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UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000035175
受付番号 R000038963
科学的試験名 自閉症スペクトラムに対する機能性糖質の安全性と有効性の解析
一般公開日(本登録希望日) 2018/12/07
最終更新日 2018/12/17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 自閉症スペクトラムに対する機能性糖質の安全性と有効性の解析 Safety and efficacy of rare sugar in children with autism spectrum disorder
一般向け試験名略称/Acronym 自閉症に対する機能性糖質の解析 Rare sugar for autism
科学的試験名/Scientific Title 自閉症スペクトラムに対する機能性糖質の安全性と有効性の解析 Safety and efficacy of rare sugar in children with autism spectrum disorder
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 自閉症に対する機能性糖質の解析 Rare sugar for autism
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 自閉症スペクトラム Autism spectrum disorder
疾患区分1/Classification by specialty
小児科学/Pediatrics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 自閉症スペクトラム(ASD)に対する機能性糖質の安全性と有効性(自閉症状、肥満の改善、概日リズム障害などの改善)を解析する。 To investigate safety and efficacy (autistic symptom, improvement of obesity, circadian rhythm disorder, etc) of rare sugar in children with autism spectrum disorder.
目的2/Basic objectives2 生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 有害事象:便の性状や回数。血液検査、過度な体重の変動、高血圧、疲労感、焦燥感、めまい、頭痛、浮腫 Adverse event: condition or frequency of stool, blood examination, weight loss, hypertension, fatigue, irritability, dizziness, headache, edema
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 自閉症状(DSM-5, PARS, CARS)、自閉症随伴症状(ABC-J, RBS-R)、概日リズム、内分泌代謝学的血液(オキシトシン、GLP-1、インスリン)、脳機能評価(eye tracker等)、発達指数、知能指数(新版K式、WISC-IV等) Autistic symptom (DSM-5, PARS, CARS), autistic associated symptom (ABC-J, RBS-R), circadian rhythm, endocrine and metabolic examination (oxytocin, GLP-1), brain function (eye tracker, etc), developmental or intellectual evaluation (WISC-IV, etc)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 集団/Cluster
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 短期試験:A群では実薬(単糖の一種)、B群ではプラセボ(D-グルコース)を1カ月間投与する。1カ月間のウォッシュアウト期間をおいて、B群では実薬(単糖の一種)、A群ではプラセボ(D-グルコース)を1カ月間投与する。低用量群(0.2-0.3g/kg/day)と高用量群 (0.4-0.6g/kg/day)に割り付けられる。 Short-term study: the real medicine (a kind of monosaccharide) and placebo (D-glucose) is first administered to those assigned to group A and B for one month, respectively.
After a washout period of one month, as a cross over phase, the real medicine (a kind of monosaccharide) and placebo (D-glucose) is second administered to those assigned to group B and A for one month, respectively. Each drug dose are prescribed with low (0.2-0.3g/kg/day) and high (0.4-0.6g/kg/day) dose regimen.
介入2/Interventions/Control_2 長期試験:短期試験終了後、実薬のみを6ヶ月間投与する。量は短期試験と同量とする。 Long-term study: after the short-term study for three months, the real medicine (a kind of monosaccharide) is administered to all participants for six months. The drug dose is prescribed with the same dose regimen of short-term study.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
12 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria 1. DSM-5 (the Fifth Edition of the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders)を用いてASDと診断されている
2. 12歳以上の男児
3. 患者の親権者から同意が得られている
1. The diagnosis for ASD was made based on the criteria of the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5)
2. More than 12 years-old male
3. Parents or legal guardians of the participant provide written informed consent for participation.
除外基準/Key exclusion criteria 1. 重篤な疾患(神経変性疾患や代謝異常症など、進行性の疾患など)を持つもの
2. 血液検査、心電図検査で高度の異常を示したもの
3. 検査前から明らかな下痢や水様便があるもの
4. 重篤な薬物アレルギー、食物アレルギーの既往があるもの
5. 3か月以内に内服薬の変更をしたもの
6. その他、総括責任者が本臨床研究の対象として不適当と判断したもの
1. Comorbid severe neurodegenerative, metabolic, and progressive disorder
2. Severe abnormalities of blood or electrocardiogram examination
3. Persistent diarrhea
4. Severe drug or food allergy
5. Those who changed one's medicine within three months
5. Responsible doctors judged a patient inappropriate for the trial
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
山形 崇倫

ミドルネーム
Takanori Yamagata
所属組織/Organization 自知医科大学 Jichi Medical University
所属部署/Division name 小児科学 Department of Pediatrics
郵便番号/Zip code
住所/Address 栃木県下野市薬師寺3311-1 3311-1 Yakushiji, Shimotsuke, Tochigi
電話/TEL 0285-58-7366
Email/Email takanori@jichi.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
池田 尚広

ミドルネーム
Takahiro Ikeda
組織名/Organization 自知医科大学 Jichi Medical University
部署名/Division name 小児科学 Department of Pediatrics
郵便番号/Zip code
住所/Address 栃木県下野市薬師寺3311-1 3311-1 Yakushiji, Shimotsuke, Tochigi
電話/TEL 0285-58-7366
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email r0704ti@jichi.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Jichi Medical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
自知医科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Jichi Medical University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
自治医科大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 12 07

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 03 28
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 03 28
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 12 07
最終更新日/Last modified on
2018 12 17


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000038963
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038963

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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