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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000034173
受付番号 R000038962
試験名 長期尿道カテーテル留置患者に対する宮入菌製剤(ミヤBM)の尿路感染症に対する効果についての前向き観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/09/18
最終更新日 2018/09/17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 長期尿道カテーテル留置患者に対する宮入菌製剤(ミヤBM)の尿路感染症に対する効果についての前向き観察研究 The efficacy of Clostridium butyricum products (Miya-BM) on urinary tract infections among the patients with long-term urethral catheterization
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 尿道カテーテル留置患者に対する宮入菌製剤の効果 The efficacy of Clostridium butyricum products among patients with urethral catheterization
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 3ヶ月以上の長期尿道留置カテーテル患者 Patients with long-term urethral catheterization for more than 3 months
疾患区分1/Classification by specialty
泌尿器科学/Urology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 長期尿道留置カテーテル患者の慢性尿路感染症に対する宮入菌製剤の効果について前向きに検討する To evaluate prospectively efficacy of Clostridium butyricum products for chronic urinary tract infections among patients with long-term urethral catheterization
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 その他/Others
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes カテーテルトラブルの有無 Any troubles and symptoms by urethral catheter
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 症候性尿路感染症の有無、抗菌薬使用の有無、検尿所見、尿培養・便培養所見 Symptomatic UTIs, necessity of antibiotic treatment, urinalysis, urine culture, stool culture

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)20歳以上の患者、性別は問わない
2)3か月以上前から尿道カテーテル留置がされており、今後もカテーテル留置の継続が必要な患者。基礎疾患の種類は問わない。
3)排便障害を有し、主治医が、本薬剤投与が望ましいと判断した患者
1)20 years and over
2)Patients with urethral catheterization for more than 3 months, and who are required to continue it in the future
3)Patients planning to administer Clostridium butyricum products for Defecation disorders
除外基準/Key exclusion criteria 以下の項目の1つでも該当する患者は対象から除外する。
1)経口投与が不可能な患者(ただし胃瘻や経管投与が可能な場合は除く)
2)本人または家族による同意採取が不可能な患者
3)本剤の投与が不適格と判断された患者
4)1か月以内に抗菌薬投与がされた患者
Patients who have any of the following conditions are excluded.
1)Patients who have difficulty in oral administration of Clostridium butyricum products (Administration of drugs from gastrostomy or gastric tube is acceptable for inclusion)
2)Patients who provided written informed consent regarding study participation from themselves or their family.
3)Patients who judged by the investigator as ineligibility for entry
4)Patients with administrations of any antibiotics within one month.
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 重原 一慶 Kazuyoshi Shigehara
所属組織/Organization 金沢大学医薬保健研究域医学系 Kanazawa University Graduate School of Medical Science
所属部署/Division name 泌尿器集学的治療学 Department of Integrative Cancer Therapy and Urology
住所/Address 〒920-8641石川県金沢市宝町13-1 13-1 Takaramachi Kanazawa Ishikawa Japan
電話/TEL 076-265-2393
Email/Email Kshigehara0415@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 重原 一慶 Kazuyoshi Shigehara
組織名/Organization 金沢大学医薬保健研究域医学系 Kanazawa University Graduate School of Medical Science
部署名/Division name 泌尿器集学的治療学 Department of Integrative Cancer Therapy and Urology
住所/Address 〒920-8641石川県金沢市宝町13-1 13-1 Takaramachi Kanazawa Ishikawa Japan
電話/TEL 076-265-2393
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email Kshigehara0415@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 金沢大学 Department of Integrative Cancer Therapy and Urology, Kanazawa University Graduate School of Medical Science
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
金沢大学医薬保健研究域(金沢大学附属病院 泌尿器科)
部署名/Department 医学系泌尿器集学的治療学

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 金沢大学医薬保健研究域 医学系泌尿器集学的治療学(金沢大学附属病院 泌尿器科)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 09 18

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 06 30
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 09 21
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2020 09 30
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2020 12 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2021 03 31

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information 長期尿道留置カテーテル患者に対して宮入菌製剤を投与し、腸内環境を改善することによって、カテーテルトラブル、尿路感染に対する有効性について観察する。観察期間は3ヶ月。 To evaluate efficacy of Clostridium butyricum products on incidences of any troubles by urethral catherter and symptomatic urinary tract infection. Observation is 3 months.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 09 17
最終更新日/Last modified on
2018 09 17


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000038962
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038962

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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