UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000034178
受付番号 R000038967
試験名 食道癌術前化学療法時の栄養介入(リハデイズ服用)が術前サルコペニアに及ぼす影響に関する後向きならびに探索的研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/09/18
最終更新日 2018/09/18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 食道癌術前化学療法時の栄養介入(リハデイズ服用)が術前サルコペニアに及ぼす影響に関する後向きならびに探索的研究 Retrospective and prospective study of Efficacy of nutrition intervention (HINEX) combined neoadjuvant chemotherapy for Esophageal Cancer
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 食道癌術前化学療法時の栄養介入(リハデイズ服用)がサルコペニアに及ぼす影響 Efficacy of nutrition intervention (HINEX) combined neoadjuvant chemotherapy for Esophageal Cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 食道癌 Esophageal cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 術前化学療法時に栄養(リハデイズ服用)介入を行うことにより術前のサルコペニアに影響を与えるかを検討すること。 To invstigate the efficacy of nutrition intervention (HINEX) combined neoadjuvant chemotherapy for Esophageal Cancer
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 術前サルコペニア発症率 Incidence of preoperative sarcopenia
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 栄養評価、化学療法有害事象、抗腫瘍効果、炎症所見、感染性合併症
Nutritional assessment, Adverse events of chemotherapy, Antitumor effects, Inflammatory findings, Incidence of infectious complications

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 栄養介入(リハデイズ服用) Nutritional Intervention (oralintake of HINEX)
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)切除可能食道癌に対して術前化学療法を行う患者
2)組織学的に食道癌である事が確認されている患者(組織型は問わない)
3)経口摂取が可能な患者 *Dysphagia score≦1
4)同意取得時において年齢が20歳以上の患者
5)性別不問
6)PS(ECOG)0または1の患者
7)化学療法が施行できる十分な主要臓器機能が保たれている患者
8)研究開始に先立ち本研究の目的及び内容を説明し、本人から文書同意が得られた患者
*Patients who undergo preoperative chemotherapy for resectable esophageal cancer
*Be able to ingest orally
*Age more over 20 years
*No gender
*Eastern Cooperative Oncology Group performance status (ECOG PS) of 1 or less
*Adequate baseline organ function
*written informed consent to participate in the study
除外基準/Key exclusion criteria 1)インスリンの継続的使用により治療中の糖尿病を合併している患者
2)活動性の重複癌(同時性重複癌および無病期間が5年以内の異時性重複癌)を有する患者
3)妊娠中または授乳中の女性
4)CDDP、5-FUに対して過敏症の既往を有する患者
5)リハデイズの投与禁忌である患者(乳成分にアレルギーを示す患者)
6)活動性の感染症を有する患者
7)原因の有無を問わず、運動麻痺、末梢神経障害を有する患者
8)胸部レントゲンまたはCTで明らかな間質性肺炎または肺線維症を有する症例
9)精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される患者
10)試験責任(分担)医師が本試験の対象として不適当と判断した患者
*contraindications to HINEX
*Major complications or active concurrent malignancies
*Mental illness
*Diabetes treated with insulin
*History of drug allergy or difficulty ingesting 5-FU or Cicplatin
*Pregnancy or lactation, or intending to conceive
*Being assessed by the physician in charge as not appropriate to enter the study.
目標参加者数/Target sample size 80

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 永野 浩昭 Hiroaki Nagano
所属組織/Organization 山口大学大学院 Yamaguchi University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 消化器・腫瘍外科学 Department of Gastroenterological, Breast and Endocrine Surgery
住所/Address 山口県宇部市南小串1-1-1 1-1-1 Minami-Kogushi, Ube, Yamaguchi 755-8505, Japan.
電話/TEL 0836-22-2264
Email/Email hnagano@yamaguchi-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 兼清 信介 Shinsuke kanekiyo
組織名/Organization 山口大学大学院 Yamaguchi University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 消化器・腫瘍外科学 Department of Gastroenterological, Breast and Endocrine Surgery
住所/Address 山口県宇部市南小串1-1-1 1-1-1 Minami-Kogushi, Ube, Yamaguchi 755-8505, Japan.
電話/TEL 0836-22-2264
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email sin018@yamaguchi-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Yamaguchi University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
山口大学医学部附属病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 山口大学 Yamaguchi University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 山口大学医学部附属病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 09 18

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 08 02
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 09 18
最終更新日/Last modified on
2018 09 18


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000038967
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038967

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。