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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000034346
受付番号 R000038958
試験名 大建中湯のより効果的な内服方法に関する試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/10/01
最終更新日 2018/10/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 大建中湯のより効果的な内服方法に関する試験 Examination on more effective method of oral administration of Daikenchutou
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 大建中湯の効果的な内服方法 Effective method of oral administration of Daikenchutou
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 婦人科疾患全般 Gynecological disorders in general
疾患区分1/Classification by specialty
産婦人科学/Obsterics and gynecology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 大建中湯を白湯で溶解して内服する群と顆粒のまま水またはぬるま湯で内服する群の、より効果的な内服方法を導き出す。 We derive a more effective method of oral administration of Daikenchutsu in dissolving in hot water and oral administration with water or lukewarm water as granules.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 服薬時の残量 Remaining amount at the time of medication
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 腹部症状(腹痛、悪心)、イレウス発症率 Abdominal symptoms (abdominal pain, nausea), incidence of ileus

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 介入実施者・測定者がブランド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 大建中湯を白湯100mLに溶解し、配薬して10日間内服する Daikenchutsu is dissolved in 100 mL of plain hot water, and the drug is administered orally for 10 days
介入2/Interventions/Control_2 大建中湯を顆粒の状態で水またはぬるま湯で10日間内服する Daikenchuto is taken as granules in water or lukewarm water for 10 days
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 産科婦人科疾患悪性腫瘍開腹手術症例 Obstetrics and gynecology diseases Malignant tumor abdominal surgery case
除外基準/Key exclusion criteria 間質性肺炎の既往がある患者
精神疾患や認知機能障害がある患者
Patients with a history of interstitial pneumonia
Patients with mental illness or cognitive dysfunction
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 山口 真一郎 Shinichiro Yamaguchi
所属組織/Organization 九州大学病院産科婦人科 Kyushu University Hospital Obstetrics and gynecology
所属部署/Division name 南棟6階1病棟 South wing 6th floor 1 ward
住所/Address 福岡県福岡市東区馬出3丁目1-1 3-1-1,Maedashi,Higashi-ku,Fukuoka-shi,Fukuoka,JAPAN
電話/TEL 092-642-5403
Email/Email ysimicir@med.kyushu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 江崎 景子 Ezaki Keiko
組織名/Organization 九州大学病院 Kyushu University Hospital
部署名/Division name 看護部 Nursing department
住所/Address 福岡県福岡市東区馬出3丁目1-1 3-1-1,Maedashi,Higashi-ku,Fukuoka-shi,Fukuoka,JAPAN
電話/TEL 092-642-5403
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kezaki@med.kyushu-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kyushu University Hospital Obstetrics and gynecology South wing 6th floor 1 ward
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
九州大学病院産科婦人科
部署名/Department 南棟6階1病棟

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Kyushu University Hospital Obstetrics and gynecology
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
九州大学病院産科婦人科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 九州大学病院(福岡県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 10 01

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 10 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 10 05
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 10 01
最終更新日/Last modified on
2018 10 01


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000038958
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038958

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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