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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000034176
受付番号 R000038965
試験名 非弁膜症性心房細動患者を対象とした直接作用型経口抗凝固薬の服薬アドヒアランスの実態調査
一般公開日(本登録希望日) 2018/09/25
最終更新日 2018/09/18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 非弁膜症性心房細動患者を対象とした直接作用型経口抗凝固薬の服薬アドヒアランスの実態調査 Survey on Medication Adherence to Direct Oral Anticoagulants in Patients with Non-Valvular Atrial Fibrillation (NVAF)
試験簡略名/Title of the study (Brief title) NVAF患者でのDOACの服薬アドヒアランスの実態調査 Survey on Medication Adherence to DOACs in NVAF
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 非弁膜症性心房細動 Non-Valvular Atrial Fibrillation
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 非弁膜症性心房細動(NVAF)患者を対象として、日常診療下における抗凝固療法に関する患者の病識・薬識レベル、服薬指導内容、及び直接作用型経口抗凝固薬(DOAC)の服薬アドヒアランスの実態を調査する。 To survey the patients' level of insights into disease and medication regarding anticoagulant therapy, medication instructions, medication adherence to direct oral anticoagulants (DOACs) in patients with non-valvular atrial fibrillation
(NVAF) under routine clinical practice.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 服薬アドヒアランスに影響を及ぼす因子を検討する。 To investigate the factors affecting medication adherence to DOACs.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1)DOACの服薬率
2)DOACの服薬不遵守率
3)アドヒアランスに影響する因子の探索
1)Percentage of DOACs with correct dosing
2)Rate of non-adherent patients to DOACs
3)Exploration of factors influencing adherence
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)同意取得時に、3ヵ月以上同一のDOAC(アピキサバン、エドキサバン、ダビガトラン、リバーロキサバン)を服薬している患者
2)同意取得日のDOACの処方日数が28日以上90日以内の患者
3)本研究の説明を受け、本人より文書での同意が得られた患者
1) Patients who have received the same DOAC (Apixaban, Edoxaban, Dabigatran, Rivaroxaban) for 3 months or more when giving consent
2) Patients who are prescribed DOAC for 28 days or more or 90 days or less on date of the consent
3) Patients who provide written consents by themselves in response to the explanation of this study
除外基準/Key exclusion criteria 1)同意取得時の年齢が20歳未満の患者
2)介入研究に現在参加中又は参加予定の患者
3)入院中又は本研究参加中に入院予定の患者
4)残薬調整を受けている患者
5)分割調剤を受けている患者
6)その他、研究責任者又は研究分担者が不適当と判断した患者
1)Patients who aged less than 20 years of age
2)Patients currently participating or scheduled to participate in intervention studies
3)Patients hospitalized or expected to be hospitalized during participation in the study
4)Patients with adjustment of quantity in the prescription due to unused drugs patients own
5)Patients whose prescription is divided in more than twice
6)Any patients who are deemed inappropriate by research director or co-investigators
目標参加者数/Target sample size 1200

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 三浦 誠 Makoto Miura
所属組織/Organization 洛和会音羽病院 Rakuwakai Otowa Hospital
所属部署/Division name 薬剤部 Pharmaceutical department
住所/Address 京都市山科区音羽珍事町2 2 Otowa, Chinji-cho, Yamashina-ku, Kyoto, Japan
電話/TEL 81-75-593-4111
Email/Email miura_m@rakuwa.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person アドヒアランス研究事務局 Adherence Contact Office
組織名/Organization 株式会社アクセライズ accerise.Inc.
部署名/Division name CRO事業部 CRO Div.
住所/Address 東京都千代田区神田小川町1-11 1-11 Kanda-Ogawamachi, Chiyoda-ku, Tokyo
電話/TEL 03-5577-3872
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email office_adherence@accerise.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Rakuwakai Otowa Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
洛和会音羽病院
部署名/Department 薬剤部

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Medical Science Department
Daiichi Sankyo Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
第一三共株式会社
組織名/Division メディカルアフェアーズ本部
メディカルサイエンス部
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 09 25

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 08 02
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 09 25
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information 多施設共同、前向き、観察研究 Multicenter Prospective Observational Study

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 09 18
最終更新日/Last modified on
2018 09 18


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000038965
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038965

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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