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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000034174
受付番号 R000038955
試験名 血管造影時におけるヨード製造影剤希釈プロトコールの探索的臨床研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/09/26
最終更新日 2018/09/17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 血管造影時におけるヨード製造影剤希釈プロトコールの探索的臨床研究 Investigation for optimal protocol using diluted ionic contrast medium during angiography
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 血管造影時の希釈ヨード造影剤の研究 Diluted ionic contrast medium during angiography
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 動脈疾患 arterial diseases
疾患区分1/Classification by specialty
血管外科学/Vascular surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 血管造影時のヨード製希釈造影剤を用いたプロトコールの確立 To investigate the optimal protocol using diluted ionic contrast medium during angiography
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 動脈疾患に対する血管内治療時におけるヨード製希釈造影剤の有用性 Efficacy of diluted ionic contrast medium during endovascular treatment for arterial diseases
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 希釈ヨード製造影剤の腎機能に対する影響 Effect of diluted contrast medium on kidney function

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 動脈疾患に対する血管内治療の際に、ヨード製希釈造影剤を使用した血管造影を実施する During the endovascular treatment for arterial diseases, angiogram using diluted ionic contrast medium will be performed
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ヨード製剤の血管造影剤を用いてカテーテル治療をうける患者のうち、20歳以上で、担当医師が研究参加に問題のない健康状態であると判断し、研究参加について、研究対象者本人から文書による同意が得られている患者 Any patient over 20 years old, who will be receiving endovascular treatment using ionic contrast medium, and has given written consent to participate to the study
除外基準/Key exclusion criteria 1) ヨード製剤に既知のアレルギー反応がある場合
2) 末期腎不全(eGFR<15mL/min)であり、造影剤使用が不可と判断される場合
3) 本研究を実施するのに不適切と研究責任者または担当医師が判断される場合
1) Patients allergic to ionic contrast medium
2) End stage renal insufficiency (eGFR < 15 ml/min) contraindicated to any ionic contrast medium
3) Patients determined to be unfit to participate the study by the attending physician. (for example, dementia)
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 藤村 直樹 Fujimura Naoki
所属組織/Organization 東京都済生会中央病院 Saiseikai Central Hospital
所属部署/Division name 心臓血管外科 Cardiovascular Surgery
住所/Address 東京都港区三田1-4-17 1-4-17, Mita, Minato-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3451-8211
Email/Email naokif0212@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 藤村 直樹 Fujimura Naoki
組織名/Organization 東京都済生会中央病院 Saiseikai Central Hospital
部署名/Division name 心臓血管外科 Cardiovascular Surgery
住所/Address 東京都港区三田1-4-17 1-4-17 Mita, Minato, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3451-8211
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email naokif0212@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Saisekai Central Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京都済生会中央病院
部署名/Department Cardiovascular Surgery

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Self funding
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
None
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 09 26

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 09 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 09 17
最終更新日/Last modified on
2018 09 17


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000038955
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038955

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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