.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kishiwada Rehabilitation Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
医療法人えいしん会 岸和田リハビリテーション病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization テルモ株式会社 TERUMO Corporation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 09 16

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 02 10
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 06 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information NA NA

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 09 16
最終更新日/Last modified on
2018 09 16


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000038953
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038953

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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