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試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000034222
受付番号 R000038966
試験名 切除不能進行・再発HER2陽性胃癌に対するS-1/カペシタビン+オキサリプラチン+トラスツズマブ+ニボルマブ併用療法の第Ib相試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/09/20
最終更新日 2018/09/21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 切除不能進行・再発HER2陽性胃癌に対するS-1/カペシタビン+オキサリプラチン+トラスツズマブ+ニボルマブ併用療法の第Ib相試験 A phase Ib study of Nivolumab plus Trastuzumab with S-1/Capecitabine plus Oxaliplatin for HER2 positive advanced gastric cancer
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 切除不能進行・再発HER2陽性胃癌に対するS-1/カペシタビン+オキサリプラチン+トラスツズマブ+ニボルマブ併用療法の第Ib相試験
(Ni-HIGH study)
A phase Ib study of Nivolumab plus Trastuzumab with S-1/Capecitabine plus Oxaliplatin for HER2 positive advanced gastric cancer (Ni-HIGH study)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 切除不能または再発のHER2陽性胃癌 HER2 positive advanced or unresectable gastric cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 切除不能進行・再発HER2陽性胃癌に対してフッ化ピリミジンン系薬剤(S-1またはカペシタビン)、オキサリプラチン、トラスツズマブに、新たにニボルマブを併用して4剤併用投与したときの忍容性、安全性をパート1で検討する。さらにパート2で4剤併用投与の有効性を、探索的に検討する。 To investigate the safety and tolerability of a four-drug combination treatment, i.e. newly combined Nivolumab to Trastuzumab with fluoropyrimidine (S-1 /Capecitabine) plus Oxaliplatin, in Part I of the study. In addition, to exploratory evaluate the efficacy of this combination therapy in Part II.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ相/Phase I

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 安全性(有害事象、臨床検査値、バイタルサインなど) Safety (Adverse events, laboratory findings and vital signs)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 忍容性 Tolerability

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 S-1/カペシタビン+オキサリプラチン+トラスツズマブ+ニボルマブ Four-drug combination; Nivolumab, S-1 /Capecitabine, Oxaliplatin and Trastuzumab
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)組織学的に腺癌であることが確認されている切除不能または再発のHER2陽性胃癌または食道胃接合部癌。
2)他のがん種に対する治療も含めて化学療法、化学放射線療法、放射線療法、およびホルモン療法のいずれの使用経験もない。
3)少なくとも一つ以上の測定可能病変(RECIST ver. 1.1に基づく)を有する。
4)原発巣または転移巣においてHER2過剰発現(IHC 3+、またはIHC 2+かつISH 陽性[FISH法またはDISH法])が認められている。
5)登録日の年齢が20歳以上の患者。
6)ECOG Performance status(PS)が0または1。
7)主要臓器(骨髄、肝、腎、脳、血液)の機能が保持されている。
8)心エコーもしくはMUGAスキャンを行い左室駆出率(LVEF)が50%以上ある。
9)12誘導心電図で、臨床的に問題となる所見がない患者。
10)経口摂取可能。
11)登録日より3ヵ月以上の生存が期待される。
12)患者本人からの文書による同意が得られている。
1)HER2 positive advanced or unresectable gastric or GEJ cancer that had been confirmed as histological adenocarcinoma.
2)Never been treated by any chemotherapies including for other cancers, chemoradiotherapies, radiation therapies, or hormone therapies.
3)Have at least one evaluable lesion(based on RECIST ver.1.1)
4) Overexpression of HER 2 (IHC 3+, or IHC 2+ and ISH positive [FISH or DISH method]).
5)Age of 20 years and older
6)ECOG Performance Status (PS) is 0 or 1.
7)Functions of main organs (bone marrow, liver, kidney, brain, and blood) are maintained.
8)Have left ventricular ejection rate (LVEF)50% and over measured by echocardiogram or MUGA scan
9)No clinically significant findings in 12-lead electrocardiogram
10)Adequate oral intake.
11)Expected alive more than 3 months.
12)Written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria 1)抗体製剤に対する高度の過敏反応の合併または既往を有する。
2)無病期間が5年未満の活動性の重複がんを有する。
3)活動性の感染症を有する。
4)登録前6ヵ月以内に高度の心疾患を有する。
5)授乳中または登録前に妊娠の可能性が否定できない女性。
6)同意取得後から最終投与終了後少なくとも女性の場合5ヵ月間、男性の場合7ヵ月間の避妊に同意しなかった。
7)重篤な合併症のある患者(間質性肺炎、肺線維症、心不全、腎不全、肝不全、コントロール不良の糖尿病など。ただし間質性肺炎と肺線維症は既往も含む。
8)脳または髄膜に転移巣を有する。
9)高度の下痢を有する。
10)自己免疫疾患の合併を有する、または慢性的もしくは再発性の自己免疫疾患の既往を有する。
11)全身性副腎皮質ホルモンまたは免疫抑制剤の投与が必要である、あるいは本治験への本登録前28 日以内にこれらの治療を受けた。
Patients who;
1) have complication or history of severe hypersensitive reactions against any antibody products
2)have any active double cancer with less than 5 years of disease-free interval
3)have any active infection diseases
4)have any of heart diseases or conditions within 6 months before registration;
5)are breastfeeding or not ruled out the potency of pregnancy prior to registration
6)not acknowledge for the birth control minimum 5 months for women and 7months for men after the latest last administration
7)have dyspnea at rest due to lung metastasis or cardiovascular diseases
8)have metastatic lesions in brain or meninges
9)have diarrhea
10)have concomitant of autoimmune diseases, or history of chronic or recurrent autoimmune diseases
11)require the administrations of systemic adrenocortical hormone or immunosuppresses, or had treated by them within 28 days before registration.
目標参加者数/Target sample size 45

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 山口 研成 Kensei Yamaguchi
所属組織/Organization がん研究会有明病院 The Cancer Institute Hospital of JFCR
所属部署/Division name 消化器内科 Department of Gastroenterologyv
住所/Address 〒135-8550 東京都江東区有明三丁目8番31号 135-8550, 3-8-31 Ariake Koto-ku Tokyo
電話/TEL 03-3520-0111
Email/Email kensei.yamaguchi@jfcr.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 高張 大亮 Daisuke Takahari
組織名/Organization がん研究会有明病院 The Cancer Institute Hospital of JFCR
部署名/Division name 消化器内科 Department of Gastroenterology
住所/Address 〒135-8550 東京都江東区有明三丁目8番31号 135-8550, 3-8-31 Ariake Koto-ku Tokyo
電話/TEL 03-3520-0111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email daisuke.takahari@jfcr.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 The Cancer Institute Hospital of JFCR
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
がん研究会有明病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 ONO PHARMACEUTICAL CO., LTD.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
小野薬品工業株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions がん研究会有明病院

国立がん研究センター中央病院

埼玉県立がんセンター

千葉県がんセンター

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 09 20

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 08 23
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 09 25
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 09 20
最終更新日/Last modified on
2018 09 21


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038966

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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