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UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000034261
受付番号 R000038954
試験名 肺切除後気漏に対するドレーン管理法の 多施設共同前向き観察研究(ILO1805)
一般公開日(本登録希望日) 2018/09/25
最終更新日 2018/09/25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 肺切除後気漏に対するドレーン管理法の
多施設共同前向き観察研究(ILO1805)
Multicenter prospective observational study for the management of air leakage after pulmonary resection (ILO1805)
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 肺切除後気漏に対するドレーン管理法の
多施設共同前向き観察研究(ILO1805)
Multicenter prospective observational study for the management of air leakage after pulmonary resection (ILO1805)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 肺切除後気漏 Air leakage after pulmonary resection
疾患区分1/Classification by specialty
外科学一般/Surgery in general 呼吸器外科学/Chest surgery
集中治療医学/Intensive care medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本邦における術後胸腔ドレーン管理法の現状を把握するとともに各方法による気漏停止までの期間を解析することで最適なドレーン管理法を推定し,今後の前向きランダム化比較試験の実行可能性を検証する. To clarify the present trend for management of air leakage after pulmonary resection in Japan, and to inspect the feasibility of conducting prospective randomized controlled study by estimating the optimal management method with analyzing the period of postoperative air leakage of each methods (water seal, continuous suction, and using digital suction system).
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 各管理法ごとの肺切除後気漏継続期間, The period of postoperative air leakage by each management methods (water seal, continuous suction, and using digital suction system).
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1) 各ドレーン管理法の使用頻度
2) 肺切除術式別術後気漏発生率
3) (術後7日以上続く)遷延性気漏発生率
1) Frequency in use of each management methods of postoperative air leakage
2) Occurrence rate of postoperative air leakage by operative procedures
3) Occurrence rate of prolonged (for more than 7days after surgery) air leakage

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 臨床的に肺内腫瘍性病変と診断され,根治目的に肺切除術(部分切除,区域切除,肺葉切除および2葉切除)を施行された患者. The patients who were clinically diagnosed with pulmonary tumor and underwent complete resection (partial resection, segmentectomy, lobectomy, and bi-lobectomy)
除外基準/Key exclusion criteria 1)肺全摘術を施行された患者.
2)気管支形成術または胸壁(骨性胸郭)切除を施行された患者.
3)気腫性肺疾患,または明らかな炎症性肺疾患に対する手術を施行された患者.
4)肺内腫瘍性病変に対して生検目的で手術を施行され,完全切除が達成されていない患者.
5)本人より登録拒否の意思が示された患者.
1) The patients who underwent pneumonectomy.
2) The patients who underwent bronchoplasty or chest wall resection.
3) The patients who underwent surgical resection for the treatment of emphysema or inflammatory lung disease.
4) The patients who underwent surgery for the purpose of only biopsy, and were not achieved complete resection.
5) The patients who denied the registration for this study.
目標参加者数/Target sample size 1200

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 足立 広幸 Hiroyuki Adachi
所属組織/Organization 関東労災病院 Kanto Rosai Hospital
所属部署/Division name 呼吸器外科 Department of Thoracic Surgery
住所/Address 神奈川県川崎市中原区木月住吉町1-1 1-1, Kizukisumiyoshi-cho, Nakahara-ku, Kawasaki, Japan
電話/TEL 044-411-3131
Email/Email adachi-fam@white.plala.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 足立 広幸 Hiroyuki Adachi
組織名/Organization 関東労災病院 Kanto Rosai Hospital
部署名/Division name 呼吸器外科 Department of Thoracic Surgery
住所/Address 神奈川県川崎市中原区木月住吉町1-1 1-1, Kizukisumiyoshi-cho, Nakahara-ku, Kawasaki, Japan
電話/TEL 044-411-3131
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email adachi-fam@white.plala.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 International Lung-clinical-Research Organization
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
International Lung-clinical-Research Organization
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 International Lung-clinical-Research Organization
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
International Lung-clinical-Research Organization
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 春日部市立医療センター(埼玉県)、国立病院機構東埼玉病院(埼玉県)、埼玉県立循環器呼吸器病センター(埼玉県)、埼玉医大付属総合医療センター(埼玉県)、東京歯科大学付属市川病院(千葉県)、独協大学附属病院(栃木県)、帝京大学付属溝口病院(神奈川県)、帝京大学附属病院(東京都)、奈良県立医科大学付属病院(奈良県)、浜松医科大学付属病院(静岡県)、山形県立中央病院(山形県)、山形大学附属病院(山形県)、神奈川県立循環器・呼吸器病センター(神奈川県)、関東労災病院(神奈川県)、済生会横浜市南部病院(神奈川県)、藤沢湘南台病院(神奈川県)、平塚共済病院(神奈川県)、横須賀共済病院(神奈川県)、横須賀市立うわまち病院(神奈川県)、横浜医療センター(神奈川県)、横浜市立大学附属病院(神奈川県)、横浜市立大学附属市民総合医療センター(神奈川県)、横浜南共済病院(神奈川県)、横浜労災病院(神奈川県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 09 25

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 08 14
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 09 25
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2019 12 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information 【観察項目】
年齢,性別,身長,体重,喫煙歴(B.I),COPDの有無,間質性肺炎の有無,ステロイド使用歴の有無,手術日,手術術式,癒着の有無,切除部位,術中生体糊使用の有無,主な葉間形成の方法(ステープルもしくは電気メス),使用ドレーン種類・太さ,病理学的診断,術直後ドレーン管理法・吸引圧,使用ドレーンバッグ,術直後および術翌日朝の気漏の程度もしくはリーク流量,ドレーン管理法変更日・内容,気漏停止日,ドレーン抜去日,遷延性気漏発症の有無,遅発性気漏発症の有無
<Factors that will be registered>
Age, Gender, Patients' height, Body weight, Smoking history(Brinkman Index), Existence of COPD, Existence of IPF, The history of using steroid, Date of operation, Extent of lung resection, Existence of ittraopertive adhesion, Intraoperative use of Fibrin-glue, Devices that used in transection of interlobar fissure, Type and size of chest drainage tube, Final pathological diagnosis, The method of managing chest drainage tube, Pressure of continuous suction of chest tube, The type of chest drainage bag, The degree of air leakage at the time when the operation is just finished, The degree of air leakage at the morning of postoeprative day1, Date of changing the method of management of chest drainage, Date of disappearance of air leakage, Date of chest tube removal, Existence of prolonged air leakage, Occurence of pneumothorax after chest drain removal.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 09 25
最終更新日/Last modified on
2018 09 25


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000038954
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038954

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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