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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000034397
受付番号 R000038957
科学的試験名 うつ病治療ガイドラインの有効性に関する多施設共同 クラスターランダム化比較検討試験
一般公開日(本登録希望日) 2019/01/01
最終更新日 2018/09/27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title うつ病治療ガイドラインの有効性に関する多施設共同
クラスターランダム化比較検討試験
A multicenter, cluster randomized controlled trial to investigate the effectiveness of the treatment guideline for major depressive disorder in Japan
一般向け試験名略称/Acronym うつ病治療ガイドラインの有効性に関する多施設共同
クラスターランダム化比較検討試験
A multicenter, cluster randomized controlled trial to investigate the effectiveness of the treatment guideline for major depressive disorder in Japan
科学的試験名/Scientific Title うつ病治療ガイドラインの有効性に関する多施設共同
クラスターランダム化比較検討試験
A multicenter, cluster randomized controlled trial to investigate the effectiveness of the treatment guideline for major depressive disorder in Japan
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym うつ病治療ガイドラインの有効性に関する多施設共同
クラスターランダム化比較検討試験
A multicenter, cluster randomized controlled trial to investigate the effectiveness of the treatment guideline for major depressive disorder in Japan
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 大うつ病性障害 Major depressive disorder
疾患区分1/Classification by specialty
精神神経科学/Psychiatry
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究では、うつ病治療ガイドラインの普及と教育を行うのと同時に、shared decision makingを含めた面接方法や精神療法についての講習を精神科医に行うことにより、その効果が得られるかどうかを検討することを目的とする。 This study aims to examine the effectiveness of an intervention program composed of two components (i.e., lectures and practical applications) on psychiatrists. The lectures cover the guideline-recommended treatments for depression. The practical applications involve increasing patient participation in shared decision making.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 研究開始時、4週間後、12週間後の自記式共有意思決定尺度 The primary outcome is the shared decision making scores at baseline, 4 weeks, and 12 weeks after enrollment in the study.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1)研究開始時、4週後、12週後の自記式患者満足度評価尺度
2)研究開始時、4週後、12週後の自記式QOL尺度
3)研究開始時、4週後、12週後の自記式主治医信頼尺度
4)研究開始時、4週後、12週後の自記式うつ病重症度尺度
1) Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8-J) scores at baseline, 4 weeks, and 12 weeks
2) EuroQol 5 Dimension (EQ-5D) scores at baseline, 4 weeks, and 12 weeks
3) Trust in Physician Scale (TPS) scores at baseline, 4 weeks, and 12 weeks
4) Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS-J) scores at baseline, 4 weeks, and 12 weeks

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 集団/Cluster
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 介入群の医師は、うつ病ガイドラインに関する講習を1日間で受講する。午前中はうつ病ガイドラインの内容を中心とした講義を学び、午後は社会機能やQOLに関する講義、sahared desicion makingに関する講義、そしてロールプレイを行い、ガイドラインに沿った診療方法を学習する。 The intervention will be carried out in one-day workshop. The training program consists of lectures (treatment guideline for major depressive disorder) and group education (social function, QOL, and shared decision making).
介入2/Interventions/Control_2 対照群は通常治療を実施する。 The control group will be under the "treatment as usual" (TAU) condition without the intervention.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria DSM-5の診断基準に基づく第うつ病性障害患者で研究参加に対して書面での同意が得られた者。 Patients who meet the criteria for major depressive disorder according to DSM-5 and who are able to provide written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria ・抑うつ症状が入院を要する程度の重症の者
・切迫した希死念慮を認める者
・重篤な身体疾患の合併を認める者
・認知症を合併する者
・アルコールおよび薬物依存者
・意識障害のある者
1) Severe depressive symptoms that require hospitalization
2) Having urgent suicidal ideation
3) Severe physical illness
4) Having dementia
5) Ongoing alcohol or substance abuse
6) Disturbance of consciousness
目標参加者数/Target sample size 204

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
渡邊衡一郎

ミドルネーム
Koichiro Watanabe
所属組織/Organization 杏林大学 Kyorin University
所属部署/Division name 医学部精神神経科学教室 Department of Neuropsychiatry, School of Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都三鷹市新川6-20-2 6-20-2 Shinkawa, Mitaka, Tokyo 181-8611, Japan
電話/TEL 0422-47-5511
Email/Email koichiro@tke.att.ne.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
高江洲義和

ミドルネーム
Yoshikazu Takaesu
組織名/Organization 杏林大学 Kyorin University
部署名/Division name 医学部精神神経科学教室 Department of Neuropsychiatry, School of Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都三鷹市新川6-20-2 6-20-2 Shinkawa, Mitaka, Tokyo 181-8611, Japan
電話/TEL 0422-47-5511
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email takaesu@ks.kyorin-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 Japan Agency for Medical Research and Development
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 Japan Agency for Medical Research and Development
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 01 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 09 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 10 05
最終更新日/Last modified on
2018 09 27


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000038957
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038957

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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