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試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000034181
受付番号 R000038969
試験名 労働者の身体的・精神的疲労に対する鍼灸治療の有用性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2018/09/25
最終更新日 2018/09/18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 労働者の身体的・精神的疲労に対する鍼灸治療の有用性の検討 Examination of the utility of acupuncture and moxibustion treatment for physical and mental fatigue in workers
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 労働者の身体的・精神的疲労に対する鍼灸治療の有用性の検討 Examination of the utility of acupuncture and moxibustion treatment for physical and mental fatigue in workers
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 該当せず Not applicable
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 現在、労働者の健康障害が社会的にも大きな問題となっている。これまでの研究から、労働者健康状況調査や疲労に関するアンケート調査から、多くの労働者は心身の疲れや疲労の蓄積、仕事によるストレス、様々な自覚症状があり、健康に対する不安を感じていると考えられる。
疲労は、作業効率の低下や集中力の低下、記憶力の低下、ミスの増加に繋がり、これらは生活習慣病やうつ病、過労死などの原因となる可能性があると考えられている。疲労を有する労働者の訴える頻度の高い眼精疲労、肩こり、全身倦怠感などの身体症状に対する有効性も報告されている。鍼灸治療の持つ特徴から心身の疲れやストレス等の諸症状に対して効果を発揮できる可能性があり、鍼灸治療の有用性を立証することができれば、健康経営面からも意義を持つ事になる。そこで本研究では、労働者の身体的疲労・精神的疲労に対する鍼灸治療の有用性を検討する。
Currently, health problems of workers are becoming a big social concern. From the past results of the labor health surveys and questionnaire surveys on fatigue, it can be suggested that many workers have feelings of anxiety about health due to fatigue of mind and body, accumulation of fatigue, stress due to work, and various subjective symptoms.
Fatigue may lead to a decrease in work efficiency, concentration, and memory ability, while to an increase in mistakes, plausibly causing lifestyle diseases, depression, death from overwork and the like. Effectiveness of acupuncture and moxibustion treatment in improving physical symptoms such as asthenopia, stiff neck/shoulder, general malaise frequently complained by workers with fatigue has also been reported. From the features of acupuncture and moxibustion therapy there is a possibility that it is effective against various symptoms such as fatigue and stress of mind and body, If we can prove the usefulness of acupuncture and moxibustion treatment, it will be meaningful from the viewpoint of health management. In this study, therefore, we examine the usefulness of acupuncture and moxibustion treatment for physical fatigue and mental fatigue in workers.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes Visual Analogue Scale Visual Analogue Scale
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes GHQ-12
唾液コルチゾール
唾液アミラーゼ
身体症状スコア
SF-36 スタンダード版
WHO Health and Work Performance Questionnaire
GHQ-12
Salivary cortisol
Saliva amylase
Physical symptom score
SF-36 Standard Edition
WHO Health and Work Performance Questionnaire

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 毫鍼と灸 Acupuncture and Moxibustion
介入2/Interventions/Control_2 円皮鍼 Press Needles
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
45 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 身体的疲労、精神的疲労を有する者 Person with physical fatigue and mental fatigue
除外基準/Key exclusion criteria 1. 精神科の通院、向精神薬などの薬物服用、またはその既往歴がある者
2. 過去1ヶ月以内に、就労環境や服薬状況など、生活環境に変化のあった者
3. 疲労感を引き起こす可能性のある医学的な異常のある者
4. 試験期間中に、疾患や異常の認められた者および、生活習慣や環境の変化した者
5. 育児期の女性就労者
6. 重度の月経困難症または、月経前症候群の症状が、毎月みられる者
7. 更年期障害があるもの
1. Person who underwent consecutive treatments in a psychiatric clinic/hospital, took psychotropic drugs or had such medical history.
2. Person who had a change in living environment including working conditions and medication status or the past one month or less
3. Person with the medical abnormality that may cause fatigue
4. Person in whom a disease or abnormality was discovered and person who had a change in lifestyle or living environment during the study period
5. Female worker in the childcare period
6. Person who presents with a symptom of severe dysmenorrhea or premenstrual syndrome every month
7. Person with menopausal disorder
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 坂井 友実 Sakai Tomomi
所属組織/Organization 東京有明医療大学 Tokyo Ariake University of Medical and Health Science
所属部署/Division name 保健医療学部鍼灸学科 Department of Acupuncture and Moxibustion
住所/Address 東京都江東区有明2-9-1 2-9-1 Ariake Koto-ku, Tokyo 135-0063 Japan
電話/TEL +08-3-6703-7000
Email/Email sakai@tau.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 向 ありさ Muko Arisa
組織名/Organization 東京有明医療大学大学院 Tokyo Ariake University of Medical and Health Sciences Graduate school
部署名/Division name 保健医療学研究科 Doctor's Program of Health Sciences
住所/Address 東京都江東区有明2-9-1 2-9-1 Ariake Koto-ku, Tokyo 135-0063 Japan
電話/TEL +08-3-6703-7000
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email arisa71cq@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tokyo Ariake University of Medical and Health Sciences
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京有明医療大学
部署名/Department 保健医療学部鍼灸学科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Tokyo Ariake University of Medical and Health Sciences
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
東京有明医療大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 09 25

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 07 25
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 09 25
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 09 18
最終更新日/Last modified on
2018 09 18


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000038969
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038969

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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