UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000034178
受付番号 R000038967
科学的試験名 食道癌術前化学療法時の栄養介入(リハデイズ服用)が術前サルコペニアに及ぼす影響に関する後向きならびに探索的研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/09/18
最終更新日 2018/09/18 11:24:20

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
食道癌術前化学療法時の栄養介入(リハデイズ服用)が術前サルコペニアに及ぼす影響に関する後向きならびに探索的研究


英語
Retrospective and prospective study of Efficacy of nutrition intervention (HINEX) combined neoadjuvant chemotherapy for Esophageal Cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
食道癌術前化学療法時の栄養介入(リハデイズ服用)がサルコペニアに及ぼす影響


英語
Efficacy of nutrition intervention (HINEX) combined neoadjuvant chemotherapy for Esophageal Cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
食道癌術前化学療法時の栄養介入(リハデイズ服用)が術前サルコペニアに及ぼす影響に関する後向きならびに探索的研究


英語
Retrospective and prospective study of Efficacy of nutrition intervention (HINEX) combined neoadjuvant chemotherapy for Esophageal Cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
食道癌術前化学療法時の栄養介入(リハデイズ服用)がサルコペニアに及ぼす影響


英語
Efficacy of nutrition intervention (HINEX) combined neoadjuvant chemotherapy for Esophageal Cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
食道癌


英語
Esophageal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
術前化学療法時に栄養(リハデイズ服用)介入を行うことにより術前のサルコペニアに影響を与えるかを検討すること。


英語
To invstigate the efficacy of nutrition intervention (HINEX) combined neoadjuvant chemotherapy for Esophageal Cancer

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術前サルコペニア発症率


英語
Incidence of preoperative sarcopenia

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
栄養評価、化学療法有害事象、抗腫瘍効果、炎症所見、感染性合併症


英語
Nutritional assessment, Adverse events of chemotherapy, Antitumor effects, Inflammatory findings, Incidence of infectious complications


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
栄養介入(リハデイズ服用)


英語
Nutritional Intervention (oralintake of HINEX)

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)切除可能食道癌に対して術前化学療法を行う患者
2)組織学的に食道癌である事が確認されている患者(組織型は問わない)
3)経口摂取が可能な患者 *Dysphagia score≦1
4)同意取得時において年齢が20歳以上の患者
5)性別不問
6)PS(ECOG)0または1の患者
7)化学療法が施行できる十分な主要臓器機能が保たれている患者
8)研究開始に先立ち本研究の目的及び内容を説明し、本人から文書同意が得られた患者


英語
*Patients who undergo preoperative chemotherapy for resectable esophageal cancer
*Be able to ingest orally
*Age more over 20 years
*No gender
*Eastern Cooperative Oncology Group performance status (ECOG PS) of 1 or less
*Adequate baseline organ function
*written informed consent to participate in the study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)インスリンの継続的使用により治療中の糖尿病を合併している患者
2)活動性の重複癌(同時性重複癌および無病期間が5年以内の異時性重複癌)を有する患者
3)妊娠中または授乳中の女性
4)CDDP、5-FUに対して過敏症の既往を有する患者
5)リハデイズの投与禁忌である患者(乳成分にアレルギーを示す患者)
6)活動性の感染症を有する患者
7)原因の有無を問わず、運動麻痺、末梢神経障害を有する患者
8)胸部レントゲンまたはCTで明らかな間質性肺炎または肺線維症を有する症例
9)精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される患者
10)試験責任(分担)医師が本試験の対象として不適当と判断した患者


英語
*contraindications to HINEX
*Major complications or active concurrent malignancies
*Mental illness
*Diabetes treated with insulin
*History of drug allergy or difficulty ingesting 5-FU or Cicplatin
*Pregnancy or lactation, or intending to conceive
*Being assessed by the physician in charge as not appropriate to enter the study.

目標参加者数/Target sample size

80


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
永野 浩昭


英語

ミドルネーム
Hiroaki Nagano

所属組織/Organization

日本語
山口大学大学院


英語
Yamaguchi University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
消化器・腫瘍外科学


英語
Department of Gastroenterological, Breast and Endocrine Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
山口県宇部市南小串1-1-1


英語
1-1-1 Minami-Kogushi, Ube, Yamaguchi 755-8505, Japan.

電話/TEL

0836-22-2264

Email/Email

hnagano@yamaguchi-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
兼清 信介


英語

ミドルネーム
Shinsuke kanekiyo

組織名/Organization

日本語
山口大学大学院


英語
Yamaguchi University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
消化器・腫瘍外科学


英語
Department of Gastroenterological, Breast and Endocrine Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
山口県宇部市南小串1-1-1


英語
1-1-1 Minami-Kogushi, Ube, Yamaguchi 755-8505, Japan.

電話/TEL

0836-22-2264

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

sin018@yamaguchi-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Yamaguchi University Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
山口大学医学部附属病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
山口大学


英語
Yamaguchi University

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

山口大学医学部附属病院


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 09 18


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 08 02

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 10 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 09 18

最終更新日/Last modified on

2018 09 18



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名